1 cápsula dura contiene entre 50 MBq y 3700 MBq de ioduro (131I) de sodio en la fecha y hora de calibración.

El iodo-131 se obtiene por fisión de uranio-235 en un reactor nuclear. El iodo-131 tiene un período de semidesintegración de 8,02 días. El iodo-131  decae a xenon-131 (131Xe) estable, emitiendo radiación gamma con energías de 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) y 284 keV (6,1%), y radiaciones beta de energía máxima de 606 keV .

1 cápsula dura de Capsion contiene 110 mg de sodio.

Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Cápsula dura.

Cuerpo naranja y tapa verde.

El tratamiento con ioduro (131I) de sodio está indicado en adultos y niños para:

• Hipertiroidismo: Tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos tiroideos autónomos.
• Tratamiento del carcinoma papilar y folicular de tiroides, incluida la enfermedad metastásica.

El tratamiento con ioduro (131I) de sodio se suele asociar con una intervención quirúrgica y medicamentos antitiroideos.

Posología y forma de administración

Posología

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
• Pacientes con disfagia, estenosis esofágica, divertículo esofágico, gastritis activa, erosiones gástricas y úlcera péptica

-     Pacientes con sospecha de disminución de la motilidad gastrointestinal .

Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas:

Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento se debe suspender inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, en caso necesario. Para poder actuar inmediatamente en los casos de urgencia, se deberá disponer en todo momento de los medicamentos y los equipos necesarios, como un tubo endotraqueal y un respirador.

Justificación individual de la relación beneficio/riesgo:

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcion del posible beneficio. La actividad a administrar deberá ser, en todos los casos,la minima  posible para poder obtener el efecto terapéutico requerido.

Se dispone de pocos indicios de un incremento de la incidencia de cáncer, leucemia o mutaciones en pacientes después del tratamiento de enfermedades tiroideas benignas con iodo radiactivo, a pesar de su amplio uso. En el tratamiento de neoplasias tiroideas malignas se ha descrito, en un estudio en pacientes que recibieron dosis superiores a 3.700 MBq de ioduro (131I) de sodio, un incremento de la incidencia de cáncer vesical. En otro estudio se ha descrito un pequeño aumento de leucemias en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por tanto, se desaconseja una dosis acumulada total superior a 26.000 MBq.

Función gonadal en varones:

Debe estudiarse la crioconservación de semen en banco en los pacientoes con enfermedad diseminada que requiera la administracion de altas actividades terapéuticas de iodo radiactivo para compensar el posible daño reversible de la función gonadal masculina. 

Pacientes con insuficiencia renal:

Se deberá analizar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo, ya que en esta población de pacientes puede darse un aumento de la exposición a la radiación. En estos pacientes puede ser necesario un ajuste de dosis.

Hiponatremia

Se han notificado casos graves de hiponatremia después del tratamiento con ioduro (131I) de sodio en pacientes de edad avanzada que se sometieron a una tiroidectomía total. Los factores de riesgo al inicio del tratamiento con ioduro (131I) de sodio incluyen la edad avanzada, el sexo femenino, uso de diuréticos tiazídicos e hiponatremia. Se debe considerar medir regularmente los electrolitos en suero  para estos pacientes.

Población pediátrica:

Se deberá prestar una atención especial de la indicación, ya que la dosis efectiva por MBq es superior que en los adultos (ver sección 11). En el tratamiento de niños y adolescentes, debe tenerse en cuenta la alta sensibilidad de los tejidos y la mayor esperanza de vida de estos pacientes. Se deben evaluar los riesgos con respecto a otros posibles tratamientos. (ver sección 4.2 y 11).

El tratamiento con iodo radiactivo de enfermedades tiroideas benignas en niños y adolescentes  debe realizarse sólo en casos justificados, en especial en las recaídas tras el uso de medicamentos antitiroideos o cuando surjan reacciones adversas graves a los medicamentos antitiroideos. No hay evidencia de un aumento de la incidencia de los casos de cáncer, leucemia o mutaciones en humanos con respecto a pacientes tratados con iodo radiactivo para enfermedades tiroideas benignas, a pesar del uso prolongado. 

Los pacientes que han recibido radioterapia del tiroides como niños o adolescentes debe ser re-examinados una vez al año. 

