ATROPINA ACCORD 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
 Medicamento Alto Riesgo |
| ATC: Atropina |
| PA: Atropina sulfato |
Envases
- Env. con 1 jeringa precargada de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 730241
- EAN13: 8470007302414
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de sulfato de atropina monohidrato, que equivale a 0,083 mg de atropina.
Cada jeringa de 5 ml contiene 0,5 mg de sulfato de atropina monohidrato, que equivalen a 0,415 mg de atropina.
Cada jeringa de 10 ml contiene 1 mg de sulfato de atropina monohidrato, que equivalen a 0,83 mg de atropina.
Excipiente con efecto conocido: sodio
Cada mililitro de solución inyectable contiene 3,5 mg equivalentes a 0,154 mmol de sodio.
Cada jeringa de 5 ml contiene 17,7 mg equivalentes a 0,770 mmol de sodio.
Cada jeringa de 10 ml contiene 35,4 mg equivalentes a 1,54 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente e incolora.
pH 3,0-4,0.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Atropina Accord 0,1 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada está indicado en adultos y niños desde el nacimiento, pero con un peso corporal superior a 3 kg (ver sección 4.2).
- Como medicación preanestésica para evitar reacciones asociadas a la intubación traqueal y a la manipulación quirúrgica.
- Para limitar los efectos muscarínicos de la neostigmina, cuando se administra tras la intervención quirúrgica para contrarrestar los relajantes musculares no despolarizantes.
- Tratamiento de la bradicardia con compromiso hemodinámico o el bloqueo auriculoventricular debido a un tono vagal excesivo en situación de urgencia.
- Reanimación cardiopulmonar: para tratar la bradicardia sintomática y el bloqueo AV.
- Como antídoto tras una sobredosis o intoxicación por inhibidores de la acetilcolinesterasa, p. ej., anticolinesterasas, organofosforados, carbamatos y setas muscarínicas.
4.2 - Posología y administración de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
4.3 - Contraindicaciones de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Glaucoma de ángulo cerrado.
- Riesgo de retención urinaria debido a enfermedad prostática o uretral.
- Acalasia del esófago, íleo paralítico y megacolon tóxico.
No obstante, todas estas contraindicaciones no son pertinentes en caso de urgencia potencialmente mortal (como bradiarritmia, intoxicación).
4.4 - Advertencias y Precauciones de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Usar con precaución en caso de:
- Hipertrofia de la próstata.
- Insuficiencia renal o hepática.
- Insuficiencia cardíaca, arritmias, hipertiroidismo.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dado que una reducción de las secreciones bronquiales puede provocar la formación de tapones bronquiales.
- Atonía intestinal en las personas de edad avanzada.
- Estenosis pilórica.
- Fiebre o cuando la temperatura ambiente es elevada.
- En los niños y los pacientes de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a sus efectos adversos.
- En la esofagitis por reflujo, dado que la atropina puede retrasar el vaciado gástrico, reducir la motilidad gástrica y relajar el esfínter esofágico.
No debe administrarse atropina a los pacientes con miastenia grave a menos que se haga junto con anticolinesterasa.
La administración de atropina no debe retrasar la implementación de un marcapasos externo en los pacientes inestables, especialmente en quienes presentan bloqueo de alto grado (segundo o tercer grado de tipo II de Mobitz).
Los antimuscarínicos bloquean la inhibición vagal del marcapasos nodular SA, por lo que deben utilizarse con precaución en los pacientes con taquiarritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad coronaria.
En cada jeringa precargada de 5 ml este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
En cada jeringa precargada de 10 ml este medicamento contiene 35,4 mg de sodio por jeringa precargada equivalente a 1,77 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Combinaciones que deben tenerse en cuenta
Otros fármacos con actividad anticolinérgica, como los antidepresivos tricíclicos, algunos antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, disopiramida, mequitazina, fenotiazinas, fármacos neurolépticos, espasmolíticos atropínicos, clozapina y quinidina, debido al riesgo de potenciación de los efectos adversos atropínicos (retención urinaria, estreñimiento, boca seca).
4.6 - Embarazo y Lactancia de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Embarazo
Los datos de un número limitado de embarazos expuestos indican que la atropina no provoca efectos adversos en el embarazo ni en la salud del feto o recién nacido.
