Mecanismo de acción
Metformina y empagliflozina

Se combina dos medicamentos hipoglucemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.

Indicaciones terapéuticas
Metformina y empagliflozina

En ads. >= 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como tto. asociado a dieta y ejercicio:
- en pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola;
- en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la diabetes en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos;
- en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados.

Posología
Metformina y empagliflozina

Modo de administración
Metformina y empagliflozina

Vía oral. Tomar con las comidas. Tragar los comprimidos enteros con agua.

Contraindicaciones
Metformina y empagliflozina

Hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min); cuadros agudos que alteren función renal (p. ej. deshidratación, infección grave, shock); enf. aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuf. cardíaca descompensada o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; I.H.; intoxicación etílica aguda, alcoholismo.

Advertencias y precauciones
Metformina y empagliflozina

- Cetoacidosis diabética (CAD): interrumpir tto. en pacientes hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves. Controlar cetonas en estos pacientes y reanudar tto. cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales. Mayor riesgo de CAD en pacientes con baja reserva de células beta funcionales (diabetes tipo 2 con péptido C bajo o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con trastornos que den lugar a una ingesta restringida de alimentos o a una deshidratación grave, pacientes cuyas dosis de insulina estén reducidas y con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad médica aguda, cirugía o abuso de alcohol. Usar con precaución en estos pacientes. No utilizar en diabetes tipo 1. Interrumpir tto. en pacientes hospitalizados por procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves, se puede reanudar cuando valores de cuerpos cetónicos sean normales.
- Acidosis láctica: precaución en empeoramiento de la función renal. En caso de deshidratación, interrumpir tto. de forma temporal. Precaución con medicamentos que puedan alterar la función renal (antihipertensivos, diuréticos y AINEs). Precaución en consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática, diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como en uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica. Precaución en administración de medios de contraste yodados, interrumpir tto. antes o en el momento de la prueba y no reanudar hasta pasadas 48 horas.
- Función renal: evaluar la TFG antes de iniciar tto. y de forma regular a partir de entonces. Contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min e interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal.
- Función cardíaca: riesgo mayor de hipoxia y de insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable se puede usar con una monitorización regular de la función cardíaca y renal. Contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable.
- Cirugía: suspender tto. en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural. Se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.
- Riesgo de hipovolemia: precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, en tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores, enfermedades que puedan conducir a una pérdida de líquidos.
- Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier): acontecimiento raro pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento antibiótico. Se debe interrumpir tto. con metformina y empagliflozina e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
- Amputaciones de miembros inferiores
- Aumento del hematocrito
- Pacientes de edad avanzada: podría afectar al estado de hidratación. Los pacientes de 75 años de edad o mayores pueden presentar un mayor riesgo de hipovolemia. En pacientes de 85 años de edad o mayores no se recomienda iniciar el tratamiento.
- Análisis de orina: los pacientes presentarán un resultado positivo para la glucosa en orina.
Interferencias en monitorización de la glucemia con la prueba del 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG).

Insuficiencia hepática
Metformina y empagliflozina

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Metformina y empagliflozina

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o en procesos agudos que alteren función renal (ej. deshidratación, infección grave, shock). Ajustar dosis, si I.R.: TFG 60-89 ml/min: dosis máx. de metformina 3.000 mg/día (considerar reducir dosis según el deterioro de la función renal) y dosis máx. de empagliflozina 25 mg/día; TFG 45-59 ml/min: dosis máx. de metformina 2.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máxima, no iniciar la administración de empagliflozina (ajustar o mantener a una dosis máx.10 mg/día); TFG 30-44 ml/min: dosis máx. de metformina 1.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máxima, no se recomienda la administración de empagliflozina; TFG < 30 ml/min: metformina está contraindicada y no se recomienda la administración de empagliflozina.

Interacciones
Metformina y empagliflozina

Aumenta el efecto de: diuréticos.
Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: insulina y secretagogos de insulina (sulfonilureas), ajustar dosis.
Evitar con: inductores de las enzimas UGT.
Aumenta el riesgo de acidosis láctica con: AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX II), IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos (en especial los diuréticos del asa).
No recomendado con: alcohol, agentes de contraste yodados, fármacos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal.
Lab: resultados positivos para glucosa en orina.

Embarazo
Metformina y empagliflozina

No hay datos sobre el uso de este medicamento o de empagliflozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina atraviesa la placenta durante la última fase de la gestación en un grado muy limitado, pero no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano. No obstante, los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal. Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios realizados en animales con la combinación de empagliflozina y metformina o con metformina en monoterapia solo han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis más altas de metformina. Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no se trate con este medicamento, sino que se utilice insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a los valores normales para disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.

Lactancia
Metformina y empagliflozina

La metformina se excreta en la leche materna. No se han observado efectos en niños/recién nacidos lactantes de mujeres tratadas con este medicamento. No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina en la leche materna. Los datos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina y la metformina se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metformina y empagliflozina

Advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.

Reacciones adversas
Metformina y empagliflozina

Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis); hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), sed; alteraciones del gusto; síntomas gastrointestinales; prurito (generalizado), exantema; aumento de la micción; aumento de lípidos en suero. Se ha identificado exantema, angioedema y urticaria como nuevas reacciones adversas, y fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier).

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Ver listado de abreviaturas