PASANG 425 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
| ATC: Passiflora incarnata exto. seco |
| PA: Passiflora incarnata exto. seco |
| EXC:
jarabe de glucosa deshidratado Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PASANG 425 mg Comp. recub.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Extracto seco de Passiflora Incarnata 425,00 mg
(Solvente de extracción: etanol 50%; relación planta seca / extracto 5:1)
Excipientes:
Glucosa líquida (spray dried), 187,039 mg
Sacarosa, 5,133 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PASANG 425 mg Comp. recub.
Tradicionalmente utilizado para el tratamiento sintomático y transitorio de los estados de inquietud, estrés e irritabilidad con dificultad para conciliar el sueño.
4.2 - Posología y administración de PASANG 425 mg Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de PASANG 425 mg Comp. recub.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de PASANG 425 mg Comp. recub.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa–isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluar la situación clínica.
Población pediátrica
No hay estudios sobre el uso de este producto en niños. Por tanto no debe usarse en niños menores de 12 años de edad, la administración a niños entre 3 y 12 años sólo debe realizarse en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PASANG 425 mg Comp. recub.
Se recomienda no tomar simultáneamente Pasiflora con otros medicamentos con actividad sedante tales como benzodiazepinas, ni ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Pasang .
4.6 - Embarazo y Lactancia de PASANG 425 mg Comp. recub.
El amplio uso de la planta de Pasiflora no ha mostrado evidencias de riesgo en mujeres embarazadas y madres lactantes, pero no se dispone de estudios experimentales; por tanto, la administración de Pasang no está recomendada durante el embarazo o la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PASANG 425 mg Comp. recub.
Pasang puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 - Reacciones Adversas de PASANG 425 mg Comp. recub.
Después de tomar medicinas que contienen Passiflora, como es el caso de Pasang, pueden ocurrir reacciones cutáneas alérgicas (por ejemplo, exantema, urticaria, prurito), así como aceleración del ritmo cardíaco y molestias gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, dolor de estómago, diarrea).
No se conoce la frecuencia con que los efectos adversos mencionados puedan aparecer.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de PASANG 425 mg Comp. recub.
No se ha registrado ningún caso de sobredosis. No hay síntomas de sobredosificación específicos conocidos, no hay ninguna recomendación específica.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PASANG 425 mg Comp. recub.
Grupo farmacoterapéutico: Otros hipnóticos y sedantes, Código ATC: N05CM
Pasang es un producto a base de una planta medicinal con propiedades tranquilizantes moderadas. El modo de acción farmacológico no está suficientemente claro. Los componentes activos específicos del extracto de pasiflora todavía se desconocen, aunque los principales constituyentes son flavonoides (glicosilflavonoides). En general, los efectos farmacológicos del extracto de pasiflora son principalmente, pero no de forma exclusiva, debidos a la presencia de flavonoides que se unen a receptores de benzodiacepina produciendo una acción ansiolítica y sedante.
No hay suficiente evidencia clínica sobre la actividad de este medicamento. La eficacia se basa en el conocimiento derivado de la experiencia de uso a lo largo del tiempo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PASANG 425 mg Comp. recub.
No se pueden realizar estudios de farmacocinética con este medicamento ya que no se conoce con seguridad cual es el componente responsable de la actividad terapéutica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PASANG 425 mg Comp. recub.
Los resultados experimentales de las propiedades toxicológicas del extracto seco de planta de Pasiflora y de sus componentes individuales son limitados.
Toxicidad Aguda: No se ha observado toxicidad aguda en ratones tras la administración intraperitoneal de extractos de Pasiflora en dosis de 500 mg/kg y 900 mg/kg, respectivamente.
Toxicidad Subaguda y Crónica: No se observaron cambios en peso, temperatura rectal ni coordinación motora de ratas macho Sprague-Dawley tras 21 días de tratamiento subagudo por vía oral con 10 mL/kg de un extracto hidroetanólico de planta de Pasiflora, equivalente a 5 g/kg de fármaco.
Fertilidad, Embriotoxicidad y Toxicidad Peri-/Postnatal: No hay datos disponibles.
Potencial mutagénico y carcinogénico: No hay datos sistemáticos disponibles sobre la actividad mutagénica de los extractos de Pasiflora.
En una prueba in vitro de inducción de la separación somática reallizada con Aspergillus nidulans los extractos de Passiflora incarnata no mostraron signos de genotoxicidad
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de PASANG 425 mg Comp. recub.
Maltodextrina
Sílice coloidal anhidra
Celulosa en polvo
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Ácido esteárico
Talco
Sacarosa
Carbonato de calcio e170
Goma arábiga
Goma de tragacanto
Glucosa líquida (spray dried)
Hipromelosa
Capol 600 T.S. (Cera de abejas, Cera de carnauba, Shellac)
hidróxido/óxido de hierro E172
6.2 - Incompatibilidades de PASANG 425 mg Comp. recub.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de PASANG 425 mg Comp. recub.
60 meses
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de PASANG 425 mg Comp. recub.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PASANG 425 mg Comp. recub.
Estuches conteniendo 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos, en blisters de PVC/PVDC-aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PASANG 425 mg Comp. recub.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen (Alemania)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.994
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19/Junio/2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2023