Los estudios con animales no permiten suponer que haya efectos perjudiciales directos ni indirectos en cuanto a toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).Estudios de la farmacocinética de la atropina en la madre y el feto en embarazos avanzados revelaron que la atropina atraviesa rápidamente la barrera placentaria. La administración intravenosa de atropina durante el embarazo o a su término puede causar taquicardia en el feto y la madre.
La atropina no debe usarse en el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
Pequeñas cantidades de atropina pueden pasar a la leche materna humana. Los lactantes tienen una mayor sensibilidad a los efectos anticolinérgicos de la atropina. La atropina puede inhibir la producción de leche, especialmente en caso de uso repetido. Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir o no iniciar el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Si se decide continuar con la lactancia durante el tratamiento, es necesario controlar los efectos anticolinérgicos en el niño.
Fertilidad
No hay datos de los efectos del sulfato de atropina en la fertilidad en humanos. El sulfato de atropina redujo la fertilidad en ratas macho, presuntamente como consecuencia de un efecto inhibidor en el transporte de esperma y semen durante el proceso de emisión.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
La atropina puede causar confusión o visión borrosa y se debe advertir a los pacientes de ello.
4.8 - Reacciones Adversas de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
El patrón de reacciones adversas observado con la atropina puede deberse mayormente a sus acciones farmacológicas y muscarínicas y, en dosis altas, a los receptores nicotínicos. Las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y normalmente son reversibles con la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes que se dan con dosis relativamente pequeñas son alteraciones visuales, secreción bronquial reducida, boca seca, estreñimiento, reflujo, rubefacción, dificultad en la micción y sequedad de la piel. Puede darse bradicardia transitoria seguida de taquicardia, con palpitaciones y arritmias.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente definición de la frecuencia:
Muy frecuentes: =1/10;
Frecuentes: =1/100 a <1/10;
Poco frecuentes: =1/1.000 a <1/100;
Raras: =1/10.000 a <1/1.000;
Muy raras: <1/10.000;
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| Frecuencia
Clasificación
de órganos
del sistema
| Muy frecuentes (=1/10)
| Frecuentes (=1/100 a <1/10)
| Poco frecuentes (≥1/1,000 to <1/100) | Raras (≥1/10,000 to <1/1,000) | Muy raras (<1/10,000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos del sistema inmunológico
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| Reacciones alérgicas
| Anafilaxia
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| Trastornos del sistema nervioso |
| Excitación, descoordinación, confusión mental y/o alucinaciones (especialmente en dosis altas), hipertermia
| Reacciones psicóticas
| Convulsiones, somnolencia
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| Cefalea, inquietud, ataxia, insomnio
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| Trastornos oculares
| Alteraciones visuales (midriasis, inhibición de la acomodación, visión borrosa, fotofobia)
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| Trastornos cardíacos
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| Taquicardia (arritmias, exacerbación transitoria de la bradicardia) |
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| Arritmias auriculares, fibrilación ventricular, angina de pecho, crisis hipertensiva |
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| Trastornos vasculares
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| Rubefacción
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| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
| Secreción bronquial reducida
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| Trastornos gastrointestinales | Sequedad de la boca (dificultad para deglutir y hablar, sed), inhibición parasimpática del tubo digestivo (estreñimiento y reflujo), inhibición de la secreción gástrica, pérdida del gusto, náuseas, vómitos, sensación de hinchazón |
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
| Anhidrosis, urticaria, sarpullido
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| Trastornos renales y urinarios
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| Inhibición del control parasimpático de la vejiga, retención urinaria |
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Población pediátrica
Los lactantes, niños y niños con parálisis espástica o daño cerebral pueden ser más susceptibles a los efectos antimuscarínicos.
Poblaciones especiales
La atropina puede causar excitación, incoordinación, confusión o alucinaciones, especialmente en los pacientes de edad avanzada. De igual modo, un estudio epidemiológico reveló un menor funcionamiento cognitivo en las personas de edad avanzada que recibían antimuscarínicos.
