NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS
ATC: Nicotina |
PA: Nicotina resinato |
EXC:
Butilhidroxitolueno Potasio Sodio Xilitol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada chicle contiene 4 mg de nicotina (correspondiente a 20 mg de complejo resinoso al 20%).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada chicle contiene 579,5 mg de xilitol (E-967), 0,886 mg de butilhidroxitolueno (E-321), 13,03 mg de sodio (como carbonato sódico anhidro) y 0,39 mg de potasio (como acesulfamo potásico (E-950)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Chicles medicamentosos
Los chicles son recubiertos, de color blanco y forma rectangular.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Nicorette Ice Mint está indicado para para el tratamiento de la dependencia tabáquica en personas mayores de 18 años motivadas para dejar de fumar mediante el alivio de los síntomas de abstinencia de nicotina, incluyendo las ansias de fumar.
4.2 - Posología y administración de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No fumadores
Trastornos articulación de la mandíbula
4.4 - Advertencias y Precauciones de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Es muy importante que durante el tratamiento con Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos no se utilice simultáneamente ningún otro medicamento con nicotina.
Los fumadores con dentadura postiza pueden tener dificultades para masticar Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos. El chicle se puede pegar y en casos raros puede dañar la dentadura.
Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación beneficio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos:
- Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica.
- Diabetes Mellitus: los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos.
- Insuficiencia renal y hepática: usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos.
- Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: usar con cuidado en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas.
- Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos.
- Epilepsia y convulsiones: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones durante la introducción de la terapia de sustitución de la nicotina. El humo del tabaco contiene sustancias -incluida la nicotina- que actúan sobre los receptores cerebrales, y los cambios en la captación de éstas cuando se pasa del tabaco fumado a la terapia de sustitución de la nicotina durante el abandono del tabaco pueden afectar a la persistencia de las convulsiones.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o iritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 0,57 g de xilitol en cada chicle medicamentoso de 4 mg. Valor calórico: 2,4 Kcal/ g xilitol.
Este medicamento contiene 0,39 mg (0,009 mmoles) de potasio por chicle, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Este medicamento contiene 13.03 mg (0,566 mmoles) de sodio por chicle, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Fumar (no la nicotina) se asocia con un aumento en la actividad de la enzima CYP1A2. Después de dejar de fumar, puede ocurrir que se reduzca el aclaramiento de sustratos de esta enzima. Esto puede conducir a un aumento de los niveles en plasma de algunos de los medicamentos con potencial importancia clínica por ser productos con una estrecha ventana terapéutica, por ejemplo: teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.
La concentración plasmática de otros productos metabolizados en parte por CYP1A2, por ejemplo; cafeína, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina pueden aumentar cuando se deja de fumar.
Datos limitados indican que el metabolismo de flecainida y pentazocina pueden ser inducidos por el hecho de fumar.
En la tabla siguiente se indican las posibles interacciones de fármacos con la adicción de fumar.
INTERACCIONES CON EL TABACO | ||
SUSTANCIA |
| DESCRIPCIÓN DEL EFECTO |
Alcohol | ? | Puede disminuir la fracción de dosis absorbida y el pico de concentración sérica |
Benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido, oxazepam desmetildiazepam) | ? | Puede disminuir la sedación y la somnolencia, probablemente por estimulación del SNC |
Bloqueantes beta adrenérgicos | ? | La activación simpática por nicotina puede disminuir la respuesta en los órganos diana. La efectividad de estos fármacos puede reducirse en fumadores, en lo que se refiere al control de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca |
Cafeína, clozapina, fluvoxamina, olanzapina, tacrina, teofilina, paracetamol, warfarina, vitamina B12 | ? | El tabaquismo es un inductor del CYP1A2. Esto puede incrementar el aclaramiento y disminuir el área bajo la curva, la concentración plasmática, semi-vida de eliminación y volumen de distribución |
Clorazepato, lidocaína (vía oral) | ? | Puede disminuir el área bajo la curva |
Estradiol (anticonceptivos orales) | ? | Puede aumentar la 2-hidroxilación con posibles efectos antiestrogénicos y disminución del efecto anticonceptivo |
Flecainida, imipramina, clomipramina | ? | Puede aumentar el aclaramiento y disminuir las concentraciones séricas |
Heparina | ? | Puede aumentar el aclaramiento y el disminuir la semi-vida de eliminación. El fumador puede requerir altas dosis de heparina |
Insulina | ? | Puede provocar una disminución de la absorción subcutánea, siendo necesario incrementar los requerimientos de insulina en los fumadores |
Mexiletina | ? | Puede incrementar el aclaramiento oral y disminuir la semi-vida plasmática |
Furosemida | ? | Puede reducir el efecto diurético |
Opiáceos (dextropropoxifeno, pentazocina) | ? | Puede disminuir el efecto analgésico de estos fármacos, por lo que puede ser necesario incrementar la dosis de éstos en los fumadores |
Propranolol | ? | Puede producirse un incremento del aclaramiento oral |
Catecolaminas, cortisol | ? | Puede producirse un aumento del cortisol y las catecolaminas circulantes. Puede que resulte necesario ajustar la terapia con nifedipina, o con agonistas o bloqueantes adrenérgicos en los fumadores |
En todos estos casos, se deberá reajustar la dosis de dichos medicamentos, cuando se utilice terapia sustitutiva con nicotina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulatorios. El efecto en la circulación es dosis dependiente.
