NORMOBUCAL 200 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL
| ATC: Benzocaína |
| PA: Benzocaína |
| EXC: Alcohol etílico y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene:
Benzocaína ………. 200 mg
Excipiente con efecto conocido
Etanol 96% (38,8 mg/pulsación)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal.
Solución transparente, incolora o amarillo claro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Alivio local del dolor dental y de la mucosa oral, en adultos y niños a partir de 6 años.
4.2 - Posología y administración de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
4.3 - Contraindicaciones de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Hipersensibilidad a la benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido p-aminobenzóico (PABA) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
- No se debe comer o beber o masticar chicle mientras persista el entumecimiento, debido al riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal y de atragantarse.
- Este medicamento puede producir dermatitis de contacto y disgeusia.
- Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente los síntomas y signos de metahemoglobinemia que son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga o taquicardia.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No ingerir, no inhalar.
- En ningún caso se debe aplicar este medicamento más de 4 veces al día.
- En personas con asma, bronquitis, enfisema el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo por complicaciones debidas a metahemoglobinemia.
- En personas mayores de 65 años y en los pacientes debilitados el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- En personas con defectos congénitos tipo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado. Los niños pequeños (especialmente los menores de 2 años) también tienen mayor riesdo de desarrollar metahemoglobinemia.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 47% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 38,8 mg/pulsación..
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
No administrar concomitantemente con:
- Sulfamidas: antagoniza el efecto antibacteriano de las sulfamidas.
- Hialuronidasa: incrementa la incidencia de la reacción sistémica de la benzocaína
- Inhibidores de la colinesterasa: inhibe el metabolismo de la benzocaína.
Puede existir reacción cruzada de sensibilización, incluyendo anafilaxis, entre la benzocaína y otros anestésicos locales tipo éster, sulfonamidas, tiacidas, colorante tipo paraamino, glicero paraminobenzoato (glicero PABA), ácido paraminobenzoico, ácido paraminosalicilico y mepricaina.
En personas sensibles a la benzocaina, los tintes de pelo del tipo parafenilendiamina pueden provocar una dermatitis de contacto grave.
Interacciones con pruebas de diagnóstico
No utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Fertilidad
No hay datos disponibles en humanos.
Embarazo
No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de benzocaína en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Normobucal anestésico durante el embarazo.
Lactancia
No se puede descartar el riesgo para el lactante aunque la evidencia disponible es inconclusa. No debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
La influencia de la benzocaina para uso bucal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
4.8 - Reacciones Adversas de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Durante el periodo de utilización de benzocaína se han comunicado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Metahemoglobinemia principalmente debido a un uso prolongado y también en caso de sobredosis. Las personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa, el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado. Este riesgo también está aumentado en personas con asma, bronquitis y enfisema, así como en mayores de 65 años y en niños pequeños (especialmente los menores de 2 años).
Trastornos del sistema inmunológico
Raramente: Urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). Reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo ester. Fotosensibilidad.
Trastornos gastrointestinales
Por un uso prolongado se han notificado: Disgeusia, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Sensación de quemazón bucal.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
La sobredosis de benzocaína puede producir metahemoglobinemia, caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de la metahemoglobinemia dependen de la concentración de metahemoglobina en sangre; entre un 15 y un 20 %, se produce cianosis; con un nivel de metahemoglobina superior al 20% fatiga, cefaleas. Nauseas y vómitos con nivel superior al 40%. Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% incremento de la sudoración, fibrilación atrial, taquicardia, hipotensión e infarto de miocardio, alteraciones en el nivel de conciencia.
La metahemoglobinemia se puede tratar, entre otros, mediante infusión intravenosa de solución de azul de metileno al 1 %.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos locales. Esterés del ácido aminobenzoico. Benzocaína. Código ATC: N01BA05
La benzocaína o 4-aminobenzoato de etilo es el éster etílico del ácido 4-aminobenzoico (PABA).. Es un anestésico local, empleado como calmante del dolor.
Mecanismo de acción
Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local por disminuir la permeabilidad de dicha membrana a los iones sodio. Inhibe la despolarización de la membrana neuronal que bloquea el inicio y la conducción del impulso nervioso.
Efectos farmacodinámicos
En la aplicación tópica de la benzocaina, el efecto anestésico y calmante del dolor se alcanza en 7 minutos. Y la duración del efecto es de 3 a 5 horas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Absorción
La benzocaína es un éster prácticamente insoluble en agua que se absorbe en muy pequeña cantidad a través de la piel intacta y membranas mucosas, sin embargo se produce una absorción rápida a través de la piel traumatizada o erosionada, pasando a circulación sistémica.
Biotransformación
Se hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas, a metabolitos que contienen PABA. Se elimina principalmente por metabolismo, seguido de la excreción renal de los metabolitos.
La benzocaína se metaboliza a anilina, y posteriormente se metaboliza a fenilhidroxilamina y nitrobenzeno. El nitrobenzeno tiene capacidad de oxidar la hemoglobina a metahemoglobina. La oxidación del hierro en el anillo de la hemoglobina a la forma de Fe +3 impide el trasporte del oxigeno.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o de toxicidad sobre la reproducción..
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Sacarina sódica (E-954)
Polietilénglicol 400
Etanol 96º
Aroma de frambuesa
6.2 - Incompatibilidades de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
No procede.
6.3 - Período de validez de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
30 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Normobucal se presenta en frasco de aluminio con 5 ml o 60 ml de solución para pulverizacion bucal, el envase contiene el frasco con tapón, una cánula aplicadora con pulsador y un prospecto.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NORMOBUCAL 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2018
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2018
