POTENCIATOR 5 g SOLUCION ORAL
| ATC: Aspartato arginina |
| PA: Aspartato arginina |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POTENCIATOR 5 g Sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 10 ml contiene 5 g de Aspartato de arginina
Excipientes con efecto conocido:
sacarosa 1,3 g, sorbitol (E-420) 2 g, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 8 mg, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 2 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución es de color marrón y olor a caramelo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
Prevención y tratamiento de estados carenciales de aminoácidos por ingesta insuficiente de proteínas, debidos a dietas desequilibradas o restrictivas (de adelgazamiento, vegetarianas); convalecencias. Potenciator 5 g solución oral está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
Para acceder a la información de posología en Vademecum.es debes conectarte con tu email y clave o registrarte.
4.3 - Contraindicaciones de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
- Embarazo.
Debido a la dosis que contiene Potenciator (elevada), está contraindicado en:
- Lactancia
Niños menores de 12 años
4.4 - Advertencias y Precauciones de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
Se desaconseja la utilización mantenida y continuada de este preparado durante largos periodos de tiempo. No se debe exceder la dosis diaria recomendada.
Se requiere precaución en caso de insuficiencia hepática y/o renal graves, y de diabetes.
El principio activo (arginina) podría producir hipercaliemia en pacientes con enfermedad hepática grave o con enfermedad renal.
Las personas con problemas de retención urinaria, sólo lo tomarán bajo control médico.
Los pacientes con fibrosis quística pueden padecer calambres abdominales, pérdida de peso e hinchazón abdominal al tomar este medicamento.
Advertencia sobre excipientes :
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
Se podrían producir las siguientes interacciones:
Diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, espironolactona o triamtereno: la administración de arginina podría producir hipercaliemia, especialmente en pacientes con enfermedad hepática grave en tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
Embarazo
No hay datos relativos al uso de arginina aspartato en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
No debe utilizarse Potenciator durante el embarazo.
Lactancia
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Potenciator no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
La influencia de Potenciator sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
Podrían producirse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce exactamente:
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se ha informado de algún caso de trombocitopenia y de hematuria.
- Trastornos del sistema inmunológico:
En casos raros pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de la formulación.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
No se han descrito casos de sobredosis. La ingestión continuada o accidental de grandes dosis puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo. Aminoácidos y derivados , Código ATC: A16AA.
Arginina es un aminoácido básico que es esencial para el crecimiento. Es usado como suplemento dietético para tratar o prevenir la deficiencia o para ayudar a la recuperación en convalecencias. Por vía oral se administra como aspartato u otras sales.
El aspartato de arginina es un dipéptido constituido por la unión de dos aminoácidos cuya actividad es de importancia fundamental para el metabolismo celular.
L-arginina es un precursor de óxido nítrico, que tiene actividad como vasodilatador, inhibidor de la agregación plaquetaria y modulador de procesos inmunológicos y de la permeabilidad epitelial. Arginina también estimula la liberación de la hormona de crecimiento (GH) de la hipófisis, presumiblemente como resultado de efectos en el hipotálamo.
Arginina hidrocloruro administrada por vía oral antes de una inyección IV de hormona liberadora de la hormona de crecimiento, ha mostrado que aumenta significativamente la liberación de la hormona de crecimiento (GH) en niños prepúberes bajos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
El aspartato de arginina se absorbe rápidamente y aumenta la concentración plasmática de los dos aminoácidos.
La biodisponibilidad de la arginina por vía oral es aproximadamente del 20 %. Se metaboliza en el hígado tras hidrólisis del grupo guanidina por la arginasa, dando lugar a la formación de urea y ornitina.
La arginina alcanza su concentración máxima en administración por vía oral a los 90 minutos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
No se han realizado estudios de toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
Sorbitol (E-420) (solución al 70 %)
Sacarosa
Ácido cítrico monohidrato
Sacarina sódica
Aroma de caramelo
Colorante caramelo
Sorbato de potasio (E202)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Agua desionizada.
6.2 - Incompatibilidades de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
Ampollas de plástico conteniendo 10 ml de solución oral.
Envase con 20 ampollas
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de POTENCIATOR 5 g Sol. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60684
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/05/1995
Fecha de la última revalidación: 30/11/2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio/2014.
