PERJETA concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml

Nombre local: PERJETA Concentrato per soluzione per infusione 420 mg/14 ml
País: Italia

Laboratorio: ROCHE REGISTRATION GMBH
Vía: Vía intravenosa
Forma: Concentrado para solución para perfusión
ATC: Pertuzumab (L01FD02)

ATC: Pertuzumab

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco > Inhibidores del HER2 (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2)

Mecanismo de acción
Pertuzumab

Inhibe la señalización intracelular iniciada por ligando a través de dos vías de señalización importantes, la proteincinasa activada por mitógenos (MAP) y la fosfoinositido 3-cinasa (PI3K). La inhibición de estas vías de señalización puede originar detención del crecimiento y apoptosis de las células, respectivamente. Además, media en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).

Indicaciones terapéuticas
Pertuzumab

- Cáncer de mama preco:
En combinación con trastuzumab y quimioterapia en:
- tto. neoadyuvante de pacientes ads. con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída.
- tto. adyuvante de pacientes ads. con cáncer de mama precoz HER2-positivo con alto riesgo de recaída.
- Cáncer de mama metastásic:o
En combinación con trastuzumab y docetaxel para el tto. de ads. con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tto. previo anti-HER2 o quimioterapia para la enf. Metastásica.

Posología
Pertuzumab

Ads. IV.
Dosis de carga inicial de pertuzumab: 840 mg, en perfus. IV de 60 min. seguida cada 3 sem de una dosis de mantenimiento de 420 mg administrada durante un periodo de 30 a 60 min. Se recomienda un periodo de observación de 30-60 min después de completar cada perfus. El período de observación se debe completar antes del comienzo de la perfus. posterior de trastuzumab o quimioterapia.
Pertuzumab y trastuzumab se deben administrar de forma secuencial y no mezclarse en la misma bolsa de perfusión. Pueden ser administrados en cualquier orden. Cuando se administre con pertuzumab la recomendación es seguir una pauta cada 3 sem para trastuzumab administrado como:
- una perfus. IV con una dosis de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg seguida luego cada 3 sem de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg.
o
- una dosis fija SC de trastuzumab en inyección (600 mg) cada 3 sem independientemente del peso corporal.
En los pacientes a los que se les vaya a administrar un taxano, pertuzumab y trastuzumab deben ser administrados antes que el taxano.
Cuando se administre con pertuzumab, docetaxel se puede iniciar a 75 mg/m<exp>2<\exp> y, aumentar a 100 mg/m<exp>2<\exp> dependiendo del régimen elegido y la tolerabilidad de la dosis inicial. De forma alternativa, docetaxel se puede administrar a 100 mg/m<exp>2<\exp> en una pauta cada 3 sem desde el inicio, de nuevo dependiendo del régimen elegido. Si se utiliza un régimen basado en carboplatino, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m<exp>2<\exp>, (sin aumento de dosis). Cuando se administre con pertuzumab en adyuvancia, la dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg/m<exp>2<\exp> una vez a la sem durante 12 ciclos semanales.
En los pacientes a los que se les vaya a administrar un régimen basado en antraciclinas, pertuzumab y trastuzumab deben ser administrados tras completarse todo el régimen basado en antraciclinas.
En el cáncer de mama metastásico, pertuzumab se administa en combinación con trastuzumab y docetaxel . Continuar con el tto. con pertuzumab y trastuzumab hasta progresión de la enf.o toxicidad inaceptable incluso si se ha interrumpido el tto. con docetaxel.
Cáncer de mama precoz:
En neoadyuvancia, pertuzumab deber ser administrado durante 3 a 6 ciclos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, como parte de un régimen de tto. completo para cáncer de mama precoz.
En adyuvancia, pertuzumab se administra en combinación con trastuzumab hasta un total de un año (hasta 18 ciclos o hasta recaída de la enf. O toxicidad inaceptable) como parte de un régimen completo para el cáncer de mama precoz e independiente del momento en que se haya realizado la cirugía. El tto. debe incluir la quimioterapia habitual basada en antraciclina y/o taxano. Iniciar el tto. con pertuzumab y trastuzumab el día 1 del primer ciclo con taxano y continuar incluso en caso de que se interrumpa la quimioterapia.
Ajuste de dosis:
No es aconsejable reducir la dosis de pertuzumab ni de trastuzumab incluso durante periodos de mielosupresión reversible inducida por la quimioterapia pero deben ser vigilados estrechamente por si hay complicaciones debidas a la neutropenia durante este tiempo. Si se interrumpe el tto. con trastuzumab, se debe interrumpir el tto. con pertuzumab.
La administración de pertuzumab y trastuzumab debe retrasarse durante al menos 3 sem en caso de signos y síntomas que sugieran ICC (pertuzumab se debe interrumpir si se confirma fallo cardíaco sintomático).
En cáncer de mama metastásico, se debe suspender la administración de pertuzumab y trastuzumab durante al menos 3 semanas en caso de:
- descenso de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a menos del 40 %.
- valor de FEVI del 40-45 % asociado con un descenso > =10 % puntos por debajo de los valores previos al inicio del tto.
Pertuzumab y trastuzumab pueden reanudarse si la FEVI se ha recuperado a > 45 % o a un valor del 40-45 % asociado con <10 % por debajo del valor previo al inicio del tto.
En cáncer de mama precoz se debe suspender la administración de pertuzumab y trastuzumab durante al menos 3 semanas en caso de: un descenso de la FEVI a menos del 50 % asociado con un descenso >=10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tto.
Pertuzumab y trastuzumab pueden reanudarse si la FEVI se ha recuperado a > 50 % o a una diferencia < 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tto.

