MICETAL 10 MG/G CREMA   

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por g de crema:
Flutrimazol (DCI)................ 10 mg

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Crema (emulsión O/A)

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

MICETAL Crema dérmica esta indicado para el tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como la tiña en sus variedades de: tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae y tinea inguinalis, causadas por Trichophyton ( por ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum ( por ej. M. canis, M. gypseum ) y por el Epidermophyton floccosum. En el tratamiento de la candidiasis cutánea producida, principalmente, por levaduras del género Candida ( por ej. C. albicans, C. Parapsilosis, C. guillermondi, C. tropicalis). También está indicado en el tratamiento de la pitiriasis versicolor causada por Malassezia furfur ó también conocida como Pityrosporum ovale.

  4.2 - Posología y administración de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

 

  4.3 - Contraindicaciones de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

MICETAL Crema dérmica esta contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la forma farmacéutica empleada ( ver 6.1 " Relación de excipientes ").

  4.4 - Advertencias y Precauciones de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

Sólo para uso externo. MICETAL Crema dérmica no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en areas mucosas.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de MICETAL Crema dérmica, el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas.

Es necesario la confirmación diagnóstica por examén directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.

No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 10 años.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

No se han descrito.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

Embarazo y lactancia
Los estudios en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con MICETAL Crema dérmica en estudios controlados con mujeres embarazadas. MICETAL Crema dérmica puede ser utilizado en el primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente.

Se desconoce si MICETAL Crema dérmica es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia.

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

No se han descrito.

  4.8 - Reacciones Adversas de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

Durante los ensayos clínicos la incidencia de reacciones adversas en relación con la utilización de MICETAL Crema dérmica fue del 8 % , siendo las más frecuentes las descritas como: ligera quemazón, irritación, picor y eritema en la zona de aplicación.

  4.9 - Sobredosificación de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL Crema dérmica, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

Mecanismo de acción
MICETAL Crema dérmica es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, flutrimazol interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14α-demetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del hongo.

Microbiología
In vitro
Flutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos provenientes de diferentes cepas hospitalarias.

El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C.tropicalis, C.Parapsilosis, C.guilliermondii, C.krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0.5 a 5.0 µg/ml.

Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes, T.rubrum, T.tonsurans, T.shoenleinii, Microsporum canis, M.gypseum y Epidermophyton floccosum,con una CMIs situadas en un rango de 0.15 a 2.50 µg/ml.

Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A.fumigatus, A.nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0.25 a 2.50 µg/ml. Frente a Scopulariopsis flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0.15 a 0.60 µg/ml.

In vivo
La actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo: candidiasis vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobayo. Los resultados de estos estudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento por vía tópica estaría indicado.

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muy pequeña absorción percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comportó como una muy efectiva barrera a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con ¹⁴C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0.65% de la dosis radiactiva recuperada en orina.

Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no es metabolizado por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero si por los microsomas hepáticos en el perro y en el hombre.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos. No hay evidencia de genotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza del compuesto, la vía y la duración de la administración en humanos, sugieren una ausencia de potencial carcinogénico.

La administración tópica de flutrimazol no produce sensibilización o reacción de fototoxicidad.

  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

  6.1 - Lista de excipientes de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

Alcohol bencílico, eter cetostearílico de macrogol 20-22, alcohol cetoestearílico, monoestearato de glicerilo 40-50%, adipato de isopropilo, fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico dihidrato, macrogol 400 y agua purificada.

  6.2 - Incompatibilidades de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

No se han descrito.

  6.3 - Período de validez de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

5 años.

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

Ninguna.

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

Tubo de aluminio de 30 g y 60 g.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MICETAL 10 mg/gCrema dérmica

Ninguna

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vifor Pharma España, S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Barcelona
España

  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.461

  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 13/12/1994
Fecha de la última renovación 29/06/2009

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/04/2016