1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de pomada nasal contienen 2,00 g de mupirocina en forma de mupirocina cálcica.
1 g de pomada nasal contiene 20 mg de mupirocina en forma de mupirocina cálcica. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Pomada nasal a base de parafina blanca blanda que contiene un éster de glicerina. Pomada nasal blanda de color blanquecino.

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Bacnas está indicado para la eliminación de una colonización nasal de estafilococos, incluido Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) en adultos, adolescentes y niños en edades a partir de un año.
Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

  4.2 - Posología y administración de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

 

  4.3 - Contraindicaciones de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Los lactantes no deben tratarse con Bacnas para evitar su aspiración en la tráquea.

  4.4 - Advertencias y Precauciones de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Si durante el uso de Bacnas se produjera una eventual reacción de sensibilización o una irritación local grave, debe interrumpirse el tratamiento con el producto, limpiarse la zona a fondo e instaurarse un tratamiento adecuado.
Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede provocar la proliferación de organismos no sensibles.
Se han comunicado casos de colitis seudomembranosa con el uso de antibióticos, con una gravedad de leve a potencialmente mortal. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan
diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque es menos probable que ocurra con mupirocina aplicada de forma tópica, si se produce una diarrea prolongada o importante o el paciente sufre cólicos, el tratamiento se deberá interrumpir inmediatamente y se deberá examinar al paciente.
Esta formulación de pomada nasal de mupirocina no es adecuada para la vía oftálmica.
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lávelos a fondo con agua hasta eliminar todos los restos de pomada.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

No se han realizado estudios de interacciones.
La pomada nasal no debe administrarse de forma concomitante con otras pomadas o principios activos nasales para evitar que la pomada se diluya, lo que podría alterar la penetración en las mucosas y, como consecuencia, la eficacia y estabilidad del producto.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Embarazo

Los estudios de reproducción en animales con mupirocina no han revelado ninguna prueba de daños sobre el feto (ver sección 5.3). Dado que no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del medicamento
durante el embarazo, Bacnas solo se deberá usar en el embarazo cuando los posibles beneficios del
tratamiento superen a los posibles riesgos.

Lactancia

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de mupirocina/metabolitos en la leche materna.
Igual que en otros tratamientos tópicos, cabe esperar una baja exposición sistémica para la mujer durante la lactancia. Bacnas debe utilizarse únicamente durante la lactancia si los potenciales beneficios para la madre son superiores a los posibles riesgos para el niño.

Fertilidad

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No se dispone de información sobre los efectos de la mupirocina sobre la fertilidad humana. En los estudios en ratas no se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

La influencia de Bacnas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

  4.8 - Reacciones Adversas de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Las reacciones adversas se mencionan a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluidos informes aislados.
Las reacciones adversas poco frecuentes se determinaron a partir de los datos conjuntos de seguridad de
422 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron principalmente a partir de los datos de poscomercialización y, por tanto, se refieren a la frecuencia de las
notificaciones y no a la frecuencia real.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Reacciones alérgicas sistémicas como anafilaxia, exantema generalizado, urticaria y angioedema.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Reacciones de la mucosa nasal

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

  4.9 - Sobredosificación de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Síntomas y signos

Actualmente existen pocas experiencias en relación con la sobredosificación de mupirocina.

Tratamiento

No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis de mupirocina. En caso de una sobredosis, el paciente deberá recibir tratamiento de soporte con una monitorización adecuada según sea necesario. Otras medidas dependen de la indicación clínica o las recomendaciones del centro nacional de toxicología, si estuviera disponible.

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados nasales. Código ATC: R01AX06

Mecanismo de acción

La mupirocina es un antibiótico tópico, producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. La mupirocina inhibe la enzima isoleucil ARN-t sintetasa, impidiendo así la síntesis de proteínas bacterianas.
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La mupirocina es bacteriostática a concentraciones mínimas inhibitorias, y bactericida a concentraciones más altas, alcanzadas cuando se aplica localmente.

Mecanismo de resistencia

Se cree que la resistencia de bajo nivel en estafilococos es debida a mutaciones puntuales en el gen cromosómico del estafilococo (ileS) para unirse a la enzima isoleucil ARN-t sintetasa nativa. La resistencia
de alto nivel en estafilococos se debe a una enzima isoleucil-ARN-t sintetasa nativa diferente, codificada
por plásmidos.
La resistencia intrínseca de microorganismos gram negativos como las Enterobacterias se puede deber a la penetración insuficiente de la membrana exterior de la pared celular de las bacterias gram negativas.
Debido a este particular modo de acción y a su estructura química única, la mupirocina no muestra resistencias cruzadas con ningún otro antibiótico disponible.

Sensibilidad microbiana

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, por eso es deseable poseer información local sobre la resistencia, especialmente cuando se
tratan infecciones graves. Cuando sea necesario se deberá solicitar la opinión de un experto si la
prevalencia local de la resistencia es tal que el uso del agente es cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.

Especies frecuentemente sensibles:

Staphylococcus aureus*

Especies de Streptococcus

Especies en las que la resistencia adquirida puede ser un problema: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) Estafilococos coagulasa negativos resistentes a meticilina (ECNRM)

Organismos intrínsecamente resistentes:

Especies de Corynebacterium
Especies de Micrococcus
*La eficacia clínica se ha demostrado en aislados sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

Punto de inflexión de la sensibilidad a la mupirocina (CIM) para Staphylococcus aureus:

Sensible: menos o igual a 1 mg/l
Resistente: más de 256 mg/l

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Se ha demostrado en estudios que después de la aplicación tópica de mupirocina existe una absorción sistémica muy escasa del material relacionado con el medicamento. Para imitar una posible penetración sistémica mayor de mupirocina mediante la aplicación en piel dañada o en zonas vascularizadas, como las mucosas, se han llevado a cabo estudios intravenosos. La mupirocina se eliminó rápidamente del plasma al metabolizarse a ácido mónico, que a su vez es excretado principalmente a través de la orina.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso y desarrollo clínico. Los estudios de mutagenia no relevaron riesgos para las personas.
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  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

  6.1 - Lista de excipientes de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Parafina, blanca blanda
Bis-digliceril poliaciladipato-2

  6.2 - Incompatibilidades de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

  6.3 - Período de validez de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

3 años
Tras la primera apertura el contenido se puede usar durante 7 días.

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Tubo de aluminio con barniz interior epoxi-fenólico, con boquilla de HDPE y tapón roscado de HDPE, conteniendo 3 g o 5 g de pomada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BACNAS 20 mg/g Pomada nasal

Deseche el medicamento sobrante al terminar el tratamiento.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lávese las manos después de la aplicación.

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Alemania
Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00
Fax +49 (0) 6252 / 95 88 44

  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

84241

  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28/01/2020
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  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

05/2023
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