Preparación del paciente

Se debe instruir a los pacientes para que aumenten la ingesta de líquidos y que vacíen la vejiga con frecuencia para reducir la irradiación de la vejiga, en especial después de recibir actividades elevadas, como p. ej., en el caso del tratamiento del carcinoma de tiroides.. A los pacientes que tengan problemas para vaciar la vejiga se les deberá insertar una sonda vesical tras la administración de actividades elevadas de iodo radiactivo. Para evitar la exposición del colon es posible que sea necesario el uso de laxantes (que no sean laxantes emolientes que no estimulan el intestino) en pacientes que presenten menos de una deposición al día.

Para evitar la sialadenitis que puede aparecer tras la administración de dosis altas de iodo radiactivo se debe aconsejar al paciente el consumo de caramelos o bebidas que contengan ácido cítrico (ej: zumo de limón, vitamina C), lo que estimulará la secreción salival antes del tratamiento. De forma adicional, se pueden usar otras medidas de protección farmacológicas.

Se debe investigar cualquier sobrecarga de iodo de origen alimenticio o medicamentoso antes de la administración de iodo radiactivo (ver sección 4.5). Se recomienda una dieta pobre en iodo antes del tratamiento ya que potenciará la captación en el tejido tiroideo funcionante.

Debe interrumpirse la terapia hormonal sustitutiva tiroidea antes de la administración de iodo radiactivo por carcinoma tiroideo para garantizar una captación adecuada. Se recomienda un período de 14 días para la triiodotironina y de 4 semanas para la tiroxina, que se deben reiniciar  2 días después del tratamiento.

De igual modo, se debe interrumpir el tratamiento con carbimazol y propiltiouracilo 1 semana antes del tratamiento del hipertiroidismo, que se podría reiniciar varios  días después del tratamiento.

El tratamiento con iodo radiactivo de la enfermedad de Graves se debe realizar bajo tratamiento concomitante con corticosteroides, particularmente cuando existe oftalmopatía endocrina.

En pacientes con sospecha de enfermedad gastrointestinal, se debe tener mucho cuidado al administrar las cápsulas de ioduro (131I) de sodio. Se recomienda el uso concomitante de antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones.

Después del tratamiento:

Se debe restringuir el contacto cercano con niños y mujeres embarazadas por un período de tiempo apropiado.

En caso de vómitos, se bebe tener en cuenta el riesgo de contaminación.

Los pacientes que reciben un tratamiento con iodo radiactivo en el tiroides deben ser reexaminados a intervalos apropiados

Advertencias especiales:

Este medicamento contiene 110 mg de sodio por cápsula, equivalente al 6% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6.

Muchos fármacos interactúan con el iodo radiactivo. Existen varios mecanismos de interacción que pueden afectar a la unión a las proteínas, a la farmacocinética o influir en los efectos dinámicos del iodo radiactivo. Como consecuencia, se debe tener en cuenta que la captación del tiroides puede verse reducida. Por tanto, deberá obtenerse una anamnesis completa de los medicamentos que está tomando el paciente y asegurarse de interrumpir el tratamiento de cualquier fármaco, si fuera necesario, antes de la administración del ioduro (131I) de sodio.

Por ejemplo, deberá interrumpirse el tratamiento con los principios activos siguientes:

* Debido a larga vida media de la amiodarona, la captación de iodo por el tejido tiroideo puede estar disminuida durante varios meses.

** No aplicable en el caso de la enfermedad de Graves

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En el caso de duda sobre un posible embarazo (si presenta un retraso en la menstruación, si la menstruación es irregular, etc.), debe ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).

Debe aconsejarse a las mujeres que reciban actividades de ioduro (131I) de sodio que NO se queden embarazadas hasta que hayan pasado 6-12 meses desde la administración del radiofármaco.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Se recomienda medidas anticonceptivas para ambos sexos tras la administración terapéutica de ioduro (131I) de sodio, durante 6 meses para pacientes con enfermedades tiroideas benignas y durante 12 meses para pacientes con cáncer de tiroides.

Como medida de precaución, los varones deberán evitar engendrar un hijo durante un período de 6 meses tras el tratamiento con iodo radiactivo, de modo que transcurra el tiempo suficiente para que los espermatozoides no irradiados sustituyan a los irradiados.

Para pacientes varones con tumores persistentes o metástasis, que necesitarán altas dosis terapéuticas de ioduro (131I) de sodio, debe considerarse la crioconservación de semen en un banco de semen.

El uso de ioduro (131I) de sodio está contraindicado durante el embarazo, en caso de sospecha de embarazo o cuando no se haya descartado el embarazo, ya que el paso transplacentario de ioduro (131I) de sodio puede provocar hipotiroidismo severo y posiblemente irreversible en neonatos (la dosis absorbida por el útero oscila entre 11 y 511 mGy y la glándula tiroidea fetal concentra ávidamente iodo durante el segundo y tercer trimestre de gestación) (ver sección 4.3).

