CICLONIC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO   

ATC: Ciclopirox
PA: Ciclopirox

Envases

  • Env. con 1 frasco de 6,6 ml
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  726590
  • EAN13:  8470007265900
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Barniz de uñas medicamentoso.

Solución trasparente, incolora o ligeramente amarilla.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Tratamiento de las infecciones producidas por hongos en las uñas (onicomicosis).

Menu  4.2 - Posología y administración de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos la sección 6.1.

Por lo general, Ciclonic está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver también 4.6).

Dada la falta de experiencia clínica, el producto no debe utilizarse en la población pediátrica.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

El uso, especialmente si es prolongado, de productos por vía tópica puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o producir reacciones adversas. En estas situaciones, se debe interrumpir el tratamiento y deben tomarse las medidas terapéuticas adecuadas.

Se debe evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.

Durante el tratamiento no se debe utilizar esmalte de uñas ni otros productos cosméticos para las uñas.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Ninguna conocida.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Debido a la falta de experiencia clínica, la administración de Ciclonic está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

La influencia de Ciclonic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define como:

Muy frecuentes: 1/10

Frecuentes: 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes: 1/1.000 a < 1/100

Raros: 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raros: <1/10.000

No conocido: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

En casos raros, puede producirse dermatitis alérgica de contacto como resultado del contacto del producto con la piel adyacente a la uña. Muy rara vez se puede observar enrojecimiento y descamación de la piel.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

No se han comunicado casos de sobredosis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Grupo farmacéutico: agentes antifúngicos de uso tópico.

Código ATC: D01AE14

Ciclonic es un medicamento tópico de acción antimicótica. El principio activo es el ciclopirox, un

derivado de la hidroxipiridona que tiene un amplio espectro de acción y actividad inhibitoria contra todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, incluidos: Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans y Scopulariopsis brevicaulis.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

El ciclopirox penetra en la lámina ungueal y alcanza los hongos patógenos en un plazo de 48 horas después de la aplicación y en un plazo de 2 a 3 semanas después de la aplicación hay, dependiendo de la uña, un gradiente de concentración del principio activo.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

La DL50 (mg/kg) del ciclopirox es de 238 (por vía oral) y de 1321 (i.p.) en ratones y de 2100-3200 (por vía oral) y 663 (i.p.) en ratas.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo, 1:1, acetato de etilo, alcohol isopropílico.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Ninguna conocida.

Menu  6.3 - Período de validez de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

36 meses

Una vez abierto el frasco: 6 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Ciclonic se presenta en un frasco de vidrio ámbar tipo III, sellado con un tapón de rosca HD-PE, conectado a un pincel aplicador mediante una varilla. El pincel aplicador es de LD-PE con cerdas de nylon fijadas en la varilla con acero inoxidable.

Tamaño de los envases: 3.3 ml (3g), 6.6ml (6g), 3.3 ml (3 g) con 30 limas de uñas desechables y 6.6 ml (6 g) con 30 limas de uñas desechables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Después de cada uso, es aconsejable cerrar cuidadosamente el tapón del frasco para evitar que se seque la solución.

No deje que la solución entre en contacto con el cuello del frasco para evitar que el tapón se pegue.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Galenicum Derma, S.L.

Ctra. N-1, Km 36

San Agustin de Guadalix

+34 932 011 750

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agosto 2019

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2020

20/07/2024