FERROCUR 40 mg SOLUCION ORAL
| ATC: Proteinsuccinilato férrico |
| PA: Proteinsuccinilato de hierro |
| EXC:
Metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219) Propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217) Sorbitol y otros. |
Envases
- Env. con 20 viales bebibles de 15 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 778019
- EAN13: 8470007780199
- Conservar en frío: No
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PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Fecha prevista de inicio:
16/05/2024Fecha prevista finalización:
-
Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FERROCUR 40 mg Vial bebible
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 15 ml de solución oral contiene: Hierro proteinsuccinilato 800 mg (contiene proteína de la leche), equivalente a 40 mg de Fe3+.
Excipientes: 1.400 mg de sorbitol (E-420), 61,1 mg de propilenglicol (E 1520), 15 mg de parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) y 45 mg de parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219), 38;4 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución es transparente, de color marrón y con olor característico.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FERROCUR 40 mg Vial bebible
Tratamiento de estados carenciales de hierro y de la anemia ferropénica, en adultos y en niños, por deficiente aporte o absorción de hierro, por pérdidas hemorrágicas crónicas o en situaciones en las que hay un aumento de demandas como el embarazo o la lactancia.
4.2 - Posología y administración de FERROCUR 40 mg Vial bebible
4.3 - Contraindicaciones de FERROCUR 40 mg Vial bebible
Pacientes con hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya que contiene caseína y pueden producirse reacciones alérgicas
No deben tomar este medicamento pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, ya que contiene sorbitol.
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hemosiderosis y hemocromatosis.
Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
Pancreatitis y cirrosis hepática debida a hemocromatosis.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FERROCUR 40 mg Vial bebible
En caso de deficiencia de hierro o anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar el tratamiento, que deberá supervisarse por un médico.
Información importante sobre algunos componentes de Ferrocur 40:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) y parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E219).
Este medicamento contiene 1400 mg de sorbitol (E-420) en cada vial. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene 38,4 mg de sodio por vial, equivalente a 1,9 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FERROCUR 40 mg Vial bebible
Los derivados del hierro pueden reducir la absorción ó biodisponibilidad de las tetraciclinas, quinolonas, micofenilato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa, carbidopa, α-metildopa. La administración de Ferrocur se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos.
La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc). El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro.
Las sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfofatos, fitatos y oxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de Ferrocur al menos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FERROCUR 40 mg Vial bebible
Ferrocur está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se presentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto no se tiene que adoptar ninguna precaución especial.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FERROCUR 40 mg Vial bebible
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de FERROCUR 40 mg Vial bebible
En pacientes tratados con Ferrocur se han observado las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales:
Dolor abdominal, irritación gastrointestinal, náuseas, estreñimiento o diarrea, que suelen desaparecer rápidamente tras la disminución de la dosis o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Reacciones alérgicas.
Puede producirse un oscurecimiento de las heces debido a la excreción del hierro.
4.9 - Sobredosificación de FERROCUR 40 mg Vial bebible
La sobredosis de sales de hierro se manifiesta con irritación y necrosis gastrointestinal acompañada de náuseas y vómitos. En caso de presentarse, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y rápida eliminación del fármaco no absorbido, procediendo si se considera necesario, a realizar lavado gástrico y/o administración de agentes quelantes del hierro como desferroxiamina.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FERROCUR 40 mg Vial bebible
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales,. Código ATC: B03AB.
Hierro Proteinsuccinilato es un compuesto orgánico en el cual el hierro está unido a las proteínas succiniladas de la lecha (caseína) formando un complejo ferro-proteico que contiene 5% ± 0,2 % de hierro trivalente.
Debido a sus características propiedades de solubilidad, estrictamente relacionadas con la variación de pH, el Hierro Proteinsuccinilato ofrece la ventaja, sobre otras sales de hierro, de precipitar a pH ácido gástrico, manteniendo el hierro protegido en el núcleo proteico y disminuyendo las molestias gástricas que originan la ingesta de sales de Hierro.
La liberación del hierro contenido en Ferrocur tiene lugar en el duodeno y, sobre todo en el yeyuno, debido al aumento de pH que redisuelve al preparado y a la acción de los enzimas pancreáticos que digieren la matriz proteica. El hierro queda así disponible para su absorción sistémica e incorporación a los lugares de depósito.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FERROCUR 40 mg Vial bebible
No es posible realizar estudios de farmacocinética tradicionales con los compuestos de hierro porque, como sucede con el Hierro Proteinsuccinilato, la fracción proteica es digerida por el jugo gastroentérico y el hierro se absorbe en cantidad dependiente de las necesidades del organismo.
En condiciones normales, las pérdidas de hierro son limitadas. La mayor parte se elimina a través de la menstruación y en menor cantidad a través de la bilis, sudor y descamación cutánea.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FERROCUR 40 mg Vial bebible
Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción (toxicidad fetal y desarrollo peri y posnatal) no revelan riesgo para la utilización en humanos
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FERROCUR 40 mg Vial bebible
Sorbitol (E-420), propilenglicol (E-1520), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219),hidróxido de sodio, sacarina sódica, aroma de mora y agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de FERROCUR 40 mg Vial bebible
El hierro puede interferir con los tests de laboratorio para investigación de sangre oculta en heces.
Existe una incompatibilidad físico-química con ácidos y álcalis fuertes ó sustancias reductoras
6.3 - Período de validez de FERROCUR 40 mg Vial bebible
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FERROCUR 40 mg Vial bebible
No conservar a temperatura superior de 30ºC
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FERROCUR 40 mg Vial bebible
Envase de 20 viales de polietileno y tapa de polietileno con 15 ml de solución oral
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FERROCUR 40 mg Vial bebible
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Effik, S.A
C/ San Rafael, 3.
28108 Alcobendas. Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.599
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Abril 1993
Fecha de la última renovación: Diciembre 2008.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2020
