CLORXIL 20 MG/ML SOLUCION CUTANEA
| ATC: Clorhexidina tópica |
| PA: Clorhexidina digluconato |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene: 20 mg de clorhexidina digluconato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
Antiséptico de la piel antes de realizar procedimientos médicos invasivos, como punciones, inyecciones, inserción de catéteres y campo preoperatorio en cirugías, mantenimiento de catéteres y sutura quirúrgica en adultos y niños.
4.2 - Posología y administración de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
Hipersensibilidad a los principios activos, especialmente en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con clorhexidina (ver secciones 4.4 y 4.8) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
- Solo para uso externo sobre la piel. No debe utilizarse en piel abierta o dañada. No ingerir ni inhalar.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención. No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Clorxil se debe de tener en cuenta que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
- La clorhexidina puede inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. Clorxil no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a algún compuesto que contenga clorhexidina (ver secciones 4.3 y 4.8).
- La solución es irritante para las membranas mucosas. Se debe evitar el contacto directo con el tejido neural, el oído medio y las mucosas. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con abundante agua.
- Clorxil 20 mg/ml solución cutánea no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Clorxil 20 mg/ml solución cutánea no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Clorxil 20 mg/ml solución cutánea entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, la utilización del producto sobre grandes superficies, el uso de un vendaje oclusivo o tejidos no transpirables o la aplicación sobre la piel lesionada.
- Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos, pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
Población pediátrica
El producto sólo debe utilizarse bajo prescripción facultativa en niños menores de 30 meses.
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como antiséptico de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
Reacciones anafilácticas durante la anestesia
Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia.
Los síntomas de una reacción anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas.
Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina.
Cuando durante la anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina, deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, líneas intravenosas). Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.
Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de distintos antisépticos para minimizar el riesgo de posibles interferencias como antagonismo o inactivación.
No usar Clorxil junto con jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
Su actividad antiséptica es parcialmente inhibida por productos orgánicos (suero, etc) y por fosfolípidos.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
No existen datos suficientes sobre el uso de clorhexidina digluconato en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Se desconoce si se excreta en la leche materna, pero no se han descrito problemas en humanos.
Sin embargo, deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
La influencia de Clorxil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
Lista tabulada de reacciones adversas
No puede realizarse una estimación precisa de la frecuencia de los efectos adversos debido a la falta de datos de estudios clínicos.
Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasifican de acuerdo con el criterio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación por órganos y sistemas | Término preferido MedDRA |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo shock anafiláctico (ver secciones 4.3 y 4.4). Existen casos de reacciones anafilácticas durante la anestesia. |
| Trastornos oculares | Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras: Irritación cutánea, incluyendo: eritema, erupción (por ejemplo, eritematosa, papular o maculo-papular), prurito y ampollas o vesículas en la zona de administración. Otros síntomas locales pueden ser: sensación de quemazón en la piel, dolor e inflamación. Frecuencia no conocida: dermatitis, eczema, urticaria, irritación de la piel, ampollas. |
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Frecuencia no conocida: quemaduras químicas en neonatos (ver sección 4.4). |
(*)Nota: Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con este medicamento durante la anestesia. En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina, dando lugar a una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirar, shock, hinchazón facial, urticaria o sarpullido
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
No se han notificado casos de sobredosis con este producto.
En caso de ingestión accidental, proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa gástrica.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
Grupo farmacoterapéutico: Clorhexidina. Código ATC: D08AC02.
Mecanismo de acción: los antisépticos del grupo de las biguanidas ejercen su efecto letal sobre las células bacterianas interaccionando inespecíficamente con los fosfolípidos de las membranas celulares.
La clorhexidina digluconato es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos. Es más efectivo frente a Gram positivos, que Gram negativos. La clorhexidina, en general no puede considerarse activa frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.
La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando su permeabilidad.
Clorxil cumple los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
UNE-EN 1276:1998 – Actividad bactericida (Fase 2 / Etapa 1)
UNE-EN 1650:2008 – Actividad levuricida (Fase 2 / Etapa 1)
UNE-EN 13727:2012 + A2:2015 – Actividad bactericida en el área médica (Fase 2 / Etapa 1)
ASTM EN 1173-15 Evaluación de las preparaciones cutáneas preoperatorias, de precateterización o de preinyección.
Tabla: Efectos microbicidas in vitro
| Cepa | Tiempo de contacto | Condiciones | Resultado máxima concentración | Criterio cumplido |
| Staphylococcus aureus | 5 min | 80%, 50% | Reducción > Log 5 | UNE-EN 1276 |
| Enterococcus hirae | 5 min | 80%, 50% | Reducción > Log 5 | UNE-EN 1276 |
| Escherichia coli | 5 min | 80%, 50% | Reducción > Log 5 | UNE-EN 1276 |
| Pseudomona aeruginosa | 5 min | 80%, 50% | Reducción > Log 5 | UNE-EN 1276 |
| Candida albicans | 5 min | 80%, 50%, 25% | Reducción > Log 4 | UNE-EN 1650 |
| Pseudomona aeruginosa | 5 min | 20%, 8%, 4% | Reducción < Log 5 | UNE-EN 13727 |
| Escherichia coli | 5 min | 20%, 8%, 4% | Reducción < Log 5 | UNE-EN 13727 |
| Staphyloccus aureus | 5 min | 20%, 8%, 4% | Reducción < Log 5 | UNE-EN 13727 |
| Enterococcus hirae | 5 min | 20%, 8%, 4% | Reducción < Log 5 | UNE-EN 13727 |
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
La absorción de la clorhexidina a través de la piel intacta es mínima. No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto. En caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolito previo.
La absorción digestiva es prácticamente nula, alrededor del 90% de la dosis ingerida se excreta sin alteraciones en las heces. La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel persiste durante varias horas después de su aplicación, dado que se une a las capas más superficiales de la epidermis.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con clorhexidina, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones propuestas. Los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis no han evidenciado signos de dicha actividad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
Este medicamento es incompatible con los derivados aniónicos (jabones, blanqueadores con hipoclorito y otros agentes aniónicos, etc) ya que la clorhexidina se comporta como un catiónico; por ello, dicho principio activo precipita a pH superior a 8 en presencia de numerosos aniones. Los blanqueadores de hipoclorito pueden producir la aparición de manchas marrones en los tejidos que hayan estado previamente en contacto con preparaciones de clorhexidina.
6.3 - Período de validez de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
2 años.
Período de validez después de la primera apertura: 3 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
Clorxil 20 mg/ml Solución Cutánea se presenta en:
Frascos plásticos blancos de HDPE/LDPE o HDPE con tapón obturador blanco de HDPE/LDPE, en las siguientes presentaciones::
- Envase clínico de 100 frascos de 10 ml.
- Envase clínico de 100 frascos de 20 ml.
- Envase clínico de 50 frascos de 60 ml.
- Envase clínico de 50 frascos de 100 ml.
- Envase clínico de 50 frascos de 250 ml.
- Envase clínico de 20 frascos de 500 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CLORXIL 20 mg/ml Sol. cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.
28947 Fuenlabrada (Madrid)
91 642 18 18
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2023
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