En caso de carcinoma tiroideo diferenciado diagnosticado durante el embarazo, el tratamiento con ioduro (131I) de sodio debe posponerse hasta después del nacimiento.

Antes de administrar radiofármacos a una mujer que esté en período de lactancia, se debe considerar la posibilidad de posponer la administración de radionúclidos hasta que finalice la lactancia materna y decidir cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de la actividad en la leche materna. Si la administración del radiofármaco es necesaria, la lactancia se deberá interrumpir al menos 8 semanas antes de la administración del ioduro (131I) de sodio  y no debe nunca reiniciarse (ver sección 4.3).

Por motivos de radioprotrección tras la administración de dosis terapéuticas, se recomienda evitar el contacto cercano entre la madre y el bebé por lo menos durante una semana.

Tras la administración de iodo radiactivo para el cáncer de tiroides puede darse una alteración de la fertilidad, dosis dependiente, tanto en hombres como en mujeres. Dependiendo de la dosis de actividad, puede darse una alteración reversible de la espermatogénesis a dosis mayores de 1850 MBq; tras la administración de dosis mayores de 3700 MBq, se han descrito efectos clínicos relevantes, incluyendo oligospermina, azoospermia y elevación de los niveles séricos de FSH.

El ioduro (131I) de sodio tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas se han obtenido a partir de la bibliografía médica. El perfil de seguridad del ioduro (131I) de sodio varía en gran medida en función de las dosis administradas y, a su vez, las dosis que se administran dependen del tipo de tratamiento (es decir, tratamiento de una enfermedad benigna o maligna). Además, el perfil de seguridad depende de las dosis acumuladas administradas y de los intervalos de dosificación que se empleen. Como resultado, las reacciones adversas notificadas se han agrupado según si se producen durante el tratamiento de una enfermedad benigna o maligna.

Las reacciones adversas más frecuentes son: hipotiroidismo, hipertiroidismo transitorio, trastornos de las glándulas salivales y lagrimales, y efectos locales de la radiación. Además, en el tratamiento de cáncer, pueden aparecer frecuentemente reacciones adversas gastrointestinales y depresión de la médula ósea.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes tablas incluyen reacciones adversas notificadas clasificadas por clases de órganos del sistema. Los síntomas, que son más bien secundarios a un síndrome de grupo (por ejemplo, el síndrome Sicca) se incluyen entre paréntesis detrás del síndrome respectivo.

En la tabla siguiente se presentan las frecuencias reflejadas en este apartado:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas tras el tratamiento de una enfermedad benigna

Reacciones adversas tras el tratamiento de una enfermedad maligna

* especialmente en la estenosis traqueal existente

Descripción detallada de las reacciones adversas:

Consejo general

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede dar como resultado un aumento de la incidencia de cáncer y de mutaciones. En todos los casos, es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad. La dosis efectiva tras la administración de dosis terapéuticas de ioduro (131I) de sodio es de 3.108 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 11 100 MBq (con captación tiroidea del 0%).

Trastornos de las glándulas tiroides y paratiroides

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo.

En el tratamiento de enfermedades malignas, el hipotiroidismo a menudo se notifica como una reacción adversa; sin embargo, el tratamiento de enfermedades malignas con iodo radiactivo generalmente se realiza después de una tiroidectomía.

La destrucción de los folículos tiroideos provocada por la exposición a la radiación del ioduro (131I) de sodio puede conllevar la exacerbación de un hipertiroidismo preexistente en 2 a 10 días o puede causar una crisis tirotóxica. Ocasionalmente, se puede desarrollar un hipertiroidismo inmunitario después de una normalización inicial (período de latencia es de 2 a 10 meses). Después de 1 a 3 días tras la administración de dosis altas de iodo radiactivo, el paciente puede experimentar tiroiditis y traqueítis inflamatorias transitorias, con posibilidad de estenosis traqueal grave, especialmente si ya existe una estenosis traqueal.

En casos raros, se puede observar un hipertiroidismo temporal incluso después del tratamiento de un carcinoma tiroideo funcional.

Se han observado casos de hipoparatiroidismo transitorio tras la administración de iodo radiactivo, que deben ser monitoreados adecuadamente y tratados con terapia de reemplazo.

