MUCIPLAZMA 500 mg CAPSULAS DURAS
| ATC: Metilcelulosa |
| PA: Metilcelulosa |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Metilcelulosa ..................................................................... 500 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina de color amarillo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos.
4.2 - Posología y administración de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con:
- colitis ulcerosa,
- obstrucción intestinal, íleo paralitico o impactación fecal,
- enfermedades infecciosas intestinales,
- apendicitis o sus síntomas (náuseas o vómitos, dolor intenso de abdomen, espasmos intestinales,)
- disfagia,
- adhesión y ulceración gastrointestinal,
- deshidratación severa,
- atonía del colon,
- hepatitis,
- insuficiencia cardíaca congestiva,
4.4 - Advertencias y Precauciones de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
El tratamiento del estreñimiento debe comenzar con cambios en el estilo de vida y en la dieta.
Para ayudar a producir heces blandas y para proteger al paciente frente a la deshidratación, cuando se pierde un gran volumen de agua con las deposiciones, es necesario ingerir por lo menos de 6 a 8 vasos (1,5 a 2 litros) de líquido diario.
Este medicamento debe tomarse con abundante cantidad de agua para evitar la retención fecal u obstrucción esofágica
Los enfermos con una dieta de restricción de líquidos, tales como pacientes con insuficiencia renal o cardíaca, así como pacientes de edad avanzada, debilitados, con estrechamiento intestinal o disminución de la motilidad intestinal deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Los laxantes deben ser usados durante un tiempo limitado, no más de 6 días, para recuperar el hábito normal de defecación. Su uso continuado puede causar dependencia del laxante para poder efectuar dicha función fisiológica.
Puede reducir los niveles plasmáticos de glucosa, afectando la demanda de insulina en pacientes diabéticos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
La metilcelulosa reduce el tiempo del tránsito intestinal, pudiendo afectar la absorción de otros medicamentos.
Diuréticos, suplementos de potasio: el uso crónico o sobredosis de laxantes puede originar hipopotasemia por promoción de excesiva pérdida de potasio por el tracto intestinal.
Dosis elevadas de metilcelulosa pueden disminuir la absorción de calcio, magnesio, fósforo y zinc.
Anticoagulantes, glucósidos digitales o salicilatos: la metilcelulosa puede reducir el efecto deseado por un efecto físico o por obstáculo de su absorción; es recomendable mantener 2 horas de intervalo entre la dosis de estos medicamentos y del laxante.
Antidiarreicos y opiáceos: el uso concomitante con metilcelulosa puede aumentar el riesgo de obstrucción intestinal.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre exposición de metilcelulosa durante el embarazo.
Su uso durante el embarazo requiere la valoración cuidadosa de los posibles beneficios frente a los riesgos potenciales en la madre y en el feto.
Lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre exposición de metilcelulosa en mujeres en periodo de lactancia..
Su uso durante la lactancia requiere la valoración cuidadosa de los posibles beneficios frente a los riesgos potenciales en la madre y el bebé.
Fertilidad
No se dispone de datos relacionados con la fertilidad
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
La influencia de Muciplazma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de metilcelulosa son principalmente de naturaleza gastrointestinal.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Flatulencia
- Distensión abdominal
- Calambres abdominales
- Obstrucción esofágica en pacientes con dificultad para tragar
- Formación de bolo obstructivo
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
Síntomas
No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosis ya que el principio activo de Muciplazma no se absorbe. Sin embargo, en caso de ingestión masiva puede esperarse la aparición de distensión abdominal que puede ir seguida de obstrucción intestinal.
Tratamiento
El tratamiento es sintomático, basándose en el mantenimiento de la hidratación del paciente y su monitorización. En caso de desarrollarse obstrucción intestinal, deberán tomarse las medidas apropiadas (p.ej.: lavado rectal).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el estreñimiento. Laxantes formadores de volumen.
Código ATC: A06AC06
La metilcelulosa es una sustancia que incrementa el volumen del contenido intestinal, lo que estimula la actividad motora. Este compuesto hidrófilo actúa absorbiendo agua; al hincharse incrementa su masa favoreciendo el peristaltismo.
Así mismo, las heces permanecen blandas, lo que facilita su eliminación.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
La metilcelulosa no se absorbe por lo que no puede describirse en términos farmacocinéticos de absorción, distribución y metabolismo.
Se elimina junto con las heces aumentando su volumen.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
Dada la baja absorción de la metilcelulosa es poco probable que se produzca toxicidad sistémica
A las dosis recomendadas el medicamento no presenta toxicidad. Sin embargo, algunos estudios realizados en hembras de ratones a las que se les suministraron dosis muy elevadas de metilcelulosa, aunque no presentaron efectos teratógenos, sí que se observó un incremento significativo en mortalidad materna y retraso en la maduración de los fetos. Tales efectos no fueron observados a dosis 26 o más veces superiores a la dosis estimada media diaria en la ingesta de un adulto.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
Cubierta de la cápsula:
Óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua y gelatina.
6.2 - Incompatibilidades de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
No procede
6.3 - Período de validez de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
Frasco de polietileno de alta densidad blanco, con tapa de polietileno de baja densidad de color blanco
Los frascos contienen 50 cápsulas duras.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MUCIPLAZMA 500 mg Cáps.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56720
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/03/1986
Fecha de la última renovación: 11/11/2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios http://aemps.gob.es
