Cada parche transdérmico de 9 cm2 contiene 15,75 mg de nicotina y libera una dosis de nicotina de 0,62 mg/h durante 16 horas.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Parches transdérmicos.

El parche es semitransparente, de color beige con una impresión de tinta color marrón claro.

Nicorette Clear está indicado para el tratamiento de la dependencia al tabaco mediante el alivio de los síntomas de abstinencia y las ansias de fumar en fumadores mayores de 18 años. El objetivo final es el cese definitivo del consumo de tabaco.

Nicorette Clear  debe utilizarse preferiblemente en paralelo con un programa de apoyo conductual.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Hipersensibilidad o enfermedades de la piel que puedan verse afectadas por la aplicación de los

parches.

- Personas menores de 18 años.

- No fumadores.

Los beneficios de dejar de fumar, por lo general superan los riegos asociados a una administración correcta de una terapia sustitutiva de nicotina (TSN).

El médico deberá hacer una evaluación beneficio-riesgo en aquellos pacientes que reúnan alguna de las siguientes enfermedades:

Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, empeoramiento de angina, incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica.

• Diabetes mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar los niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando inician su tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN) ya que la reducción en la liberación de catecolaminas inducida por la nicotina puede afectar el metabolismo de carbohidratos.

• Insuficiencia renal y hepática: usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos.

• Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma cuando inician su tratamiento con  terapia sustitutiva de nicotina (TSN) ya que produce una reducción en la liberación de catecolaminas.

• Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos.

• Epilepsia y convulsiones: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones durante la introducción de la terapia de sustitución de la nicotina. El humo del tabaco contiene sustancias -incluida la nicotina- que actúan sobre los receptores cerebrales, y los cambios en la captación de éstas cuando se pasa del tabaco fumado a la terapia de sustitución de la nicotina durante el abandono del tabaco pueden afectar a la persistencia de las convulsiones.

Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos debe retirarse antes de someterse a cualquier proceso de Resonancia Magnética por Imagen (RMI) para evitar el riesgo de quemaduras.

Peligro en niños pequeños: la dosis de nicotina tolerada por fumadores adultos y adolescentes puede producir toxicidad severa en niños pequeños que puede ser mortal. Los productos que contienen nicotina no deben dejarse donde puedan ser utilizados incorrectamente, manipulados o ingeridos por niños, ver apartado 4.9. Sobredosis.

Dejar de fumar: los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los medicamentos metabolizados por CYP 1A2 (y posiblemente por CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar puede provocar una reducción del metabolismo y como consecuencia producirse un aumento de los niveles en sangre de dichos medicamentos. Esto es de importancia clínica potencial para productos de margen terapéutico estrecho, por ej. teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.

Dependencia transferida: la dependencia transferida es rara y es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco.

Las advertencias y precauciones de uso de la combinación de Nicorette Clear parches transdérmicos con el formato flexible elegido son las de cada tratamiento usado por separado. Para las advertencias y precauciones de uso del formato flexible, referirse a su información de producto.

Dejar de fumar, con o sin sustitutivos de nicotina, puede alterar la respuesta a la medicación concomitante en exfumadores.

La dosis de estos medicamentos puede necesitar ser ajustada, y para medicamentos con un margen terapéutico estrecho, tales como la teofilina, el cese del consumo del tabaco debe ir acompañado por una estrecha monitorización clínica e incluso analítica, y el paciente debe ser informado del riesgo de sobredosis.

Los siguientes medicamentos pueden requerir un ajuste de dosis al dejar de fumar:

No se han establecido definitivamente interacciones relevantes entre la terapia de reemplazo de nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina posiblemente puede potenciar los efectos hemodinámicos de la adenosina, por ej. aumento de la presión sanguínea y ritmo cardiaco y también aumentar la respuesta al dolor (dolor de pecho tipo angina de pecho) provocados por la administración de adenosina.

Ver sección 4.4 para más información sobre el metabolismo alterado de ciertos fármacos cuando se deja de fumar.

Los efectos dañinos del tabaco en la salud de la madre y feto o del niño han sido claramente demostrados. Éstos incluyen bajo peso al nacer, incremento del riesgo de aborto e incremento de la mortalidad perinatal. Dejar de fumar es la intervención única más efectiva para mejorar la salud tanto de la mujer embarazada como de su bebé, y será mejor cuanto antes se consiga la abstinencia. La nicotina pasa al feto y puede causar cambios dosis-dependiente en la circulación placental/fetal y en los movimientos respiratorios. Debe aconsejarse a las mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas que abandonen el consumo de tabaco sin utilizar Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos. El riesgo de continuar fumando puede suponer una mayor amenaza para el feto comparado con el uso de productos de reemplazo de nicotina en un programa para dejar de fumar supervisado. El uso de Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos en mujeres embarazadas fumadoras con alta dependencia debe llevarse a cabo bajo supervisión médica, siguiendo una evaluación del ratio beneficio/riesgo. La decisión de usar terapia sustitutiva de nicotina debe tomarse lo más pronto posible durante el embarazo. El propósito es utilizar la TSN durante sólo 2-3 meses.