Estudios realizados en animales durante el periodo de gestación han mostrado que la nicotina es tóxica tanto para la madre como para el feto. Se ha podido evaluar un retraso en el crecimiento pre y post natal, así como un retraso post natal en el desarrollo del Sistema Nervioso Central.
Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar una terapia sustitutiva de nicotina. En el tercer trimestre la nicotina produce efectos hemodinámicos que pueden afectar al feto cerca del parto. Por tanto sería aconsejable que la embarazada fumadora abandonara el hábito tabáquico antes del tercer trimestre del embarazo, debido al riesgo perinatal. En el caso de mujeres fumadoras embarazadas que no han conseguido dejar de fumar, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. A pesar de ello, y dado los efectos de la nicotina sobre el feto, la fumadora altamente dependiente del tabaco en estado de gestación únicamente debe recurrir al tratamiento en caso de que el médico se lo recomiende.
Lactancia
La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas. En consecuencia, la toma de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos, al igual que el fumar en sí mismo, debe ser evitado durante el periodo de lactancia. Si no se ha conseguido dejar de fumar, la toma de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico. Cuando se siga la terapia de sustitución con nicotina durante la lactancia, Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos deberá tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas.
Embarazo
Lactancia
Fertilidad
En mujeres fumar tabaco retrasa la fecundación, disminuye la tasa de éxito de la fecundación in-vitro, y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad.
En hombres fumar tabaco reduce la producción de esperma, aumenta el estrés oxidativo y el daño en el DNA. Los espermatozoides de los hombres fumadores tienen menos capacidad fecundadora. Sin embargo, aún se desconoce el efecto concreto de la nicotina sobre la fertilidad en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
La influencia de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula, aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca efectos en el comportamiento.
4.8 - Reacciones Adversas de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye síntomas de carácter emocional y cognitivo tales como disforia o estado emocional depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia. También pueden producirse síntomas de carácter físico tales como disminución del ritmo cardíaco, aumento del apetito o ganancia de peso, mareo o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración bucal y rinofaringitis. Además, las ansias de nicotina pueden provocar profundas ganas de fumar siendo éste uno de los síntomas reconocido como clínicamente relevante.
La mayoría de las reacciones adversas informadas por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son principalmente dosis dependiente.
Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan y la tolerancia es normal con el uso continuado.
Durante el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluso síntomas de anafilaxis).
Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.
Las reacciones adversas observadas para Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos en los ensayos clínicos son similares a las asociadas a nicotina administradas por otras vías.
En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos.
Datos de ensayos clínicos
La seguridad de la nicotina obtenida a partir de los datos de los ensayos clínico se basa, a su vez, en los datos de un meta-análisis de ensayos clínicos randomizados para el tratamiento de la dependencia tabáquica.
