AZARON STICK 20 MG/G BARRA CUTÁNEA
| ATC: Tripelenamina tópica |
| PA: Tripelenamina hidrocloruro |
| EXC: Propilenglicol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AZARON 2% Stick
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo contiene 20 mg tripelenamina hidrocloruro (2%).
Excipientes con efecto conocido: propilenglicol (E1520), 715 mg por g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barra cutánea.
Barra de color blanco, de forma ovalada y consistente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AZARON 2% Stick
Alivio temporal del prurito, dolor o escozor debido a picaduras de insectos o por el contacto de medusas u ortigas, o picor por irritaciones leves de la piel.
4.2 - Posología y administración de AZARON 2% Stick
4.3 - Contraindicaciones de AZARON 2% Stick
- Hipersensibilidad al principio activo o a compuestos relacionados con tripelenamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Dermatitis exudativa y/o vesicular.
- Niños menores de 2 años.
- En grandes extensiones de la piel y en caso de inflamación de la piel alrededor de la afección.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AZARON 2% Stick
Aplicar solo en afecciones de tamaño reducido. No debe aplicarse sobre heridas abiertas para evitar efectos sistémicos.
Población pediátrica
En niños mayores de 2 años y menores de 6 debe valorarse su empleo, ya que aunque la absorción es escasa pueden producirse efectos sedativos y anticolinérgicos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 715 mg de propilenglicol en cada g.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AZARON 2% Stick
No se conocen interacciones en esta vía de administración.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AZARON 2% Stick
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Una cantidad razonable de datos publicados sobre el uso de tripelenamina en el embarazo de la mujer no indica hasta la fecha un riesgo elevado de defectos congénitos. Vista la larga experiencia con Azaron y la escasa cantidad de tripelenamina que se libera sistémicamente después del uso, no cabe esperar efectos adversos para el embrión/feto. Azaron puede usarse durante el embarazo bajo prescripción.
Lactancia
Se desconoce si tripelenamina hidrocloruro se excreta en la leche materna.
Vista la escasa cantidad que se libera sistémicamente después del uso no cabe esperar un efecto no deseado sobre el lactante. Azaron puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles de la influencia de tripelenamina en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AZARON 2% Stick
La influencia de Azaron sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de AZARON 2% Stick
Durante el periodo de utilización de Azaron se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
La reacción adversa más característica que se puede producir es irritación y reacciones alérgicas leves, generalmente de naturaleza alérgica de contacto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de AZARON 2% Stick
No relevante, con la forma de presentación del medicamento.
En caso de intoxicación sistémica, los síntomas de una sobredosis de tripelennamine pueden incluir letargia, agitación, confusión, tinnitus, visión borrosa, pupilas dilatadas, sequedad de boca, rubefacción, fiebre, temblores, insomnio y alucinaciones. Se ha informado de una reacción tóxica que incluia agitación, alucinaciones y convulsiones mioclónicas en un niño que fue rociado con un spray en un área amplia del cuerpo con tripelenamina hidrocloruro para el tratamiento de un envenenamiento grave por hiedra. Se ha sugerido que se puede producir absorción a través de lesiones en la piel.
Manejo
Medidas de apoyo para el estado de conciencia deprimido u otros síntomas.
Puede estar indicada la administración de carbón activado, especialmente en el intervalo poco después de la aplicación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AZARON 2% Stick
Grupo farmacoterapeutico: Antipruriginosos, incluyendo antihistamínicos, anestésicos, etc. Tripelenamina, Código ATC: D04AA04.
Tripelenamina es un antihistamínico derivado de las etilendiaminas. Los antihistamínicos tienen un efecto inhibidor sobre la sustancia histamina, que juega un papel importante en el desarrollo de síntomas de hipersensibilidad. La tripelenamina antagoniza competitivamente los receptores H1 de la histamina. Tiene una acción antihistamínica de baja a moderada. Tiene efectos anestésicos y antipruriginosos tópicos. Reduce los síntomas de reacciones alérgicas locales (picor, dolor).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AZARON 2% Stick
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
No relevante en aplicación sobre piel intacta. En piel lesionada se ha informado de posible absorción del principio activo.
Distribución
Después de la administración parenteral, los valores medios de t½ plasmática se alcanzan en 3 a 4 horas.
Metabolismo o Biotransformación
Después de la ingestión oral, el lugar principal de transformación metabólica es el hígado.
Eliminación
Los metabolitos (un N-óxido, un N-glucurónido de amonio cuaternario, un O-glucurónido de un derivado hidroxilado y un glucurónido de hidroxitripelennamina) se excretan en la orina.
Los efectos tópicos anestésicos y antipruriginosos duran entre 3 y 6 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AZARON 2% Stick
Estudios en animales con dosis que exceden las dosis humanas recomendadas de tripelenamina no han mostrado evidencia de carcinogenicidad o teratogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AZARON 2% Stick
Propilenglicol (E1520)
Estearato sódico
Agua.
6.2 - Incompatibilidades de AZARON 2% Stick
No procede.
6.3 - Período de validez de AZARON 2% Stick
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AZARON 2% Stick
Conservar en el embalaje original bien cerrado.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No conservar en el frigorífico y no congelar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AZARON 2% Stick
Aplicador de polipropileno con un contenido de 5,7 gramos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AZARON 2% Stick
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Perrigo España, S.A.
Pza. Xavier Cugat, 2 – Edif. D, Pl. 1ª
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58666
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/02/1990
Fecha de la última renovación: 01/02/2009.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2023