Aunque los productos de dosificación intermitente pueden ser preferibles, ya que proporcionan una dosis diaria de nicotina más baja que los parches. Sin embargo, los parches pueden preferirse cuando la mujer sufre náuseas durante el embarazo.

La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas, por ello, idealmente, se debe aconsejar a las pacientes que abandonen el consumo de tabaco sin utilizar terapia sustitutiva de nicotina. Si esto no es posible, el uso de Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos, para ayudar a mujeres en periodo de lactancia en su intento de dejar de fumar, debe hacerse únicamente bajo recomendación médica y después de una evaluación beneficio/riesgo.

En mujeres, el consumo de tabaco provoca retrasos en el tiempo de concepción, disminuye los ratios de éxito en la fertilización in-vitro y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad.

En hombres, el consumo de tabaco reduce la producción de esperma, incrementa el estrés oxidativo y daña el ADN. Los espermatozoides de los fumadores tienen una capacidad de fertilización reducida.

No se conoce la contribución específica de la nicotina a estos síntomas en humanos.

Mujeres de potencial fértil/ anticonceptivos en hombres y mujeres

En contraste con el buen conocimiento existente sobre los efectos adversos del consumo del tabaco sobre la concepción y el embarazo humanos, los efectos del tratamiento con nicotina son desconocidos.

Así, aunque hasta el momento no se ha encontrado necesario la existencia de ningún consejo específico en relación con la anticoncepción en las mujeres, lo más prudente para aquellas mujeres que estén intentando quedarse embarazadas, es dejar de fumar y hacerlo sin utilizar terapia sustitutiva de nicotina.

Aunque fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no existe evidencia de que se requiera el uso de medidas anticonceptivas particulares durante el tratamiento de hombres con TSN.

La influencia de Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que utilicen terapia sustitutiva de nicotina deben ser conscientes de que se pueden producir cambios en el comportamiento.

Las personas que están dejando de fumar, mediante cualquier medio, pueden sufrir un síndrome asociado con el cese del consumo de nicotina que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o humor deprimido, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o ganancia de peso, mareos o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración aftosa, o nasofaringitis. Las ansias de nicotina con urgencia por fumar, son reconocidas también como un sítoma clínico relevante y un importante elemento adicional en el abandono de la nicotina después de dejar de fumar.

La mayoría de las reacciones adversas informadas por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son dosis dependiente.

En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos.

Alrededor del 20 % de los pacientes experimentan ligeras reacciones en la piel durante las primeras semanas de tratamiento.

Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos puede causar reacciones adversas similares a las asociadas con la nicotina administrada por otros medios y son principalmente dosis-dependientes.

Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con formulaciones de parches durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se enumeran a continuación por clasificación de órganos sistema. Las frecuencias se definen de acuerdo con la directriz actual como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Ensayos clínicos

Se presentan en la tabla a continuación las reacciones adversas identificadas a partir de un meta-análisis de ensayos clínicos con formulaciones de parches de nicotina.

a: Efectos sistémicos

* Aunque la frecuencia es <1%, la reacción adversa se produjo a una frecuencia ≥1% en otra formulación en la cual la reacción adversa fue identificada como una reacción adversa sistémica a medicamentos.

# Aunque la frecuencia en el grupo activo es inferior que en el grupo placebo, la frecuencia en la formulación específica en la cual se identificó la reacción adversa como una reacción adversa sistémica fue superior en el grupo activo frente al grupo control.

Post-comercialización

Se presentan en la tabla a continuación las reacciones adversas identificadas a partir de un meta-análisis de post-comercialización con formulaciones de parches de nicotina.

a: Efectos sistémicos

& En la proximidad a la región del parche

§ Frecuencia calculada a partir de un meta-análisis de datos de ensayos clínicos. Se declara frecuencia “no conocida” cuando el término se identificó a partir de datos de seguridad post-comercialización pero no fue reportado en la frecuencia de ensayos clínicos.

Las reacciones adversas que se producen durante el uso de la terapia combinada de reemplazo de nicotina sólo difieren de aquéllas de cada tratamiento por separado en cuanto a efectos adversos locales relacionados con las formas farmacéuticas. La frecuencia de estas reacciones adversas es comparable a las enumeradas en la ficha técnica de cada producto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

La dosis aguda oral letal mínima de nicotina se cree que es de 40-60 mg en niños (ingesta oral de tabaco de cigarrillos) o 0,8 a 1,0 mg/kg en adultos no fumadores. Cuando se utiliza este medicamento según las indicaciones, los síntomas de sobredosis pueden producirse si se utilizan muchos parches a la vez, en pacientes con una baja ingesta de nicotina pre-tratamiento o si se están usando otras fuentes de nicotina de forma concomitante.