En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas a medicamento identificadas en ensayos clínicos. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 y <1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100
Raras ≥1/10.000 y <1/1.000
Muy raras <1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tabla 1: RAMs identificadas en ensayos clínicos y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina | |
Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia estimada | Término preferencial |
Trastornos gastrointestinales |
|
Muy frecuentes | Náuseas* |
Frecuentes | Dolor abdominal |
Frecuentes | Boca seca |
Frecuentes | Dispepsia |
Frecuentes | Flatulencias |
Frecuentes | Hipersalivación |
Frecuentes | Estomatitis |
Frecuentes | Vómitos* |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración | |
Frecuentes | Sensación de calora |
Frecuentes | Cansancio* |
Trastornos del sistema inmunológico |
|
Frecuentes | Hipersensibilidad* |
Trastornos del sistema nervioso |
|
Muy frecuentes | Dolor de cabeza*# |
Frecuentes | Disgeusia |
Frecuentes Frecuencia no conocida | Parestesia* Convulsiones |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
Muy frecuentes | Tos** |
Muy frecuentes | Hipo |
Muy frecuentes | Irritación de la garganta |
*Efectos sistémicos. **La frecuencia observada es más elevada en estudios clínicos realizados con la formulación para inhalación. | |
aEn la zona de aplicación. #A pesar de que la frecuencia en el grupo con fármaco activo es menor que en el grupo con placebo, esta frecuencia fue mayor para las formulaciones concretas en que el TP fue identificado como un RAM sistémico. |
Datos postcomercialización
Las reacciones adversas a medicamento de las formulaciones orales de nicotina que se han identificado de los datos obtenidos tras su comercialización se muestran en la tabla 2. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 y <1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100
Raras ≥1/10.000 y <1/1.000
Muy raras <1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tabla 2: RAMs identificadas durante la comercialización y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina | |
Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia estimada | Término preferencial |
Trastornos cardiacos |
|
Poco frecuentes | Palpitaciones* |
Poco frecuentes | Taquicardia* |
Trastornos oculares |
|
Frecuencia no conocida | Visión borrosa |
Frecuencia no conocida | Incremento de lacrimación |
Trastornos gastrointestinales |
|
Frecuentes | Diarrea |
Poco frecuentes | Eructar |
Poco frecuentes | Quemazón y descamación de la mucosa oral |
Poco frecuentes | Glositis |
Poco frecuentes | Parestesia oral |
Raras | Disfagia |
Raras | Hipoestesia oral |
Raras | Arcadas |
Frecuencia no conocida | Molestia en los labios |
Frecuencia no conocida | Molestias gastrointestinales* |
Frecuencia no conocida | Garganta seca |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración | |
Poco frecuentes | Astenia* |
Poco frecuentes | Dolor y malestar en el pecho |
Poco frecuentes | Sensación de malestar* |
Trastornos del sistema inmunológico |
|
Frecuencia no conocida | Reacción anafiláctica* |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | |
Poco frecuentes | Dolor en la mandíbula |
Frecuencia no conocida | Rigidez musculara |
Trastornos psiquiátricos |
|
Poco frecuentes | Trastorno del sueño* |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
Poco frecuentes | Broncoespasmo |
Poco frecuentes | Disfonía |
Poco frecuentes | Disnea* |
Poco frecuentes | Congestión nasal |
Poco frecuentes | Dolor orofaríngeo |
Poco frecuentes | Estornudos |
Poco frecuentes | Opresión en la garganta |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
Poco frecuentes | Hiperhidrosis* |
Poco frecuentes | Prurito* |
Poco frecuentes | Erupción* |
Poco frecuentes | Urticaria* |
Frecuencia no conocida | Angioedema* |
Frecuencia no conocida | Eritema* |
Trastornos vasculares |
|
Poco frecuentes | Sofocos* |
Poco frecuentes | Hipertensión* |
*Efectos sistémicos | |
aEn la zona de aplicación. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .
4.9 - Sobredosificación de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.
Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, convulsiones generales.
Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente.
Tratamiento de la sobredosis: se debe de dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. Si fuera necesario debe instaurarse la respiración artificial con oxígeno.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina
Código ATC: N07B A01
Mecanismo de acción
La nicotina actúa como un agonista de los receptores nicotínicos en los sistemas nerviosos periférico y central, produciendo fases de acción estimulantes y depresoras en todos los ganglios autónomos. La nicotina es la sustancia responsable de la dependencia al tabaco de los fumadores.
