CICLOCUTAN 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
| ATC: Ciclopirox |
| PA: Ciclopirox |
Envases
- Env. con 1 frasco de 3 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 725760
- EAN13: 8470007257608
- Conservar en frío: No
- Env. con 2 frascos de 3 g (6 g)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 725761
- EAN13: 8470007257615
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución clara ligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Infecciones micóticas de las uñas de leves a moderadas, causadas por dermatofitos y/u otros hongos sensibles a "ciclopirox", sin afectación de la matriz de las uñas (véase para más detalles la sección 4.4).
Ciclocutan 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso está indicado en adultos.
4.2 - Posología y administración de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Hipersensibilidad al principio activo ciclopirox o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido a la falta de experiencia clínica, Ciclocutan barniz de uñas medicamentoso no debe utilizarse en niños.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Ciclocutan barniz de uñas medicamentoso es solo para uso externo. No use esmalte de uñas u otros productos cosméticos para las uñas en las uñas tratadas.
Ciclocutan barniz de uñas medicamentoso debe cerrarse herméticamente después de su uso para evitar que la solución se seque.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
No se han descrito interacciones entre ciclopirox y otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Los estudios de reproducción en ratas administradas con ciclopirox vía oral no revelaron ningún efecto específico sobre la fertilidad u otros parámetros reproductivos.
Debido a la falta de experiencia clínica, Ciclocutan barniz de uñas medicamentoso no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
La influencia de Ciclocutan barniz de uñas medicamentoso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Los datos sobre la frecuencia de los efectos adversos se basan en las siguientes categorías:
Muy frecuentes (? 1/10)
Frecuentes (? 1/100 to < 1/10)
Poco frecuentes (? 1/1.000 to < 1/100)
Raros (? 1/10.000 to < 1/1,000)
Muy raros (< 1/10.000)
No conocidos (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
En casos muy raros, se ha observado enrojecimiento y descamación cuando Ciclocutan barniz de uñas medicamentoso entra en contacto con la piel que rodea la uña. Rara vez ocurre dermatitis de contacto alérgica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
No se han descrito casos de sobredosis con el uso de este medicamento.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01AE14
Los resultados de los estudios del mecanismo de acción muestran que el efecto fungicida de ciclopirox olamina se basa en una inhibición de la absorción celular de elementos celulares esenciales y en la inducción simultánea de la emanación de otros elementos celulares esenciales.
Ciclopirox olamina se acumula rápidamente en el interior de la célula fúngica y se une de manera irreversible a estructuras y orgánulos específicos, como la pared celular, la membrana celular, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
No se han encontrado indicaciones de biotransformación de ciclopirox olamina por la célula fúngica.
Estudios comparativos han demostrado que ciclopirox y ciclopirox olamina tienen un efecto similar en un espectro relevante de hongos patógenos que causan dermatomicosis.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Penetración de ciclopirox desde el barniz de uñas medicamentoso en uñas humanas extirpadas onicomicóticamente alteradas
La liberación de la sustancia activa marcada radiactivamente (14C) desde el barniz de uñas medicamentoso y su penetración en las uñas extirpadas alteradas onicomicóticamente dio lugar a concentraciones en el tejido de las capas más profundas de las uñas dentro de las 24 a 48 horas, equivalente a entre 2 y 10 veces la concentración mínima inhibitoria de los patógenos que causan onicomicosis.
Estudios in-vivo de la penetración de ciclopirox desdel el barniz de uñas medicamentoso a las uñas de humanos sanos
Dado que las condiciones de las uñas extirpadas son simplemente un reflejo extremadamente limitado de la situación in vivo, se examinó la penetración de ciclopirox desde el barniz a la placa ungueal de uñas sanas. Se utilizó un ensayo biológico para detectar el principio activo (inhibición del crecimiento de Candida pseudotropicalis). Esto dio lugar a concentraciones tisulares de ciclopirox en varias capas de la placa ungueal, que fueron suficientes para inhibir totalmente el crecimiento del agente de prueba. La estabilidad se estableció en el gradiente de difusión y se concluyó en 14 días. Además, la sustancia activa se distribuyó de forma relativamente homogénea en toda la placa ungueal. Esto se aplica al menos a la parte distal. Este estudio reveló que el porcentaje de ciclopirox que penetra en la placa ungueal se mantuvo microbiológicamente activo.
No hay datos disponibles sobre la reabsorción a través de la placa ungueal y la absorción sistémica de ciclopirox. Sin embargo, es probable que esto esté muy por debajo del valor de 1.3% (reabsorción dérmica).
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
No hay pruebas de que los datos toxicológicos recopilados sobre ciclopirox olamina no sean transferibles al uso de ciclopirox.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo (1:1)
Acetato de etilo
Alcohol isopropílico
6.2 - Incompatibilidades de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
No procede.
6.3 - Período de validez de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
3 años
Desechar a los 6 meses tras la primera apertura
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Frasco de vidrio con tapa de rosca de polietileno de alta densidad (incluye espátulas en un dispositivo, soporte para espátulas, toallitas y limas para uñas)
Tamaño del envase: con 3 g y 6 g (2 x 3 g) de barniz de uñas medicamentoso.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLOCUTAN 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84137
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Marzo 2020
Fecha de renovación de la autorización: Abril 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