La toxicidad aguda o crónica de la nicotina en el hombre es altamente dependiente del modo y vía de administración. Se sabe que la adaptación a nicotina (por ej. en fumadores) aumenta significativamente la tolerabilidad comparada con los no fumadores.

Las dosis de nicotina que son toleradas por adultos fumadores durante el tratamiento, pueden provocar síntomas graves de intoxicación que pueden ser mortales en niños pequeños. Una sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño pequeño debe considerarse como una emergencia médica y deberá ser tratado inmediatamente.

Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas, y debilidad extrema. A elevadas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, postración, colapso circulatorio y convulsiones generales.

Tratamiento de la sobredosis: la administración de nicotina debe detenerse inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente.

Retirar el parche y lavar con agua la zona de aplicación.

Si se ingiere una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activo reduce la absorción intestinal de la nicotina.

Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina, código ATC: N07B A01

La nicotina, el alcaloide principal de los productos del tabaco y una sustancia que se produce de forma natural, es un agonista de los receptores nicotínicos en el sistema nervioso central y periférico y tiene efectos pronunciados sobre el SNC y cardiovascular.

Se ha observado que, consumida en productos como el tabaco, es adictiva y el cese de su consumo produce el síndrome de abstinencia.

Este síndrome de abstinencia, incluye: ganas de fumar, depresión, insomnio, irritabilidad, frustración o ira, ansiedad, dificultad para concentrarse, inquietud y aumento del apetito o aumento de peso. Los parches transdérmicos reemplazan parte de la nicotina proporcionada por el tabaco y ayudan a reducir la severidad de los síntomas de abstinencia relacionados con el cese del consumo de tabaco.

En el etiquetado de todos los parches se indica la cantidad media de nicotina liberada en 16 horas.

Existe una relación lineal entre la cantidad de nicotina liberada (dosis) y los niveles de nicotina en plasma sobre el rango de dosis terápeutica.

Los niveles máximos de concentración en plasma después de la administración se alcanzan después de aproximadamente 9 horas (tmáx). El pico en plasma está en la tarde/noche cuando el riesgo de recaída es mayor.

Como la unión a proteínas plasmáticas de la nicotina es baja (4,9%-20%), el volumen de distribución de la nicotina es alto (2,5 l/kg). La distribución de la nicotina a los tejidos es pH dependiente, encontrando las mayores concentraciones de nicotina en cerebro, estómago, riñón e hígado.

La nicotina es extensamente metabolizada a un gran número de metabolitos, que son todos menos activos que el compuesto original. El metabolismo de la nicotina se produce principalmente en el hígado, aunque también en el pulmón y el riñón. La nicotina se metaboliza principalmente a la cotinina, pero también se metaboliza a la nicotina N-óxido. La cotinina tiene una vida media de 15-20 horas y sus niveles en sangre son 10 veces superiores a los de la nicotina. La cotinina se oxida a trans-3-hidroxicotinina, que es el metabolito más abundante de la nicotina en la orina. Tanto la nicotina y cotinina sufren glucuronación.

La vida media de eliminación de la nicotina es de aproximadamente 2 horas (intervalo de 1 a 4 horas). El aclaramiento total de la nicotina oscila entre aproximadamente 62 y 89 l / hora. El aclaramiento no renal para la nicotina se estima en alrededor del 75% del aclaramiento total. La nicotina y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente en la orina. La excreción renal de la nicotina no metabolizada depende en gran medida del pH de la orina, produciéndose una mayor excreción a pH ácido.

La toxicidad de la nicotina está bien documentada. La nicotina no es mutagénica o carcinogénica en los ensayos convencionales. En estudios en animales gestantes, a niveles tóxicos de exposición en la madre se observó una toxicidad fetal leve. Otros efectos incluyen retraso del crecimiento pre y postnatal, y retraso y cambios en el desarrollo del SNC postnatal. No se han establecido efectos sobre la fertilidad.

Matriz de nicotina

Triglicéridos de cadena media

Copolímero de metacrilato butilado básico

Lámina de polietilentereftalato

Matriz de acrilato

Solución adhesiva acrílica

Hidróxido potásico

Croscarmelosa sódica

Acetilacetonato de aluminio

Capa protectora

Lámina sencilla de polietilentereftalato (PET) recubierta de aluminio y recubierta de silicona por ambos lados.

Tinta de impresión

Barniz de mezcla

Tinta de impresión beige

Tinta de impresión marrón

Ninguna.

36 meses

No conservar a una temperatura superior a 25º C.

Cada parche de nicotina se envasa en una bolsa multilaminada, sellada con calor, consistente en papel, lámina de PET, y acrilnitrilcopolímero de aluminio o copolímero de cicloolefina extrusionado.

Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos: envases conteniendo 7 y 14 parches.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

España

75.829

Abril 2012

Junio  2023