MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
| ATC: Cimicifugae rhizoma |
| PA: Cimicífuga racemosa exto. seco |
| EXC: Lactosa monohidrato y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MENSIFEM Comp. recub. con película
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido recubierto con película contiene
2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (cohosh negro) (5-10:1)
Solvente de extracción: etanol al 58% (v/v)
Excipiente con efecto conocido:
Lactosa monohidrato, 17,2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color terracota, redondos y biconvexos con una superficie lisa. El comprimido recubierto con película tiene un diámetro de entre 7,0 y 7,2 mm.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MENSIFEM Comp. recub. con película
Medicamento a base de plantas indicado en mujeres adultas para el alivio de las molestias de la menopausia, tales como sofocos y sudoración intensa.
4.2 - Posología y administración de MENSIFEM Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de MENSIFEM Comp. recub. con película
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 - Advertencias y Precauciones de MENSIFEM Comp. recub. con película
Las pacientes con un historial de enfermedad hepática deben tomar Mensifem con precaución (ver sección 4.8 “Reacciones adversas”). En estas pacientes deberá realizarse un análisis de la función hepática.
Las pacientes que detecten señales o desarrollen síntomas propios de un daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos o dolor fuerte en la parte superior del estómago con náuseas y vómitos u orina de color oscuro) deberán interrumpir el tratamiento con Mensifem y consultar inmediatamente a su médico.
Si se producen sangrado vaginal u otros síntomas, se deberá consultar a un médico.
Mensifem no debe tomarse junto con estrógenos a no ser que lo aconseje el médico.
Las pacientes que se hayan sometido o estén sometiéndose a un tratamiento de cáncer de mama o de otro tumor hormono-dependiente no deben tomar Mensifem sin prescripción médica. Ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MENSIFEM Comp. recub. con película
No se ha descrito ninguna.
No se ha realizado ningún estudio de interacción con Mensifem.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MENSIFEM Comp. recub. con película
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre el uso de extractos etanólicos de Cimicifuga racemosa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar la toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). Durante el embarazo está desaconsejado el tratamiento con Mensifem. Las mujeres en edad de quedarse embarazadas deben considerar la posibilidad de utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Lactancia
Mensifem no debe tomarse durante el periodo de lactancia. Se desconoce si los extractos etanólicos de Cimicifuga racemosa o los metabolitos de la misma son excretados con la lecha materna. No se pueden descartar riesgos para el lactante.
Fertilidad
No se ha realizado ningún estudio relativo a los efectos sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MENSIFEM Comp. recub. con película
No se ha realizado ningún estudio relativo al efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de MENSIFEM Comp. recub. con película
Para la evaluación de las reacciones adversas se emplean las siguientes categorías de frecuencias:
| Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
| Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
| Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Síntomas gastrointestinales (p. ej. Trastornos dispépticos, diarrea)
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: El uso de productos que contienen rizoma de cimicífuga está asociado a toxicidad hepática (incluida la hepatitis, la ictericia y alteraciones en los análisis de la función hepática).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito, exantema), edema facia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: Edema periférico.
En el prospecto se aconseja al paciente que consulte a un médico o farmacéutico si se producen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de MENSIFEM Comp. recub. con película
No se ha descrito ningún caso de sobredosis.
Tratamiento de la sobredosis: En caso de sobredosis se iniciará un tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MENSIFEM Comp. recub. con película
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos ginecológicos.
Código ATC: G02CX04
Se desconocen tanto el modo de acción como los componentes relevantes en la mejoría de síntomas leves de la menopausia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MENSIFEM Comp. recub. con película
No existen datos al respecto.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MENSIFEM Comp. recub. con película
En un estudio de toxicidad de 28 días de duración realizado en ratas se examinaron niveles de dosis de 50, 200 y 1.000 mg/kg de peso corporal (dosis humana equivalente de 8, 32 y 161 mg/kg; dosis clínica = 0,11 mg/kg). También en el grupo de dosis bajas se detectaron efectos adversos en diversos sistemas de órganos (p. ej. aumento del peso del hígado). En el grupo con la dosis más baja, los efectos sobre el hígado fueron reversibles, mientras que en el grupo con la dosis más alta, el peso del hígado no se redujo completamente después de un periodo de recuperación de dos semanas. Los estudios de investigación con microscopía electrónica muestran un aumento dosis-dependiente del volumen de las mitocondrias hepatocelulares (aumento del tamaño de las mitocondrias) y un agrandamiento de los canalículos biliares en ratas tratadas con un extracto etanólico de cimicífuga a dosis de 10-1.000 mg/kg de peso corporal (correspondiente a una dosis humana de 1,6-161 mg/kg).
En un estudio de seis meses en ratas se determinó que el Nivel sin efecto observable (NOEL) de un extracto isopropanólico (granulado) fue de 22,5 mg de extracto nativo/kg de peso.
Los datos obtenidos en estudios farmacológicos realizados in vitro e in vivo sugieren que los extractos de cimicífuga no influyen la latencia o el desarrollo del cáncer de mama. Sin embargo, en otros experimentos realizados in vitro se han obtenido resultados contradictorios.
En ratones hembra con tumores tratados con cimicífuga (extracto isopropanólico de cohosh negro equivalente a 40 mg de raíz o rizoma), el porcentaje de ratones con tumores metastásicos de pulmón detectables al realizarse la necropsia se incrementó frente a los ratones sometidos a la dieta de control. No obstante, en el mismo modelo experimental no se detectó incremento alguno del tumor de mama primario. No se puede excluir completamente la influencia sobre el cáncer de mama u otros tumores hormono-dependientes.
Cuatro estudios realizados con extracto etanólico en los cuales se investigó la genotoxicidad (in vitro: test de AMES y ensayo de linfoma de ratón, in vivo: ensayo de síntesis de ADN no programada y ensayo de micronúcleos por vía oral en ratones) han demostrado que no existe potencial de riesgo genotóxico.
No se han realizado estudios adecuados de carcinogenicidad y toxicidad sobre la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MENSIFEM Comp. recub. con película
Hidrógeno fosfato cálcico dihidrato
Copolímero de metacrilato de amonio, tipo A, dispersión 3% (Eudragit RL 30D)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Lactosa monohidrato
Macrogol 6000 (polietilenglicol)
Estearato de magnesio (vegetal)
Almidón de patata
Hidróxido de sodio
Ácido sórbico
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
6.2 - Incompatibilidades de MENSIFEM Comp. recub. con película
No procede.
6.3 - Período de validez de MENSIFEM Comp. recub. con película
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MENSIFEM Comp. recub. con película
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar los blísters en el embalaje exterior para proteger de la luz
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MENSIFEM Comp. recub. con película
Menfisem comprimidos recubiertos con película están disponibles en PVC/PVDC/blísters de aluminio.
Caja con 60 comprimidos recubiertos con película
Caja con 90 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MENSIFEM Comp. recub. con película
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Teléfono: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-mail: [email protected]
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2015 / 08.11.2018
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020