Efectos tardíos

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años después del tratamiento, y es necesario un monitoreo de la función tiroidea y un tratamiento hormonal sustitutivo apropiado. El hipotiroidismo generalmente no aparece hasta 6-12 semanas después de la administración de iodo radiactivo.

Trastornos oculares

La oftalmopatía endocrina puede agravarse o puede aparecer una nueva oftalmopatía después del tratamiento con iodo radiactivo del hipertiroidismo o la enfermedad de Graves. El tratamiento con iodo radiactivo de la enfermedad de Graves debe asociarse con corticosteroides.

Efectos locales de la irradiación

Se han descrito disfunción y parálisis de las cuerdas vocales después de la administración de ioduro (131I) de sodio, sin embargo, en algunos casos no se puede establecer si la disfunción de las cuerdas vocales es causada por la radiación o por el tratamiento quirúrgico.

Los niveles elevados de captación tisular del iodo radiactivo pueden asociarse con pueden asociarse a dolor local, molestias y edema en el tejido que capta radionucleido; por ejemplo, en caso de tratamiento con iodo radiactivo de tejido tiroideo remanente, puede producirse un dolor difuso y severo de los tejidos blandos en la región de la cabeza y el cuello.

Se han observado neumonía inducida por radiación y fibrosis pulmonar en pacientes con metástasis pulmonares difusas de carcinoma tiroideo diferenciado, debido a la destrucción del tejido metastásico. Esto ocurre principalmente después del tratamiento con dosis altas de iodo radiactivo.

En el tratamiento de carcinomas tiroideos metastatizantes con afectación del sistema nervioso central (SNC), también debe considerarse la posibilidad de aparicion de edema cerebral local y/o agravación del edema cerebral existente.

Trastornos gastrointestinales

Los niveles altos de radiactividad también pueden provocar trastornos gastrointestinales, que suelen aparecer en las primeras horas o días tras la administración. Para la prevención de trastornos gastrointestinales, ver sección 4.4.

Trastornos de las glándulas salivales y lagrimales

Puede producirse sialadenitis, con tumefacción y dolor de las glándulas salivales, ageusia parcial y xerostomía. La sialadenitis suele ser reversible espontáneamente o con tratamiento antiinflamatorio, aunque en ocasiones se han descrito casos de ageusia y xerostomía persistentes y dependientes de la dosis. La falta de saliva puede provocar infecciones, como por ejemplo la caries que puede provocar la caída de los dientes. Para la prevención de trastornos salivales, ver sección 4.4.

Una disfunción de las glándulas salivales y/o lagrimales con el síndrome sicca resultante también puede aparecer con un retraso de varios meses y hasta dos años después del tratamiento con iodo radiactivo. Aunque en la mayoría de los casos el síndrome sicca es un efecto transitorio, en algunos pacientes puede persistir durante años.

Depresión de la médula ósea

Como consecuencia tardía, se puede desarrollar una depresión reversible de la médula ósea, que se traduce en una trombocitopenia o una eritrocitopenia aisladas, que pueden ser mortales. Es más probable que la depresión de la médula ósea ocurra después de la administración única de una actividad superior a 5,000 MBq, o después de la administración repetida en intervalos inferiores a 6 meses.

Neoplasias secundarias

Tras la administración de actividades elevadas, normalmente las empleadas para el tratamiento de las neoplasias tiroideas malignas, se ha observado un incremento de la incidencia de leucemia. Asimismo se ha demostrado un incremento de la frecuencia de cánceres sólidos inducidos tras la administración de actividades elevadas (más de 7,4 GBq).

Población pediátrica

Los tipos de efectos adversos esperados en los niños son idénticos a los de los adultos. Debido a la mayor sensibilidad de los tejidos a la radiación en los niños (ver sección 11) y a la mayor esperanza de vida, la frecuencia y la intensidad podrían ser diferentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. 

Este producto debe ser utilizado por personal del hospital autorizado. Por tanto, el riesgo de sobredosis es teórico.

En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis absorbida por el paciente se debe reducir, si es posible, aumentando la eliminación del iodo radiactivo del cuerpo del paciente mediante micción frecuente y diuresis forzada y vaciado frecuente de la vejiga. Además, se recomienda un bloqueo de la glándula tiroides (por ejemplo, con perclorato potásico) para reducir la exposición a la radiación de la glándula tiroides. Se pueden administrar eméticos para reducir la captación de ioduro (131 I) de sodio,

Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para tratamiento, compuestos de iodo (131I), código ATC: V10XA01.

