Mecanismo de acción
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

Combinaciones de antivirales de uso sistémico.

Indicaciones terapéuticas
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

Tto. de VIH-1 en ads. y adolescentes >= 12 años y con p.c. >= 40 kg.

Posología
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

Modo de administración
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

Vía oral. Se debe tomar una vez al día con alimentos. El comprimido no se debe triturar.

Contraindicaciones
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

Hipersensibilidad; pacientes con I.H. grave (clase C de Child-Pugh); tto. concomitante con: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, lopinavir/ritonavir, hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum), alfuzosina, amiodarona, dronedarona, quinidina, ranolazina, colchicina en I.R. y/o I.H., rifampicina, derivados ergotamínicos (p. ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina), pimozida, quetiapina, sertindol, lurasidona, triazolam, midazolam por vía oral, sildenafilo (cuando se utiliza para el tto. de la hipertensión arterial pulmonar), avanafilo, simvastatina , lovastatina, lomitapida, ticagrelor.

Advertencias y precauciones
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

Tomar precauciones para evitar la transmisión conforme a las directrices nacionales; precaución en: ancianos, I.H. leve-moderada, pacientes con alergia a sulfamidas, hemofílicos (posible aumento de hemorragias); sin datos de seguridad y eficacia en niños de 3-11 años o con p.c. < 40 kg ni en coinfectados con VHC; no utilizar en < 3 años ni en pacientes previamente tratados con una o más mutaciones asociadas a resistencia a DRV (DRV-RAMs) o que tengan un ARN del VIH-1 en plasma >= 100.000 copias/ml o un recuento de linfocitos CD4+ < 100 célulasx10<exp>6<\exp>/l; mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales en coinfectados con VHB o VHC (monitorizar los pacientes que suspendan el tto.); riesgo de: nefrotoxicidad, aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre (monitorizar estos niveles), de disfunción mitocondrial (hacer seguimiento clínico y analítico a los niños expuestos en el útero a análogos de nucleósidos y nucleótidos, incluso si no están infectados por el VIH) y de osteonecrosis (vigilar aparición de molestias, dolor, rigidez articular o dificultades de movimiento); no suspender el tto. en pacientes con enf. hepática avanzada o cirrosis por riesgo de descompensación hepática; no iniciar el tto. si TFG < 30 ml/min; realizar controles más frecuentes de AST/ALT en pacientes con hepatitis crónica subyacente, cirrosis o en pacientes con elevación de las transaminasas previas al tto., especialmente los primeros meses de tto.; suspender el tto. si TFG < 30 ml/min o si hay indicios de aparición o empeoramiento de una disfunción hepática; notificados casos de reacciones cutáneas graves (DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda), suspender el tto. si aparecen; riesgo de reactivación inmunitaria (retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o focalizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii), trastornos autoinmunes (enf. de Graves) y de infecciones oportunistas ; no administrar con: otros antirretrovirales, medicamentos que requieran potenciación farmacocinética con ritonavir o cobicistat, medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (como fumarato, fostato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tto. del VHB.

Insuficiencia hepática
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve-moderada.

Insuficiencia renal
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

No iniciar el tto. si TFG < 30 ml/min.

Interacciones
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

Contraindicado con: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína; rifampicina; lopinavir/ritonavir; Hypericum perforatum; alfuzosina; amiodarona, dronedarona, quinidina, ranolazina; colchicina en I.R. y/o I.H.; rifampicina; derivados ergotamínicos (p. ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina); pimozida, quetiapina, sertindol, lurasidona; triazolam, midazolam por vía oral; sildenafilo (cuando se utiliza para el tto. de la hipertensión arterial pulmonar), avanafilo; simvastatina, lovastatina, lomitapida; ticagrelor.
No administrar con: otros antirretrovirales, medicamentos que requieran potenciación farmacocinética con ritonavir o cobicistat, medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (como fumarato, fostato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tto. del VHB; apixabán, dabigatrán etexilato, rivaroxabán; oxcarbazepina; rifabutina, rifapentina; everolimus; bosentán; boceprevir, telaprevir, simeprevir; salmeterol; etinilestradiol, noretindrona; tadalafilo para el tto. de la hipertensión arterial pulmonar.
Reducir dosis por riesgo de depresión respiratoria prolongada o retardada con: alfentanilo.
Precaución y monitorizar con: disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona, lidocaína (sistémica); digoxina (administrar inicialmente la dosis + baja posible); claritromicina; clonazepam; clotrimazol, fluconazol, itraconazol (máx. 200 mg/día), isavuconazol, posaconazol; artemeter/lumefantrina; dasatinib, nilotinib, vinblastina, vincristina; amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, verapamilo; prednisona; dexametasona (sistémica); buprenorfina/naloxona, metadona, fentanilo, oxicodona, tramadol; sildenafilo (máx. 25 mg en 48 h), tadalafilo (máx. 10 mg en 72 h) y vardenafilo (máx. 2,5 mg en 72 h) para el tto. de la disfunción eréctil.
Vigilar INR con: warfarina.
Vigilancia clínica y ajustar dosis con: paroxetina, sertralina, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, trazodona; metformina; perfenazina, risperidona, tioridazina; carvedilol, metoprolol, timolol; atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina; ciclosporina, sirolimus, tacrolimus; buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (parenteral), zolpidem.
Evaluar riesgo/beneficio con: voriconazol; budesonida, fluticasona.
Utilizar medidas anticonceptivas alternativas o adicionales en tto. concomitante con: anticonceptivos basados en estrógenos (vigilancia clínica).
Riesgo de hiperpotasemia en tto. conomitante con: medicamentos que contengan drospirenona.

Embarazo
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No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida, solos o en combinación, en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. Solamente se debe utilizar durante el embarazo si el posible beneficio justifica el potencial riesgo.

Lactancia
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Emtricitabina se excreta en la leche materna. Se desconoce si darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado que darunavir, cobicistat y tenofovir se excretan en la leche. Teniendo en cuenta tanto la posibilidad de transmisión del VIH como las posibles reacciones adversas para el lactante, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho si están tomando este medicamento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se debe informar a los pacientes de que pueden presentar mareos durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Emtricitabina, tenofovir alafenamida, darunavir y cobicistat

Hipersensibilidad (al medicamento); anorexia, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia; sueños anormales; cefalea, mareo; diarrea, náuseas, vómitos, dolor y distensión abdominal, dispepsia, flatulencia, aumento de las enzimas pancreáticas; aumento de las enzimas hepáticas; exantema (incluyendo exantema macular, maculopapular, papular, eritematoso, prurítico, exantema generalizado y dermatitis alérgica), angioedema, prurito, urticaria; artralgia, mialgia; cansancio, astenia; aumento de creatinina en sangre.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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