Modo de administración
Pertuzumab

Se administra por vía IV mediante perfusión. No debe administrarse en inyección IV rápida o bolo. El período de perfusión recomendado de la dosis inicial es de 60 minutos. Si la primera perfusión se tolera bien, las perfusiones posteriores pueden administrarse en periodos de 30 minutos a 60 minutos.

Contraindicaciones
Pertuzumab

Hipersensibilidad a pertuzumab.

Advertencias y precauciones
Pertuzumab

I.R. grave; I.H.; niños y adolescentes < 18 años; reacciones a la perfusión (disminuir la velocidad de perfusión o interrumpir). Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxis (interrumpir de inmediato la perfusión si se produce una reacción de hipersensibilidad (anafilaxia) de grado 4, broncoespasmo o síndrome de sufrimiento respiratorio agudo). Disfunción ventricular izquierda, incluida ICC, antecedentes de ICC, HTA no controlada, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca grave, se han notificado descensos de FEVI, el riesgo es mayor si se ha recibido previamente antraciclinas o radioterapia en la región torácica. Valorar FEVI antes de iniciar el tto. y cada tres ciclos durante el mismo, si FEVI es < 40 % o si está entre 40-45 % pero con reducción > =10 % del valor basal, aplazar la administración de pertuzumab y trastuzumab y realizar una nueva valoración a las 3 sem; si FEVI no ha mejorado o ha descendido aún más, considerar la interrupción de pertuzumab y trastuzumab, a menos que se considere que los beneficios superan los riesgos. Neutropenia febril. En caso de aparición de diarrea grave, iniciar tto. antidiarreico y considerar interrumpir tto. con pertuzumab si no hay mejoría, una vez controlada, restablecer el tto. con pertuzumab.

Insuficiencia hepática
Pertuzumab

Precaución. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con I.H. No se puede hacer una recomendación específica de las dosis.

Insuficiencia renal
Pertuzumab

Precaución en I.R. grave. No se puede hacer una recomendación de las dosis en pacientes con I.R. grave debido a que existen pocos datos de farmacocinética disponibles.

Interacciones
Pertuzumab

Se han evaluado en cuatro estudios los efectos de pertuzumab sobre farmacocinética de los citotóxicos, docetaxel, gemcitabina, erlotinib y capecitabina, respectivamente, administrados de forma concomitante. No se observaron indicios de ninguna interacción farmacocinética entre pertuzumab y cualquiera de ellos. La farmacocinética de pertuzumab en estos estudios fue similar a la observada en los estudios en monoterapia.

Embarazo
Pertuzumab

Hay datos limitados sobre el uso de pertuzumab en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. No se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pertuzumab y hasta 6 meses después de la última dosis de pertuzumab.

Lactancia
Pertuzumab

Dado que la IgG humana se excreta en la leche materna y se desconoce el potencial de absorción y daño al lactante, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con pertuzumab para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Pertuzumab

En base a las reacciones adversas notificadas, no se espera que pertuzumab tenga influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe aconsejar a las pacientes que tengan reacciones a la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Reacciones adversas
Pertuzumab

Infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, paroniquia; neutropenia febril, neutropenia, leucopenia, anemia; hipersensibilidad, reacción a la perfusión, hipersensibilidad al fármaco; disminución del apetito; insomnio; neuropatía periférica, neuropatía periférica sensitiva, cefalea, mareo, disgeusia, parestesia; aumento del lagrimeo; disfunción ventricular izquierda (que incluye insuficiencia cardíaca congestiva); sofocos; disnea, tos, epistaxis; diarrea, vómitos, estomatitis, náuseas, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal; alopecia, exantema, alteraciones de las uñas, prurito, piel seca; mialgia, artralgia, dolor en las extremidades; inflamación de las mucosas, edema periférico, fiebre, fatiga, astenia, escalofríos, dolor, edema.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 06/06/2018

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PERJETA concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml

ATC: Pertuzumab

Mecanismo de acciónPertuzumab

Indicaciones terapéuticasPertuzumab

PosologíaPertuzumab

Modo de administraciónPertuzumab

ContraindicacionesPertuzumab

Advertencias y precaucionesPertuzumab

Insuficiencia hepáticaPertuzumab

Insuficiencia renalPertuzumab

InteraccionesPertuzumab

EmbarazoPertuzumab

LactanciaPertuzumab

Efectos sobre la capacidad de conducirPertuzumab

Reacciones adversasPertuzumab