ARTICALM 50 mg/g GEL
| ATC: Ibuprofeno tópico |
| PA: Ibuprofeno |
| EXC: Alcohol bencílico y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARTICALM 50 mg/g Gel
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 50 mg de Ibuprofeno como principio activo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel homogéneo incoloro, transparente y perfumado
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARTICALM 50 mg/g Gel
Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
4.2 - Posología y administración de ARTICALM 50 mg/g Gel
4.3 - Contraindicaciones de ARTICALM 50 mg/g Gel
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
- No utilizar sobre quemaduras solares.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- Tercer trimestre del embarazo.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ARTICALM 50 mg/g Gel
- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
- Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc...).
- Evitar el contacto con los ojos.
- No exponer al sol la zona tratada, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesiculo-ampollosa…).
- No utilizar con vendajes oclusivos.
- No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
- Población pediátrica: No utilizar en menores de 12 años.
Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento.
Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARTICALM 50 mg/g Gel
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con esta especialidad.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ARTICALM 50 mg/g Gel
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.
No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de Articalm durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Articalm alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Articalm no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Articalm, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Articalm está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARTICALM 50 mg/g Gel
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de ARTICALM 50 mg/g Gel
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
- Raras (≥1/10000, <1/1000): fotodermatitis.
- Muy raras (<1/10.000): reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de ARTICALM 50 mg/g Gel
Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
Tratamiento: si ha transcurrido menos de 1 hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARTICALM 50 mg/g Gel
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Ibuprofeno. Código ATC: M02AA13.
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico, del grupo de los derivados arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa, que interviene en procesos inflamatorios.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARTICALM 50 mg/g Gel
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARTICALM 50 mg/g Gel
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ARTICALM 50 mg/g Gel
Hidróxido de sodio,
Alcohol isopropílico,
Hietelosa,
Alcohol bencílico,
Perfume herboral
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de ARTICALM 50 mg/g Gel
No procede.
6.3 - Período de validez de ARTICALM 50 mg/g Gel
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARTICALM 50 mg/g Gel
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARTICALM 50 mg/g Gel
Tubo de polietileno de baja densidad blanco y tapón de polietileno de alta densidad blanco.
Envase de 30 y 60 g de gel.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARTICALM 50 mg/g Gel
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KORHISPANA, S.L.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67036
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2005
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/
