MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO
| ATC: Flutrimazol |
| PA: Flutrimazol |
Envases
- Env. con 1 tarro de 30 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 847103
- EAN13: 8470008471034
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo contiene 10 mg de flutrimazol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo cutáneo.
Polvo blanco o casi blanco, inodoro, impalpable, adherente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
Micetal está indicado en adultos en el tratamiento tópico de la dermatofitosis (infección fúngica) tinea pedis también conocida como pie de atleta.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
4.3 - Contraindicaciones de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
Hipersensibilidad al principio activo (flutrimazol), a otros antifúngicos del grupo de los imidazoles, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
Solo para uso externo.
Micetal no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
En caso de reacción de hipersensibilidad cutánea por el uso de este medicamento se discontinuará el tratamiento y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas.
No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras.
Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de flutrimazol en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Micetal durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. En casos necesarios, se puede considerar el uso de este medicamento en el primer trimestre del embarazo (solo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente).
Lactancia
Se desconoce si flutrimazol/metabolitos se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
La influencia de Micetal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
Las reacciones adversas se basan en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización y se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: prurito.
Raras: dermatitis por contacto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
En caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos tópicos derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01AC16.
Mecanismo de acción
Flutrimazol es un compuesto imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, flutrimazol, interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14?-demetilasa, lo que origina cambios estructurales y funcionales en la membrana celular del hongo, provocando finalmente la lisis celular.
Microbiología
In vitro
Flutrimazol presenta actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos procedentes de diferentes cepas hospitalarias.
El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guilliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0,5 a 5,0 microgramos/mililitro.
Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum y Epidermophyton floccosum, con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 microgramos/mililitro.
Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 microgramos/mililitro. Frente a Scopulariopsis, flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 microgramos/mililitro.
In vivo
La actividad antifúngica in vivo de flutrimazol ha sido valorada en estudios en ratas para candidiasis vaginal y en el cobayo para dermatofitosis. Los resultados de estos estudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento tópico estaría indicado.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
Absorción y distribución
La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica muestran una baja absorción percutánea del flutrimazol.
Flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comporta como una barrera muy efectiva a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65% de la dosis radioactiva recuperada en orina.
Biotransformación
Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no se metaboliza por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero sí por los microsomas hepáticos en el perro y en el hombre.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos.
No se han realizado estudios para evaluar la genotoxicidad y la teratogenicidad del producto.
La administración tópica de flutrimazol no produce sensibilización o reacción de fototoxicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
Óxido de zinc, y
almidón de maíz.
6.2 - Incompatibilidades de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco y tapón de rosca.
Contenido del envase: 30 g.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MICETAL 10 mg/g Polvo dérmico
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228 - 08020 Barcelona, España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.853
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: diciembre de 1999.
Fecha de la última renovación: diciembre de 2009.
- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2023.