La sustancia activa es ioduro (131I) de sodio y en esta forma es captado por el tiroides. La desintegración tiene lugar esencialmente en la glándula tiroidea, en la que el ioduro (131I) de sodio tiene un tiempo de residencia alto, irradiando selectivamente este órgano.

A las concentraciones químicas y actividades utilizadas en las indicaciones terapeúticas no parece que el ioduro (131I) de sodio tenga efectos farmacodinámicos. Más del 90% de los efectos de la radiación son debidos a la radiación beta, cuyo alcance medio es de 0,5 mm.

Dependiendo de la dosis, la irradiación beta disminuirá la función celular y la división celular, lo cual conduce a la destrucción celular. El corto alcance y la mínima captación del ioduro (131I) de sodio fuera del tiroides conduce a una exposición a la radiación despreciable fuera de la glándula tiroidea.

Absorción

Tras su administración oral, el ioduro (131I) de sodio se absorbe con rapidez en la porción superior del tracto gastrointestinal (90 % en 60 minutos).

La absorción se ve influenciada por el vaciado gástrico. Aumenta por el hipertiroidismo y disminuye por el hipotiroidismo.

En estudios sobre los niveles de acitividad en suero mostraron que, tras un rápido incremento, sobre 10 a 20 minutos, se alcanza un equilibro tras unos 40 minutos. Tras la administración oral de solución de ioduro (131I) de sodio se alcanza un equilibrio al mismo tiempo.

Distribución y captación por los órganos

La farmacocinética es similar a la del iodo no radiactivo. Tras entrar en el torrente sanguíneo se distribuye en el compartimento extratiroideo, desde donde es captado predominantemente por el tiroides que extrae aproximadamente el 20% del ioduro en el primer paso o es excretado por vía renal. La captación del ioduro en el tiroides alcanza un máximo tras 24-48 horas, 50% el pico máximo es alcanzado tras 5 horas. La captación se ve influenciada por varios factores: edad del paciente, volumen de la glándula tiroidea, alcaramiento renal, conentración plasmática de ioduro y otros medicamentos (ver sección 4.5). El aclaramiento de ioduro por el tiroides es normalmente de 5-50 ml/min. En caso de deficiencia de iodo el aclaramiento se incrementa hasta 100 ml/min y en el caso de hipertiroidismo puede llegar hasta 1.000 ml/min. En caso de sobrecarga de ioduro el alcaramiento puede decrecer hasta 2-5 ml/min. El ioduro se acumula también en los riñones.

Las glándulas salivales y la mucosa gástrica captan pequeñas cantidades de ioduro (131I) de sodio, que también se detectará en la leche materna, placenta y plexos coroideos. 

Biotransformación

El idouro que ha sido captado por el tirodes sigue la ruta metabólica conocida de las horomonas tiroideas y es incorporado por organificación para la síntesis de las hormonas tiroideas.

Eliminación

La excreción urinaria es del 37-75 %, la excreción fecal es aproximadamente del 10 % y la excreción por el sudor es casi insignificante.

La excrección urinaria se realiza por aclaramiento renal, que constituye aproximadamente el 3% de el flujo renal y es relativamente constante de una persona a otra. El aclaramiento es más bajo en el hipotiroidismo y en la insuficiencia renal y más alto en hipertiroidismo. En pacientes eutiroideos con función renal normal, el 50-75% de la actividad administrada se excreta en orina en las 48 horas.

Semivida

La semivida efectiva del iodo radiactivo en plasma es del orden de 12 horas en plasma sanguíneo y es aproximadamente de 6 días en la glándula tiroidea.  Por tanto, tras la administración de ioduro (131I) de sodio, cerca del 40 % de la actividad tiene una vida media efectiva de 6 horas, y de 8 días para el 60 % restante.

Insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener disminuido el aclaramiento del iodo radiactivo, lo que puede dar lugar a un incremento en la exposición a la radiación por el ioduro (131I) de sodio administrado. Un estudio mostró, por ejemplo, que en los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD) tienen un aclaramiento de radioiodo 5 veces más bajo que los pacientes con función renal normal.

No cabe esperar ni se ha observado toxicidad aguda debido a las pequeñas cantidades de sustancia administrada en comparación con el aporte de iodo por una alimentación normal (40?500 µg/día).

No se han realizado estudios de toxicidad de dosis repetidas, toxicidad reproductiva ni de potencial mutagénico o carcinogénico del ioduro (131I) de sodio.

Pirofosfato de sodio anhidro

Tiosulfato de sodio

Cápsula de gelatina

• parte superior: de color verde (dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo e indigotina).
• parte inferior: de color naranja (dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo).

