DARBEPOETIN ALFA BS MYL PREFILLED SYRINGE solution for injection 60 µg

Nombre local: DARBEPOETIN ALFA BS MYL PREFILLED SYRINGE Solution for injection 60 µg
País: Japón

Laboratorio: Mylan EPD G.K.
Vía: Vía intravenosa, Vía subcutanea
Forma: Solución inyectable
ATC: Darbepoetina alfa (B03XA02)

ATC: Darbepoetina alfa

Embarazo: Precaución

lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos > Preparados antianémicos > Otros preparados antianémicos > Otros preparados antianémicos

Mecanismo de acción
Darbepoetina alfa

Estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Darbepoetina alfa

SC o IV. Seguimiento de la evaluación clínica y estado del paciente. Control de los niveles de Hb dentro del intervalo 10 g/dl-12 g/dl mediante ajustes de dosis.
- Anemia asociada a I.R. crónica en pacientes ads. y pediátricos. Dos etapas:
Fase de corrección. Ads. y niños >= 11 años: 0,45 mcg/kg/sem (dosis única, SC, IV), no dializados: 0,75 mcg/kg/2 sem (dosis única, SC) o 1,5 mcg/kg/mes (dosis única, SC) ; si en 4 sem el aumento Hb < 1 g/dl, aumentar en un 25%; si es > a 2 g/dl o si rebasa los 12 g/dl, reducir en un 25%. Si continúa aumentando, interrumpir hasta que disminuya, y reiniciar tto. con una dosis un 25% inferior a la previa. Niños 1-10 años: no hay instrucciones disponibles sobre la corrección de Hb, niños < 1 año con la frecuencia de dosis 1 vez/mes.
Fase mantenimiento. Ads. y niños >= 11 años: administrar como iny. única 1 vez/sem o cada 2 sem. Pacientes no sometidos a diálisis: una vez alcanzado nivel objetivo de Hb con pauta 1 vez/2 sem, utilizar 1 vez/mes con dosis 2 veces la previa, administrada cada 2 sem; después titular para mantener el nivel objetivo. Si fuera necesario ajustar dosis para alcanzar nivel deseado recomendable ajustarla en un 25%. Si en 4 sem el aumento es > a 2 g/dl, reducir en 25% dependiendo de la velocidad de aumento de Hb o si rebasa los 12 g/dl. Si continúa aumentando, interrumpir hasta que disminuya, y reiniciar tto. con una dosis un 25% inferior a la previa. Después de ajuste monitorizar Hb cada 1 ó 2 sem.
- Anemia sintomática en ads. con tumores no mieloides tratados con quimioterapia: SC. Inicial: 6,75 mcg/kg 1 vez/3 sem, o bien 2,25 mcg/kg 1 vez/sem; si la respuesta es inadecuada después de 9 sem, interrumpir. Suspender 4 sem después de terminada la quimioterapia. Alcanzado objetivo terapéutico, reducir entre el 25 y 50% para mantener nivel de Hb necesario o si el incremento de Hb es > 2 g/dl en 4 sem o Hb > 12 g/dl. Si Hb supera 13 g/dl, interrumpir hasta disminuir a <= 12 g/dl, y reiniciar tto. con una dosis un 25% inferior a la previa.

Modo de administración
Darbepoetina alfa

Vía SC o IV. Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente.

Contraindicaciones
Darbepoetina alfa

Hipersensibilidad; HTA mal controlada.

Advertencias y precauciones
Darbepoetina alfa

Enf. hepática, anemia de células falciformes, epilepsia. Determinar niveles de Fe antes y durante tto. Excluir deficiencias de Fe, ác. fólico y vit. B<sub>12<\sub>, reducen su eficacia así como infecciones intercurrentes, inflamación, trauma, hemorragias ocultas, hemólisis, toxicidad grave por Al, enf. hematológicas subyacentes, fibrosis de médula ósea. Si se sospecha de APCR mediada por anticuerpos antieritropoyetina suspender tto., no comenzar otra terapia eritropoyética por riesgo de reacción cruzada. Control de presión arterial al inicio del tto., si resultara difícil, reducir la dosis o interrumpir. En I.R. crónica, controlar niveles de K. Con cáncer, puede actuar como factor de crecimiento de tumores, monitorizar recuento plaquetario y Hb.

Insuficiencia hepática
Darbepoetina alfa

Precaución en enf. hepática. El hígado vía de eliminación de darbepoetina alfa y r-HuEPO.

Interacciones
Darbepoetina alfa

Ajustar dosis (a medida que Hb aumente) y monitorizar niveles de: ciclosporina, tacrolimús.

Embarazo
Darbepoetina alfa

No se dispone de estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embrio- fetal, el parto o el desarrollo post-parto. No se han detectado alteraciones en la fertilidad. Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.

Lactancia
Darbepoetina alfa

Se desconoce si se excreta por la leche materna. No se puede excluir el riesgo en el lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Aranesp tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
Darbepoetina alfa

Aplasia de células rojas; hipersensibilidad; ictus; hipertensión; erupción, eritema; dolor, hemorragia y hematomas en la zona de iny. Con cáncer: eventos tromboembólicos, edema.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 16/02/2017

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DARBEPOETIN ALFA BS MYL PREFILLED SYRINGE solution for injection 60 µg

ATC: Darbepoetina alfa

Mecanismo de acciónDarbepoetina alfa

Indicaciones terapéuticas y PosologíaDarbepoetina alfa

Modo de administraciónDarbepoetina alfa

ContraindicacionesDarbepoetina alfa

Advertencias y precaucionesDarbepoetina alfa

Insuficiencia hepáticaDarbepoetina alfa

InteraccionesDarbepoetina alfa

EmbarazoDarbepoetina alfa

LactanciaDarbepoetina alfa

Reacciones adversasDarbepoetina alfa