Efectos farmacodinámicos
La cesación brusca del tabaco tras un periodo prolongado de uso da lugar a un síndrome de abstinencia que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o depresión, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, impaciencia o inquietud, disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Las ansias de nicotina, que es un síntoma clínico relevante, también es un elemento importante de la abstinencia de nicotina cuando se deja de fumar.
Eficacia clínica y seguridad
Estudios clínicos han demostrado que la terapia sustitutiva con nicotina puede ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar o reducir el consumo mediante el alivio de los síntomas de abstinencia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de nicotina, a través de las mucosas de la boca, puede conseguirse con un pH alcalino (8-8,5). Por este motivo, los chicles contienen nicotina en forma de complejo resinoso.
Distribución
La administración regular del preparado (4 mg cada 60 minutos) da lugar a unos niveles hemáticos de nicotina de unos 10-12 ng/ml de plasma. Los niveles plasmáticos de nicotina (fumando cada hora un cigarrillo que contenga 1 mg de nicotina) son aproximadamente de 25 ng/ml. Esto muestra que la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal es posible, pero no se alcanzan los mismos niveles que tras la inhalación del humo de cigarrillos.
Metabolismo o Biotransformación
La metabolización es principalmente hepática y, en pequeñas cantidades, renal y pulmonar.
Eliminación
La eliminación es renal, siendo el 10-20% de forma inalterada y aumentando la velocidad de excreción en orina ácida y con aumento de la diuresis, exactamente igual que la de nicotina inhalada.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
No hay datos preclínicos de la seguridad de Nicorette chicles
La nicotina da positivo en algunos tests de genotoxicidad in vitro, pero también hay resultados negativos con los mismos sistemas de tests. La nicotina da negativo en test in vivo.
Experimentos en animales han mostrado que la nicotina induce la pérdida de postimplantaciones y reduce el crecimiento del feto.
Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no dieron una clara evidencia del efecto tumorgénico de la nicotina.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Goma base de mascar (que contiene butilhidroxitolueno (E-321))
Xilitol (E-967)
Aceite de menta piperita
Carbonato sódico anhidro
Acesulfamo potásico (E-950)
Levomentol
Oxido de magnesio ligero
Saborizante menta
Hipromelosa
Sucralosa
Polisorbato 80
Almidón de maíz pregelatinizado
Dióxido de titanio (E-171)
Cera de carnauba (E-903)
Amarillo de quinoleína (E-104)
Talco
6.2 - Incompatibilidades de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
No procede.
6.3 - Período de validez de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Envases conteniendo 30, 105, y 210 chicles envasados en blisters incluidos en una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Los blisters son de PVD/PVDC y capa de aluminio/esmalte vinil acrílico.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.517
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:13/ julio /2010
Fecha de la última renovación: 01/enero/2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2023
TEST DE FAGERSTRÖM
1. ¿Cuánto tiempo después de despertarte fumas el primer cigarrillo? | |
En 5 minutos o menos | En 6-30 minutos |
En 31-60 minutos | Después de 60 minutos |
| |
Sí | No |
| |
Al primero de la mañana | A cualquiera de los demás |
| |
31 o más | 21-30 |
11-20 | 10 o menos |
| |
Sí | No |
| |
Sí | No |
|
|
Test de Fagerström:
Conceptos y puntuación para evaluar la dependencia de la nicotina:
- ¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma el primer cigarrillo?
En 5 minutos o menos 3 puntos
En 6-30 minutos 2 puntos
En 31-60 minutos 1 punto
Después de 60 minutos 0 puntos
- ¿Tiene dificultad para abstenerse de fumar en lugares donde está prohibido?
Sí 1 punto
No 0 puntos
- ¿A qué cigarrillo le costaría más renunciar?
Al primero de la mañana 1 punto
A cualquiera de los demás 0 puntos
- ¿Cuántos cigarrillos fuma al día?
10 o menos 0 puntos
11-20 1 punto
21-30 2 puntos
31 o más 3 puntos
- ¿Fuma con más frecuencia durante las primeras horas después de despertarse que durante el resto del día?
Sí 1 punto
No 0 puntos
- ¿Fuma aunque esté tan enfermo que haya de pasar la mayor parte del día en la cama?
Sí 1 punto
No 0 puntos
Nivel de dependencia:
1-3: Bajo
4-5: Medio
6-7: Alto
8-10: Muy alto