MICETAL 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA   

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml de solución:
Flutrimazol 10 mg

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

MICETAL Solución dérmica esta indicado para el tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como la tiña en sus variedades de: tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae y tinea inguinalis, causadas por Trichophyton ( por ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum ( por ej. M. canis, M. gypseum ) y por el Epidermophyton floccosum. En el tratamiento de la candidiasis cutánea producida, principalmente, por levaduras del género Candida ( por ej. C. albicans, C. Parapsilosis, C. guillermondi, C. tropicalis). También está indicado en el tratamiento de la pitiriasis versicolor causada por Malassezia furfur ó también conocida como Pityrosporum ovale.

  4.2 - Posología y administración de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

 

  4.3 - Contraindicaciones de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

MICETAL Solución dérmica esta contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la forma farmacéutica empleada (ver 6.1 " Relación de excipientes ").

  4.4 - Advertencias y Precauciones de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

Sólo para uso externo. MICETAL Solución dérmica no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de MICETAL Solución dérmica, el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas.

Es necesario la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.

No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 10 años.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

No se han descrito.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

Los estudios en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con MICETAL Solución dérmica en estudios controlados con mujeres embarazadas. MICETAL Solución dérmica puede ser utilizado en el primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente.

Se desconoce si MICETAL Solución dérmica es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia.

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

No se han descrito.

  4.8 - Reacciones Adversas de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

Durante los ensayos clínicos la incidencia de reacciones adversas con MICETAL Solución dérmica estuvo relacionada con la cantidad de producto aplicado. En los pacientes diagnosticados de pitiriasis versicolor, los cuales se aplicaron el producto en toda la extensión del tronco, hubo un 35% de reacciones adversas, siendo las más frecuentes: eritema y prurito los primeros días de aplicación del tratamiento. En cambio, en los pacientes diagnosticados de dermatofitosis y candidiasis cutánea, pacientes que se aplicaron el producto en la zona lesionada y adyacente, sólo presentaron un 5% de reacciones adversas, eritema y prurito en la zona de aplicación.

  4.9 - Sobredosificación de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL Solución dérmica, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

Mecanismo de acción
MICETAL Solución dérmica es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, flutrimazol interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14α-demetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del hongo.

Microbiología
In vitro
Flutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos.

El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C.tropicalis, C.parapsilosis, C.guilliermondii, C.krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0.5 a 5.0 µg/ml.

Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes, T.rubrum, T.tonsurans, T.shoenleinii, Microsporum canis, M.gypseum y Epidermophyton floccosum,con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 µg/ml.

Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A.fumigatus, A.nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 µg/ml. Frente a Scopulariopsis flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 µg/ml.

In vivo
La actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo: candidiasis vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobayo. Los resultados de estos estudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento por vía tópica estaría indicado.

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muy pequeña absorción percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comportó como una muy efectiva barrera a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con ¹⁴C-flutrimazol solución al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65% de la dosis radiactiva recuperada en orina.

Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no es metabolizado por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana , pero si por los microsomas hepáticos en el perro y en el hombre.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos. No hay evidencia de genotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza del compuesto, la vía y la duración de la administración en humanos, sugieren una ausencia de potencial carcinogénico.

La administración tópica de flutrimazol no produce sensibilización o reacción de fototoxicidad.

  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

  6.1 - Lista de excipientes de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

Octildodecanol, macrogol 400, trolamina, etanol.

  6.2 - Incompatibilidades de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

No se han descrito.

  6.3 - Período de validez de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

3 años.

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

Se recomienda almacenarlo a una temperatura no superior a 25°C.

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

Frasco de vidrio topacio con bomba dosificadora a rosca con difusor y tapón transparente. El frasco tiene un volumen nominal de 30 ml.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MICETAL 10 mg/ml Sol. dérmica

Destapar el tapón y apretar de forma reiterada el pulsador, orientando el difusor hacia la zona de aplicación.

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vifor Pharma España, S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Barcelona
España

  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.962

  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 31/01/1996
Fecha de la última renovación 15/07/2010

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/04/2016