Ninguna conocida.

21 días a partir de la fecha y hora de fabricación.

La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para prevenir la exposición externa a la radiación.

El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. 

Vial de vidrio estirado incoloro (tipo I de la Farmacopea Europea) de 15 ml, cerrado con un sistema de polipropileno (elemento de centrado y perforador) y sellado con cápsula de aluminio.

Presentaciones: Una cápsula de 50 a 3700 MBq en la fecha de calibración por vial.

Advertencia general

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados sólo por personas autorizadas en centros asistenciales designados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados de modo que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.

Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento

La administración de ioduro (131I) de sodio con fines terapéuticos generalmente implica una dosis relativamente alta de radiación en la mayoría de los pacientes y puede causar un riesgo ambiental significativo y riesgos de radiación externa o contaminación por orina, vómito, etc. Esto puede ser preocupante para los familiares próximos a las personas tratadas o para la población general, en función del nivel de actividad administrado. Por lo tanto, deben tomarse las precauciones adecuadas de acuerdo con las normativas nacionales, en lo referente a la actividad eliminada por los pacientes para evitar cualquier contaminación.

Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de manera que minimicen el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores. El blindaje adecuado es obligatorio.

Al abrir el contenedor, el personal debe tener en cuenta que la radiactividad libre puede registrarse en los monitores. Esta actividad se debe a Xe-131m que se forma para 1,17% en la desintegración del I-131. Aunque es detectable en los monitores, esto no representa un riesgo relevante para el personal.

La tasa de dosis efectiva por inhalación del Xe-131m formado es 0,1% de la tasa de dosis a 1 m de una cápsula con protección de plomo.

Precauciones y datos de actividad

El 1,3% del iodo-131 decae a xenón (131mXe) (periodo de semidesintegración de 12 días) y una pequeña cantidad de la actividad de xenón (131mXe) puede estar presente en el embalaje como resultado de la difusión. Por lo tanto, se recomienda abrir el contenedor de transporte en un recinto ventilado y, después de usar la cápsula, dejar reposar los materiales del embalaje durante la noche antes de su eliminación para permitir la liberación de xenón absorbido (131mXe).

Además, puede haber una fuga limitada de la actividad del iodo-131 volátil desde la cápsula.

Se puede calcular la actividad de una cápsula a las 12h00 GMT a partir de la fecha de calibración utilizando los coeficientes que figuran en la Tabla 1.

Tabla 1

La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

FRANCIA

71.189

Fecha de la primera autorización: 23 Julio 2009

Fecha de la última renovación: 12 Diciembre 2013

Mayo 2019

Los datos que se enumeran a continuación son de la publicación n° 128 de la ICRP (International Commission on Radiological Protection Radiation, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).

El modelo biocinético se describe como un modelo compartimental que incluye ioduro inorgánico, así como el iodo unido a compuestos orgánicos liberados en los tejidos corporales como resultado de una descarga del tiroides. El modelo de la ICRP se basa sobre la administración oral.

Como parte de la evaluación riesgo-beneficio, se recomienda que, antes de la administración, se calcule la dosis de radiación efectiva y las dosis de radiación estimadas en cada órgano diana. Seguidamente la actividad puede ajustarse en función del volumen tiroideo, la vida media biológica y el factor de “reciclado” que tiene en cuenta el estado fisiológico del paciente (incluida la depleción de iodo) y la enfermedad subyacente.

Se pueden emplear las siguientes dosis según el órgano diana:

La exposición a la radiación afecta principalmente al tiroides. La exposición a la radiación de los otros órganos es aproximadamente mil veces menor que la del tiroides y depende de la ingesta dietética de iodo (la captación de iodo radiactivo aumenta hasta 90% en las áreas geográficas con deficiencia de iodo y se reduce a 5% en las áreas geográficas ricas en iodo). También depende de la función tiroidea (eu, hiper o hipotiroidismo) y de la presencia de tejidos captadores de iodo en el cuerpo (por ejemplo, después de la escisión del tiroides o en presencia de metástasis que se unen al iodo y después del bloqueo tiroideo). La exposición a la radiación de todos los demás órganos es elevada o baja según el grado de captación tiroidea.

Bloqueo tiroideo, captación del 0%, administración oral

Baja captación tiroidea, administración oral

Captación tiroidea media, administración oral

Alta captación tiroidea, administración oral

La cápsula está lista para su uso. Medir la actividad antes de la administración al paciente.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/