CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCION PARA PERFUSION   

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen: Cloruro de sodio 0,9 g Composición iónica:
Ión sodio: 154 mmol/l (154 meq/l ), ión cloruro: 154 mmol/l ( 154 meq/l) Osmolaridad teórica: 308 mosm/l pH de 4,5-7,0.
Para excipientes ver 6.1

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena.

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

- Reequilibrio iónico en estados de deshidratación con pérdida de sales.
- Estados de hipovolemia.
- Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
- Alcalosis débiles.

  4.2 - Posología y administración de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

 

  4.3 - Contraindicaciones de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

La solución esta contraindicada en los siguientes puntos:
- Hipercloremia
- Hipernatremia
- Acidosis
- Estados de hiperhidratación.
- Estados edematosos en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales e hipertensión grave.
Asimismo, no debe ser administrada a pacientes con hipocaliemia, puesto que puede causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.

  4.4 - Advertencias y Precauciones de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Debe administrarse con precaución:
- En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, así como en
los pacientes tratados con corticoides o ACTH, deben realizarse controles frecuentes del ionograma.
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- Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor , infección, y flebitis

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de
compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones.
La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o ACTH, ya que pueden retener agua y sodio.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se administra durante estos períodos se haga con precaución.

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

No procede por las caracteristicas de su empleo.

  4.8 - Reacciones Adversas de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Una administración inadecuada o excesiva puede producir hiperhidratacion, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, sobre carga cardiaca y formación de edemas.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinara la probabilidad de otras reacciones adversas.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito debe interrumpirse la perfusión.

  4.9 - Sobredosificación de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia).
Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Pertenece al grupo terapéutico B05XA03: Soluciones electrolíticas. Cloruro de sodio
El cloruro de sodio es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular. El sodio es el principal catión del líquido extracelular (un 90%) y el principal componente osmótico en el control de la volemia.
La solución de cloruro de sodio al 0,9% presenta la misma presión osmótica que los fluidos corporales.
La solución isotónica de cloruro de sodio está especialmente indicada en estados de deshidratación acompañados de pérdidas salinas y en estados de hipovolémia.
La solución isotónica de cloruro de sodio constituye un vehículo idóneo para la administración de medicamentos y electrolitos.

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Los iones sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.
Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad
El ión sodio se eliminará principalmente a través del riñón (95%), la piel por sudoración y el aparato digestivo.
El agua, se elimina a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Los estudios realizados y la experiencia existente en la utilización de este tipo de soluciones electrolíticas no ha mostrado la existencia de efectos mutagénicos ni carcinogénicos siempre que se emplee en las dosis y condiciones recomendadas.

  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

  6.1 - Lista de excipientes de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para inyección.

  6.2 - Incompatibilidades de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

El cloruro de sodio es incompatible con el ión plata, también son incompatibles la anfotericina, las tetraciclinas y sales de litio. Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.

  6.3 - Período de validez de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

El período de validez es de 3 años.
Una vez abierto el envase, debe utilizarse inmediatamente.
Ver apartado 6.6

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Se presenta en frascos de vidrio tipo II o de plásticos flexibles de polipropileno (PP) de las siguientes capacidades:
- Frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100ml de solución.
- Frascos de 250 ml
- Frascos de 500 ml
- Frascos de 1000 ml.
Se dispone también de envases clinicos con las siguientes presentaciones:
- 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100ml de solución.
- 24 frascos de 250 ml
- 20 frascos de 500 ml
- 10 frascos de 1000 ml.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 9 mg/ml Sol. para perfus.

Cloruro de sodio 0.9% Tecsolpar es una solución para perfusión.
El envase se abrirá inmediatamente antes de su uso. El contenido es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada
La solución debe ser transparente, sin partículas visibles y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá usarse una técnica aséptica. Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultaneámente con
otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
Desechar después de un solo uso
Desechar los envases parcialmente utilizados
No reconectar envases parcialmente utilizados

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TECSOLPAR.S.A
Pérez de la Sala 33 ,5ºA
33007 Oviedo. Asturias (ESPAÑA).

  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NºReg AEM:67252

  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización de comercialización: Noviembre 2005

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO