HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
| ATC: Hipromelosa, lágrimas artificiales y otros preparados inertes |
| PA: Hipromelosa |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de colirio en solución contiene 3,2 mg de hipromelosa.
Cada envase unidosis de 0,5 ml contiene 1,6 mg de hipromelosa
Excipientes con efecto conocido: hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato y dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato.
Cada ml de colirio en solución contiene 1,9 mg de fosfatos.
Cada envase unidosis de 0,5 ml contiene 0,95 mg de fosfatos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis (colirio).
La solución es transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Hipromelosa Qualigen está indicada para el alivio sintomático de la irritación y sequedad ocular.
4.2 - Posología y administración de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
4.3 - Contraindicaciones de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Si se produce irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
Hipromelosa Qualigen 3,2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, por no contener conservante, los portadores de lentes de contacto blandas no necesitan extraérselas antes de su administración.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Fertilidad
No hay datos relativos a la fertilidad con este medicamento.
Embarazo
No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo.
Lactancia
No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad en cada intervalo de frecuencia.
Todas las reacciones adversas notificadas, hasta la fecha, han tenido lugar en la zona ocular, ya que la preparación no penetra y, por tanto, no se absorbe.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: sensación de quemazón, visión borrosa y adhesividad palpebral.
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las corneas dañadas de forma significativa.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos. Código ATC: S01XA20
Mecanismo de acción:
La hipromelosa es una celulosa parcialmente metilada e hidroxipropilada. En el ojo sano, la superficie de la córnea está principalmente humedecida por la mucina que se produce en la conjuntiva. La mucina es absorbida en la superficie de la córnea y forma una superficie hidrofílica.
En casos de sequedad ocular, y particularmente de deficiencia de mucina, está indicada la administración de una lágrima artificial. Es importante su actividad en la superficie y su capacidad de adsorción, por eso, la hipromelosa es particularmente adecuada en estos casos.
La hipromelosa tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad. La hipromelosa se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Varios autores han estudiado la farmacocinética sistémica de la hipromelosa en conejos de Indias, perros y conejos y han demostrado que no se produce absorción en los tejidos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Los estudios in vitro realizados para estudiar la citotoxicidad han demostrado que la hipromelosa es muy bien tolerada en córneas humanas y bobinas. En los ensayos realizados en conejos de Indias, no se detectó ninguna potencial sensibilización.
Se realizó un ensayo de mutagenicidad bacteriana (ensayo de Ames) para determinar el potencial mutagénico y el resultado fue negativo. Aunque la evaluación de este riesgo potencial no es posible solo con este estudio, la mutagenicidad potencial puede ser excluida debido, en gran medida, a la actual estructura química.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
Sorbitol (E420)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No procede.
6.3 - Período de validez de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
2 años.
Use el colirio en solución inmediatamente después de abrir el envase. Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar los envases unidosis en el embalaje original (bolsa de aluminio).
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Hipromelosa Qualigen colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,5 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 30 envases unidosis.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HIPROMELOSA QUALIGEN 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.gob.es/
