NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
| ATC: Espaglúmico ácido, oftálmico |
| PA: Espaglumato sódico |
Envases
- Env. con 1 frasco de 10 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 794305
- EAN13: 8470007943051
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 38 mg de ácido espaglúmico e isoespaglúmico (sal sódica).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora sin conservantes
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Conjuntivitis y blefaroconjuntivitis de origen alérgico.
4.2 - Posología y administración de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Uso exclusivo por vía oftálmica.
Para evitar una posible contaminación, evitar el contacto entre el ojo o el párpado y el extremo del frasco.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
La eficacia del colirio puede alterarse por una instilación simultánea con otro colirio. En este caso, esperar 10 minutos antes de realizar la segunda instilación.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia con Naaxia sal sódica es limitada pero no se han descrito advertencias especiales. Experimentación animal con la sal de magnesio del principio activo no ha demostrado potencial teratogénico ni otras reacciones adversas en el embrión y/o feto relacionado con la seguridad del producto. Sin embargo como regla general no se recomienda su administración durante los tres primeros meses de embarazo.
Lactancia
No se conoce que el principo activo de Naaxia y/o sus metabolitos traspasen la leche materna. No se recomienda su administración durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
En el momento de la instilación puede presentarse una sensación de escozor momentánea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco no presenta ningún riesgo y es clínicamente irrelevante
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Antialérgicos, código ATC: S01GX03
Naaxia colirio posee una acción antialérgica de amplio espectro, y permite tratar las afecciones alérgicas oculares sin presentar los riesgos de la corticoterapia.
Las propiedades antialérgicas de Naaxia son atribuibles principalmente a tres acciones:
Naaxia colirio inhibe la degranulación de los mastocitos de la mucosa conjuntival, origen de la liberación de mediadores químicos de la inflamación responsables de la sintomatología alérgica.
Naaxia colirio bloquea la activación del complemento, impidiendo de este modo la amplificación de la reacción inflamatoria alérgica tanto en la fase aguda como crónica.
Naaxia inhibe la síntesis de leucotrienos por parte de las células sensibilizadas, presentes en la mucosa conjuntival.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Se determinaron las concentraciones del principio activo en tejidos tras la aplicación tópica en animales de experimentación. Las concentraciones máximas en conjuntiva se alcanzaron a los 30 minutos y su presencia se detectó durante las 8 horas siguientes. Las concentraciones más altas se encontraron en conjuntiva, tejido diana y en la córnea. En otros tejidos oculares así como en sangre y plasma hay un metabolismo significativo rápido que da por resultado agua, dióxido de carbono, y aminoácidos naturales.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Naaxia actúa localmente. Se demostró en conejos que no produce ningún efecto negativo sobre los tejidos oculares.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Ácido clorhídrico diluido o hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
2 años.
El tiempo de utilización del producto una vez abierto el envase es de 3 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
El envase flexible de Naaxia contiene 10 ml de solución y está fabricado en polietileno de baja densidad.
El gotero es de polietileno de alta densidad y está provisto de una membrana filtrante de 0,2 micras con un tapón de polietileno de alta densidad.
El envase multidosis de Naaxia incorpora una nueva tecnología, que se denomina sistema ABAK®, para el suministro estéril del producto sin conservantes.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NAAXIA 38 mg/ml Colirio en sol.
Como precaución general en todo envase de colirios, la aplicación del colirio deberá realizarse con el máximo de pulcritud evitando cualquier contacto del gotero con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra.
Lavarse cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación.
Verificar que el precinto del envase esté intacto.
Abrir el envase desenroscando el tapón.
Instilar una gota en el ojo mirando hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo. El tiempo de aparición de la gota es superior al de un envase clásico de colirio.
Volver a tapar el frasco después de cada utilización.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Thea S.A.
C/Enric Granados nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.127
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4/10/1994 – 12/7/2004
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2016