Los pacientes con síndrome de Down pueden ser más susceptibles a los efectos antimuscarínicos.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Síntomas :
Rubefacción y sequedad de la piel, pupilas dilatadas con fotofobia, boca y lengua secas acompañadas de sensación de quemazón, dificultad para deglutir, taquicardia, respiración rápida, hiperpirexia, náuseas, vómitos, hipertensión, sarpullido y excitación. Los síntomas de estimulación del SNC son inquietud, confusión, alucinaciones, reacciones paranoicas y psicóticas, descoordinación, delirio y ocasionalmente convulsiones. En caso de sobredosis grave, pueden darse somnolencia, estupor y depresión del SNC con coma, insuficiencia circulatoria y respiratoria y muerte.
Tratamiento:
El tratamiento debe ser sintomático. Debe mantenerse una vía respiratoria adecuada. Puede administrarse diazepam para controlar la excitación y las convulsiones, pero debe tenerse en cuenta el riesgo de depresión del SNC.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides de belladona, aminas terciarias.
Código ATC: A03BA01.
La atropina es un fármaco antimuscarínico que antagoniza de manera competitiva la acetilcolina en las terminaciones nerviosas posganglionares, por lo que afecta a los receptores en las glándulas exocrinas, al músculo liso, al músculo cardíaco y al sistema nervioso central.
Los efectos periféricos son producción reducida de saliva, sudor, secreciones nasales, lacrimales y gástricas, disminución de la motilidad intestinal e inhibición de la micción.
La atropina aumenta la frecuencia sinusal y sinoauricular y la conducción AV. Normalmente la frecuencia cardíaca aumenta, pero puede haber una bradicardia inicial.
La atropina inhibe las secreciones en todo el aparato respiratorio y relaja el músculo liso bronquial, lo que produce broncodilatación.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Absorción
Tras la administración intravenosa, el aumento máximo de la frecuencia cardíaca tiene lugar en entre 2 y 4 minutos. Las concentraciones plasmáticas máximas de atropina tras la administración intramuscular se alcanzan en 30 minutos, aunque los efectos máximos en el corazón, la sudoración y la salivación pueden darse 1 hora después de la administración intramuscular.
Distribución
Los niveles plasmáticos posteriores a la administración intramuscular e intravenosa son comparables a 1 hora. La atropina se distribuye extensamente por todo el cuerpo y atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria.
Biotransformación
La atropina no se metaboliza completamente en el hígado y se excreta en la orina en forma del fármaco inalterado y sus metabolitos. En torno al 50 % de la dosis se excreta en el plazo de 4 horas y el 90 % en 24 horas.
Eliminación
La semivida de eliminación es de entre 2 y 5 horas aproximadamente. Hasta el 50 % de la dosis está ligada a proteínas.
Población pediátrica
Los niños, especialmente los menores de dos años, pueden ser mas susceptibles a la acción de la atropina. La semivida de eliminación es más del doble en los niños menores de dos años que en los adultos.
Pacientes de edad avanzada
La semivida de eliminación de la atropina es más del doble en los pacientes de edad avanzada (>65 años) que en los adultos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
El sulfato de atropina redujo la fertilidad en ratas macho, presuntamente como consecuencia de un efecto inhibidor en el transporte de esperma y semen durante el proceso de emisión.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Cloruro de sodio
Ácido sulfúrico (para ajuste del pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Jeringa no abierta:
5ml: 2 años
10ml: 3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
Jeringa precargada de vidrio transparente (vidrio transparente tipo I) de 5 ml con tapón, tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y varilla del émbolo (polipropileno). En el cuerpo de la jeringa hay graduaciones de 0,5 mL, desde 0 mL a 5 mL.
Jeringa precargada de vidrio transparente (vidrio transparente tipo I) de 10 ml con tapón, tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y varilla del émbolo (polipropileno). En el cuerpo de la jeringa hay graduaciones de 1 mL, desde 0 mL a 10 mL.
La jeringa precargada se suministra sin aguja, empaquetada en una caja exterior.
Tamaño de envase: 1 jeringa precargada.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Sol. iny. en jeringa prec
La jeringa precargada está destinada a un único paciente. Deseche la jeringa después de su uso. NO REUTILIZAR.
El producto debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Solo debe usarse la solución transparente, incolora y sin partículas ni precipitados.
El tamaño de aguja necesario para usar con la jeringa es el calibre 23-20 para administración intravenosa y de calibre 23-21 para administración intramuscular.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
c/ Moll de Barcelona, s/n
Ed. Est, 6ª planta
08039 Barcelona. España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85535
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2024
