FLIXABI powder for solution for infusion 100 mg

Nombre local: FLIXABI Polvere per soluzione per infusione 100 mg
País: Italia

Laboratorio: Samsung Bioepis NL B.V.
Vía: Vía intravenosa
Forma: Polvo para solución para perfusión
ATC: Infliximab (L04AB02)

ATC: Infliximab

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Inmunosupresores > Inmunosupresores > Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa

Mecanismo de acción
Infliximab

Anticuerpo monoclonal quimérico humano derivado de ratón que se une con alta afinidad tanto a la forma soluble como a la de transmembrana del TNF alfa pero no a la linfotoxina alfa. Inhibe la actividad funcional del TNF alfa.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Infliximab

Perfusión IV durante un período no < 2 h.
Adultos>=18 años:
1. Artritis reumatoide: 3 mg/kg seguida de dosis adicionales de 3 mg/kg en perfusión, a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera y posteriormente una cada 8 semanas. Se debe administrar concomitantemente con metotrexato. Si hay respuesta inadecuada o perdida de respuesta después de este periodo, aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas. Alternativamente, se puede considerar la administración de 3 mg/kg cada 4 semanas. Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
2. Enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave: 5 mg/kg seguida de una perfusión adicional de 5 mg/kg 2 semanas después de la primera perfusión. Si no hay respuesta después de 2 dosis, no administrar tratamiento adicional. Si hay respuesta:
- mantenimiento: 5 mg/kg a las 6 semanas de la dosis inicial, seguida de perfusión cada 8 semnas; o
- readministración: 5 mg/kg si reaparecen síntomas y signos de la enfermedad (en las 16 semanas después de última perfusión).
3. Enfermedad de Crohn activa fistulizante: 5 mg/kg repetida a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión. Si no hay respuesta después de 3 dosis, no administrar tratamiento. Si hay respuesta:
- mantenimiento: perfusiones adicionales de 5 mg/kg cada 8 semanas; o
- readministración: perfusión de 5 mg/kg si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, seguida de 5 mg/kg cada 8 semanas.
Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión
4. Espondilitis anquilosante: 5 mg/kg repetida a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión y después cada 6 a 8 semanas. Si no hay respuesta después de 2 dosis, no administrar tratamiento adicional con infliximab.
5. Artritis psoriásica: 5 mg/kg, repetir a las 2 y 6 semanas y después cada 8 semanas.
6. Colitis ulcerosa activa: 5 mg/kg, repetida a las 2 y 6 semanas, y después cada 8 semanas.
7. Psoriasis: 5 mg/kg, repetida a las 2 y 6 semanas, y después cada 8 semanas. Si no hay respuesta después de 4 dosis no continuar con el tratamiento.
Cuando se interrumpa el tratamiento de mantenimiento, y haya necesidad de la readministración, no se recomienda la utilización de una nueva pauta posológica de inducción En esta situación, se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Niños y adolescentes entre 6-17 años:
- Enfermedad de Crohn: 5 mg/kg, repetida a las 2 y 6 semanas, y después cada 8 semanas.
- Colitis ulcerosa: 5 mg/kg, repetida a las 2 y 6 semanas, y después cada 8 semanas.
No hay datos disponibles para esta población en psoriasis, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide juvenil.
Administración SC
Adultos >=18 años.
1. Artritis reumatoide: iniciar el tratamiento con dosis de carga de infliximab, que pueden ser IV o S Cuando se utilice la carga SC, 120 mg como una inyección SC seguida de inyecciones SC adicionales a las 1, 2, 3 y 4 semanas después de la primera inyección y, a partir de ese momento, cada 2 semanas. Si se administran dosis de carga IV para iniciar el tratamiento, administrar 2 perfusiones IV de 3 mg/kg de infliximab administradas con 2 semanas de diferencia. El primer tratamiento administrado por vía SC debe iniciarse como tratamiento de mantenimiento 4 semanas después de la segunda administración IV. La dosis de mantenimiento recomendada para la formulación SC es 120 mg una vez cada 2 semanas.
