BEXIDERMIL 100 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
| ATC: Trolamina salicilato |
| PA: Trolamina salicilato |
| EXC: Alcohol etílico y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de solución contiene: 100 mg de salicilato de trietanolamina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo, con suave olor a mentol.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Alivio local sintomático de dolores musculares y articulares para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
- Hipersensibilidad al salicilato de trietanolamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por el ácido acetilsalicílico u otros AINES, debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- Asma alérgico: pacientes asmáticos con cualquier tipo de alergia que puede ser acentuada por el uso de un pulverizador.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
- Este medicamento es de uso exclusivo cutáneo. No ingerir.
- Utilizar sólo en piel intacta.
- Evitar el contacto con los ojos. Provoca irritación ocular grave.
- Este medicamento es para uso exclusivo sobre piel intacta.
- No utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
- No utilizar vendajes oclusivos, ni aplicar calor en la zona donde se aplique Bexidermil. Esto podría aumentar su absorción a través de la piel.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones cutáneas.
- Por su contenido en etanol, la aplicación frecuente del medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Aunque no es probable que aparezca interacción debido a las bajas concentraciones en sangre que se alcanzan del medicamento, debe valorarse la conveniencia del uso concomitante de Bexidermil con:
- anticoagulantes orales como: warfarina y acenocumarol.
- otros analgésicos.
No es recomendable la aplicación de Bexidermil simultáneamente con otros medicamentos de uso cutáneo que también contengan analgésicos tópicos y rubefacientes, porque se puede producir una potenciación de los efectos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La seguridad de su uso no ha sido comprobada durante el embarazo y la lactancia. Su utilización en estas circunstancias debería realizarse según el criterio médico, valorando su beneficio/riesgo, ya que los componentes, aunque en pequeñas cantidades, se pueden absorber sistémicamente a través de la piel y atravesar la barrera placentaria.
Fertilidad: No se dispone de datos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Durante el periodo de utilización del principio activo de este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: irritación y eritema; en algunas pieles sensibles es posible observar sensibilización cutánea o reacciones alérgicas cutáneas en la zona de aplicación que remiten al interrumpir el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de sobredosis, ni en caso de ingestión accidental ni por una aplicación excesiva del producto. En caso de producirse, los síntomas dependerán de la dosis ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Éstos pueden ser náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipersensibilidad (en caso de aplicación excesiva), inquietud, somnolencia y vértigo.
Los pacientes intoxicados con síntomas gastrointestinales o neurológicos graves deben ser observados y tratados sintomáticamente. No inducir el vómito.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados tópicos para el dolor articular y muscular.
Código ATC: M02AC
El salicilato de trietanolamina es un derivado orgánico del ácido acetilsalicílico con acción antiinflamatoria y analgésica. Actúa mediante la inhibición de la enzima la ciclooxigenasa (COX).
El efecto analgésico está relacionado con la inhibición de la síntesis excesiva de prostaglandinas, . Éstas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas.
La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El etanol, excipiente contenido en la fórmula, ayuda a la penetración del fármaco en la zona de aplicación.
El salicilato de trietanolamina penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción en la sangre. Una vez absorbido el salicilato se distribuye ampliamente y atraviesa la barrera placentaria. El metabolismo del salicilato tiene lugar particularmente en el hígado, donde se conjuga con glucurónido o sulfurónido para excretarse en la orina. La cantidad de salicilato libre en orina es muy variable. Depende de la dosis y el pH urinario.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Los salicilatos produjeron mutagenicidad al utilizar Salmonella thyphimurium en un estudio, y el ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico produjeron un daño débil del ADN.
Se desconoce la relación entre estos hallazgos en animales y el riesgo en humanos de la aplicación de salicilato de dietilamina vía cutánea a dosis bajas y en cortos espacios de tiempo. Teniendo en cuenta que el medicamento contiene 100 mg/ml de salicilato de trietanolamina, parece que el riesgo de afectación a la reproducción y de la mutagenicidad es despreciable.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Macrogolglicéridos de caprilocaproil
Polioxietilenglicol
Macrogol
Mentol
Etanol 99,5%.
6.2 - Incompatibilidades de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
No procede.
6.3 - Período de validez de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Líquido y vapores muy inflamables.
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Frasco pulverizador de polietileno sin gas, con válvula difusora y tapón de poliestireno. Cada frasco contiene 200 ml de solución para pulverización cutánea.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BEXIDERMIL 100 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ISDIN, SA
Provençals, 33
08019 Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.037
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 6 febrero 1990
Fecha de la última renovación: 6 febrero 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2016
