CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g CHAMPU
| ATC: Ciclopirox |
| PA: Ciclopirox olamina |
Envases
- Env. con 1 frasco de 100 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 687438
- EAN13: 8470006874387
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de champú contiene: Ciclopirox olamina 15 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Champú.
Solución viscosa de incolora a amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.
4.2 - Posología y administración de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
4.3 - Contraindicaciones de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Hipersensibilidad a la Ciclopirox Olamina o a cualquiera de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Ciclopirox Olamina Serra está destinado exclusivamente a uso externo.
Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua.
Ciclopirox Olamina Serra puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
Los pacientes con sensibilidad conocida a la Fragancia deben evitar usar Ciclopirox Olamina Serra.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de Ciclopirox Olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con Ciclopirox Olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclopirox Olamina Serra, este champú se puede emplear durante el embarazo.
Lactancia
Ciclopirox Olamina Serra se puede emplear durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Ciclopirox Olamina Serra puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo.
4.9 - Sobredosificación de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
No procede.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico.
Código ATC: D01 A E14.
La Ciclopirox Olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La Ciclopirox Olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.
Ciclopirox Olamina Serra muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
La aplicación tópica de Ciclopirox Olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.
El potencial de absorción sistémica de la Ciclopirox Olamina a partir de un champú que contiene Ciclopirox Olamina al 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Lauril éter sulfato de sodio al 70%
Cocamidopropil betaína
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Ácido cítrico monohidrato
Hexilenglicol
Alcohol oleílico
Polisorbato 80
Policuaternio 10
Hidróxido de sodio
Agua purificada
Fragancia Rifskin 54193
6.2 - Incompatibilidades de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
No procede.
6.3 - Período de validez de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
2 años.
Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Botella de HDPE con tapón de rosca de polipropileno.
Tamaño de envase de 100ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Carretera de Castellvell, 24
43206 Reus
Tarragona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