Se debe administrar concomitantemente con metotrexato. Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento. Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última administración.
2. Enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave: iniciar como tratamiento de mantenimiento 4 semanas después de la última administración de dos perfusiones IV de 5 mg/kg de infliximab administradas con 2 semanas de diferencia. La dosis recomendada para la formulación subcutánea es 120 mg una vez cada 2 semanas. Si no responde después de 2 dosis de perfusiones IV, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab. Los datos disponibles no justifican prolongar el tratamiento con infliximab, en pacientes que no respondan a las 6 semanas de la perfusión inicial. Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última administración.
3. Enfermedad de Crohn activa, fistulizante: administrar como inyección SC 4 semanas después de la última administración de dos perfusiones IV de 5 mg/kg de infliximab administradas con 2 semanas de diferencia. La dosis recomendada para la formulación SC es 120 mg una vez cada 2 semanas. Si un paciente no presenta respuesta después de 6 dosis (es decir, 2 perfusiones IV y 4 inyecciones SC), no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab. Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última administración.
4. Colitis ulcerosa: iniciar la administración SC como tratamiento de mantenimiento 4 semanas después de la última administración de dos perfusiones IV de 5 mg/kg de infliximab administradas con 2 semanas de diferencia. La dosis recomendada para la formulación SC es 120 mg una vez cada 2 semanas. La respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, es decir, 2 perfusiones IV y 4 inyecciones SC.
5.Espondilitis anquilosante: iniciar la administración SC como tratamiento de mantenimiento 4 semanas después de la última administración de dos perfusiones IV de 5 mg/kg de infliximab administradas con 2 semanas de diferencia. La dosis recomendada para la formulación SC es 120 mg una vez cada 2 semanas. Si no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 perfusiones IV), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
6. Artritis psoriásica: iniciar la administración SC como tratamiento de mantenimiento 4 semanas después de la última administración de dos perfusiones IV de 5 mg/kg de infliximab administradas con 2 semanas de diferencia. La dosis recomendada para la formulación SC es 120 mg una vez cada 2 semanas.
7. Psoriasis: iniciar la administración SC como tratamiento de mantenimiento 4 semanas después de la última administración de dos perfusiones intravenosas de 5 mg/kg de infliximab administradas con 2 semanas de diferencia. La dosis recomendada para la formulación SC es 120 mg una vez cada 2 semanas. Si un paciente no responde después de 14 semanas (esto es, 2 perfusiones IV y 5 inyecciones SC), no se deberá continuar el tratamiento con infliximab.
Cuando se interrumpa el tratamiento de mantenimiento, y haya necesidad de la readministración, no se recomienda la utilización de una nueva pauta posológica de inducción de infliximab IV. En esta situación, infliximab debe reiniciarse con una única dosis de infliximab IV, seguido de la dosis de mantenimiento de infliximab subcutáneo conforme a las recomendaciones descritas anteriormente, administrada 4 semanas después de la última administración de infliximab IV.
Al cambiar del tratamiento de mantenimiento con formulación IV a la formulación SC, la formulación SC se puede administrar 8 semanas después de la última administración de las perfusiones.

