MUCOSAN 60 mg polvo para solución oral   

ATC: Ambroxol
PA: Ambroxol hidrocloruro
EXC: Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 20 sobres
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  880492
  • EAN13:  8470008804924
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 60 mg de ambroxol hidrocloruro.

 

Excipiente(s)s con efecto conocido

 

Cada sobre contiene 2,9 g de sorbitol (E-420), 7 mg de glucosa y 1,4 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral en sobres.

 

Polvo de color blanco y con olor a frambuesa.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Hipersensibilidad al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los excipientes inlcuidos en la sección 6.1.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y se debe consultar a un médico.

 

En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Mucosan tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave.

 

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 2,9 gr de sorbitol (E-420) en cada sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

No se conocen interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

 

Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.

 

Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que ambroxol hidrocloruro se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).

Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de Mucosan durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de ambroxol hidrocloruro en la fertilidad.

Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA.

 

  1. Las reacciones adversas más frecuentes son: disgeusia, hipoestesia faríngea, náuseas e hipoestesia oral.

 

b) Relación tabulada de reacciones adversas

 

Clasificación de órganos del sistema

Reacción adversa

Frecuencia

 

reacciones de hipersensibilidad

 

raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Trastornos del sistema inmunológico

reacciones anafilácticas, choque anafiláctico

frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso

disgeusia

frecuentes

(≥ 1/100 a < 1/10)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

hipoestesia faríngea

frecuentes

(≥ 1/100 a < 1/10)

Trastornos gastrointestinales

náuseas, hipoestesia oral

frecuentes

(≥ 1/100 a < 1/10)

vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca

poco frecuentes

(≥ 1/1000 a < 1/100)

sequedad de garganta

raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

exantema, urticaria

raros

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

angioedema, prurito, reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda)

frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

No se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos.

En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB06.

 

En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol hidrocloruro mejora la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. Por ello, la potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de exacerbaciones.

 

La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales de liberación inmediata, es rápida y completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1-2,5 horas tras la administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas de liberación lenta.

La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.

 

La comida no afectó la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro cuando se administró por vía oral.

Distribución

La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.

El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552 L. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.

Metabolismo o Biotransformación

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático.

Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico.

A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina.

Eliminación

Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min, siendo el aclaramiento renal tras la administración oral de aproximadamente el 8% del aclaramiento total.

 

Se ha estimado que la dosis excretada en orina pasados 5 días representa alrededor de un 83% de la dosis total (radioactividad).

 

Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)

Poblaciones especiales

 

Insuficiencia hepática

 

En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces mayores.

Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de dosis.

 

Otros

 

La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.

Ambroxol hidrocloruro no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos cuando se probó a dosis orales de hasta 3000 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/día en conejos.

En el estudio de desarrollo peri y post natal en ratas, ambroxol hidrocloruro a dosis de 500 mg/kg/día resultó ligeramente tóxico para las madres y las crías, como se demuestra el retraso en el desarrollo del peso corporal y la reducción en el número de animales por camada.

La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg/día.

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en animales.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Sacarina de sodio

Sorbitol (E-420)

Aroma de frambuesa (contiene sacarosa y glucosa)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

5 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

Cajas con 20 sobres.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

España

Grupo Sanofi

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.170

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de noviembre de 1991

Fecha de la última renovación de la autorización: 28 de mayo de 2009

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2022

06/05/2023