Modo de administración
Infliximab

IV. Perfusión IV durante un periodo de 2 horas. A todos los pacientes a los que se les administre infliximab se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión para descartar reacciones agudas relacionadas con la perfusión. Debe estar disponible un equipo de emergencia, que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.
SC. Solución inyectable en jeringa precargada o en pluma precargada se administra únicamente mediante inyección subcutánea.

Contraindicaciones
Infliximab

Hipersensibilidad a infliximab y a otras proteínas murinas; tuberculosis u otras infecciones graves como septicemia, abscesos e infecciones oportunistas; insuficiencia cardiaca moderada a grave (clase III/IV según la clasificación NYHA).

Advertencias y precauciones
Infliximab

I.H., I.R. no hay estudios.
Trazabilidad, registrar nombre y número de lote.
Riesgo de reacciones sistémicas a la inyección, shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad retardada. Durante la perfusión, aparecer reacciones agudas, incluyendo reacciones anafilácticas. Se puede tratar con antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros. Administración SC: reacciones localizadas en el lugar de inyección, que se se resolvieron de manera espontánea sin tratamiento.
Vigilar aparición de infecciones incluida tuberculosis, antes, durante y tras tratamiento hasta 6 meses. Si se desarrolla una nueva infección cuando están en tratamiento con infliximab, controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa. Si es una nueva infección grave o septicemia, suspender la administración de infliximab e iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico adecuado hasta que la infección esté controlada. Precaución con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresora concomitante. Concomitante con antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves, ya que la supresión de TNF puede enmascarar síntomas de infección como fiebre.
Tuberculosis: evaluar la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva (?latente?) antes de iniciar el tratamiento. Si se diagnostica tuberculosis activa, no iniciar el tratamiento con infliximab. Si se diagnostica tuberculosis latente, iniciar profilaxis antituberculosa.
Considerar el tratamiento frente a la tuberculosis antes iniciar el tratamiento con infliximab en pacientes que presentan varios o factores de riesgo importantes de tuberculosis y tienen una prueba negativa para tuberculosis latente, o con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se puede confirmar un curso adecuado del tratamiento.
Riesgo de infección fúngica invasora como aspergilosis, candidiasis, neumocistosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave.
No iniciar tratamiento en enfermedad de Crohn fistularizante con fístulas supurativas agudas.
Reactivación del VHB, realizar la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento, los + consultar con un especialisata en el tratamiento de la hepatitis B. Los poratdores que necesiten tratamiento con infliximab se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento. Si hay una reactivación del VHB, interrumpir con infliximab e iniciar tratamiento antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT >=5 veces el límite superior de la normalidad, interrumpir tratamiento con infliximab.
No se recomienda la administración concomitante con anakinra, con abatacept, ni con otros medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un riesgo incrementado de infección y otras posibles interacciones farmacológicas. Monitorizar cuando se cambia de un medicamento biológico a otro.
Recomendable que el calendario de vacunación actual este completado. No concomitante con vacunas de microorganismos vivos.
Si se desarrollan síntomas indicativos de síndrome tipo lupus después del tratamiento con infliximab y es positivo para anticuerpos frente ADN de doble helice, no se debe dar tratamiento posterior.
En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, considerar los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio del tratamiento con infliximab. Si estos trastornos se desarrollan la interrupción del tratamiento.
Riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasiasy linfoma de células T hepatoesplénico (más con enf. de Crohn o colitis ulcerosa)en pacientes tratados con un antagonista del TNF. Precaución al considerar el tratamiento con antagonistas del TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen una neoplasia. También se debe tener precaución en pacientes con psoriasis y con anamnesis de tratamiento inmunosupresor amplio o tratamiento prolongado con PUVA.
Insuficiencia cardiaca leve, controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Riesgo de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia. Considerar interrumpir el tratamiento con infliximab si se confirman alteraciones hematológicas significativas.
En caso de una intervención quirúrgica hay que tener en cuenta la larga semivida de infliximab. Se debe controlar estrechamente en cuanto a infecciones, y se deben tomar las medidas adecuadas.
La falta de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de una estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico. No hay evidencias que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.

Insuficiencia hepática
Infliximab

Precaución. Infliximab no se ha estudiado en esta población de pacientes, por lo que no se puede hacer una recomendación posológica.

Insuficiencia renal
Infliximab

Precaución. Infliximab no se ha estudiado en esta población de pacientes, por lo que no se puede hacer una recomendación posológica.

Interacciones
Infliximab

No se recomienda la combinación de infliximab con con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones incluidas anakinra y abatacept ni con vacunas vivas ni simultáneamente con agentes infecciosos terapéuticos, mayor riesgo de infecciones graves y neutropenia.

Embarazo
Infliximab

La experiencia clínica disponible es muy limitada para excluir un riesgo, y por lo tanto, no se recomienda la administración de infliximab durante el embarazo. Debido a su inhibición del TNFalfa, la administración de infliximab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido. En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratón que utiliza un anticuerpo análogo que selectivamente inhibe la actividad funcional del TNFalfa del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado hasta 6 meses en el suero de bebés nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo. Por tanto, estos niños pueden tener un mayor riesgo de infección. No se recomienda la administración de vacunas vivas a los bebés expuestos a infliximab en el útero durante 6 meses después de la última infusión de infliximab a la madre durante el embarazo.

Lactancia
Infliximab

Se desconoce si infliximab es excretado en la leche humana o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión. Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos 6 meses después del tratamiento con infliximab.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Infliximab

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. La influencia de infliximab sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña. Pueden producirse mareos tras la administración de infliximab.

Reacciones adversas
Infliximab

Infección viral (influenza, infección por herpes virus), infecciones bacterianas (septicemia, celulitis, abscesos); neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatia; síntoma alérgico respiratorio; depresión, insomnio; cefalea, vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia; conjuntivitis; taquicardia, palpitaciones; hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, enrojecimiento facial; infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto respiratorio inferior(bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis; dolor abdominal, náusea, hemorragia gastrointestinal, diarrea, dispepsia, reflujo gastroesofágico, estreñimiento; función hepática anormal, elevación de transaminasas; nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis postular, urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, sequedad cutánea, dermatitis fúngica, eccema, alopecia; artralgias, mialgia, dolor de espalda; infección del tracto urinario; reacción relacionada con la perfusión, dolor; dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en el punto de inyección, escalofríos, edema. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: Sarcoma de kaposi.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 14/07/2021

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FLIXABI powder for solution for infusion 100 mg

ATC: Infliximab

Mecanismo de acciónInfliximab

Indicaciones terapéuticas y PosologíaInfliximab

Modo de administraciónInfliximab

ContraindicacionesInfliximab

Advertencias y precaucionesInfliximab

Insuficiencia hepáticaInfliximab

Insuficiencia renalInfliximab

InteraccionesInfliximab

EmbarazoInfliximab

LactanciaInfliximab

Efectos sobre la capacidad de conducirInfliximab

Reacciones adversasInfliximab