REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION   

ATC: Levocabastina oftálmica
PA: Levocabastina
EXC: Benzalconio cloruro y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 4 ml
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  682096
  • EAN13:  8470006820964
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Levocabastina (como hidrocloruro) equivalente a 0,5 mg de levocabastina (15 microgramos en cada aplicación)

Excipientes con efecto conocido:

Cloruro de benzalconio:  0,15 mg

 

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Alivio temporal de los síntomas de la conjuntivitis alérgica tales como: picor de ojos, lagrimeo y enrojecimiento.

Menu  4.2 - Posología y administración de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio, propilenglicol y ésteres.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.

Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

No se ha descrito ningún tipo de interacción, pero en todo caso se debe separar al menos 10 minutos desde la administración de cualquier otro preparado oftálmico. 

 

Interferencias con pruebas analíticas:

Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta a pruebas diagnósticas alergénicas, lo que deberá tenerse en cuenta en caso de realizar dichas pruebas.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativo al uso de Levocabastina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.

No se recomienda utilizar Levocabastina colirio durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.

 

Lactancia

La Levocabastina se excreta por la leche materna. Se puede esperar que el 0,3% de la dosis la dosis administrada por vía oftálmica, se pueda transferir al lactante. No hay datos sobre el efecto del principio activo en recién nacidos. Este medicamento no se debería usar durante el periodo de lactancia, salvo que el medico lo considere, consultar al medico antes de tomar el medicamento.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Después de la instilación, puede aparecer en los ojos: irritación, dolor, inflamación, picor, enrojecimiento, sensación de quemazón y visión borrosa transitoria; que pueden afectar a la capacidad para connducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas. Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria tras aplicar Reactine Levocabastina colirio.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Las reacciones adversas de Reactine se han identificado durante ensayos clínicos, epidemiológicos y durante el periodo de postcomercialización.

 

Datos obtenidos de ensayos clínicos

 

La seguridad de REACTINE colirio se ha evaluado en 508 individuos que participaron en 4 ensayos clínicos placebo-controlados y 1 ensayo clínico abierto. Todas las reacciones adversas reportadas por los individuos enrolados en estos ensayos clínicos se presentan en la Tabla 1.

 

Tabla 1: reacciones adversas reportadas por individuos tratados con REACTINE en 5 ensayos clínicos

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

MedDRA PT

REACTINE

(N=508)

%

Placebo

(n=178)

%

Trastornos oculares

Irritación ocular

 

11,6

 

4,5

 

Datos postcomercialización

 

En la tabla 2 y en la tabla 3 se incluyen las reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización. Debido a que estas reacciones se han reportado voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no es siempre posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición al medicamento. Las frecuencias se fijan de acuerdo con la siguiente convención:

 

  • Muy frecuentes (=1/10).
  • Frecuentes (=1/100 y <1/10).
  • Poco frecuentes (=1/1000 y <1/100).
  • Raras (=1/10000 y <1/1000)
  • Muy raras (<1/10000).
  • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

En la tabla 2, las reacciones adversas se presentan por categoría de frecuencia basada en las notificaciones espontáneas, mientras que en la tabla 3, las mismas reacciones adversas se presentan por categoría de frecuencia basada en la incidencia en ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabla 2: reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización con REACTINE colirio por categoría de frecuencia estimada a partir de notificaciones espontáneas

Trastornos cardiacos

Muy raras

Palpitaciones

Trastornos oculares

Muy raras

Dolor de ojo, Conjuntivitis, Edema en el párpado, Inflamación del ojo, Blefaritis, Hiperemia ocular, Visión borrosa, Calcificación corneal1

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras

Reacciones en el lugar de aplicación como, sensación de quemazón en el ojo, ojo enrojecido, irritación y dolor ocular, inflamación del ojo, picor de ojo, ojos llorosos y visión borrosa.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras

Anafilaxia, Angioedema

Hipersensibilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras

Dermatitis de contacto, Urticaria

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras

Dolor de cabeza

1 se han reportado casos muy raros de calcificación corneal en asociación con el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con daño corneal significativo

 

 

Tabla 3: reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización con REACTINE colirio por categoría de frecuencia estimada a partir de ensayos clínicos o estudio epidemiológicos

Trastornos cardiacos

Desconocida

Palpitaciones

Trastornos oculares

Frecuentes

Dolor de ojo, Visión borrosa

Poco frecuentes

Edema en el párpado

Muy raras

Calcificación corneal1

Desconocida

Conjuntivitis, Inflamación del ojo, Blefaritis, Hiperemia ocular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Desconocida

Reacciones en el lugar de aplicación como, sensación de quemazón en el ojo, ojo enrojecido, irritación y dolor ocular, inflamación del ojo, picor de ojo, ojos llorosos y visión borrosa.

Trastornos del sistema inmunológico

Desconocida

Anafilaxia, Angioedema

Hipersensibilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Desconocida

Dermatitis de contacto, Urticaria

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Dolor de cabeza

1 se han reportado casos muy raros de calcificación corneal en asociación con el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con daño corneal significativo

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano,

https: //www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

No se conocen casos reacciones específicas por sobredosificación ocular.

En caso de ingerir accidentalmente el contenido del envase, no podría excluirse la posibilidad de cierto grado de somnolencia.

 

Tratamiento:

En caso de ingestión accidental, se debe aconsejar al paciente la ingesta de líquidos en cantidad importante con el fin de acelerar la excreción renal del medicamento.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Grupo farmacoterapéutico: oftálmico, descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos; levocabastina código ATC: S01GX02

 

La levocabastina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de histamina con un inicio de acción a los 15 minutos aproximadamente y una duración de acción de más de 12 horas.

 

Como consecuencia del bloqueo de este receptor histaminérgico, se produce una reducción del picor, el lagrimeo y el enrojecimiento ocular, tipicamente asociados a la liberación local de histamina producida por la degranulación de los mastocitos en respuesta al estímulo alérgico.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Después de una instilación en los ojos  de levocabastina se produce una absorción incompleta, dando lugar a una biodisponibilidad del 30 – 60%. La unión a proteínas plasmáticas es del 55% aproximadamente. Las concentraciones plasmáticas de levocabastina detectadas son muy bajas como para producir efectos sistémicos. La semivida plasmática es de 35 a 40  horas aproximadamente. La farmacocinética cuando se administra por  vía oftálmica es lineal y previsible.

El 70% de la levocabastina absorbida se elimina inalterada en  orina, el 10-20% en heces y el resto en forma de metabolitoacilglucurónido en orina.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

En ratas, ratones y conejos, a dosis sistémicas de hasta 8300 veces la dosis tópica clínicamente recomendada, no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos; con 16500 veces esta misma dosis y superiores se ha observado: polidactilia, hidrocefalia y braquignatia.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Propilenglicol

Hidrogenofosfato de disodio anhidro

Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato

Hipromelosa

Polisorbato 80

Cloruro de benzalconio

Edetato de disodio

Agua para preparaciones  inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

24 meses.

Después de la primera vez que se abre el envase,  no usar si han  pasado 28 días.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Conservar por debajo de 25°C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

Envase cuentagotas de polietileno de baja densidad. Está  equipado con tapón de rosca y  contiene 4 ml de suspensión.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5 mg/ml Colirio en susp.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042

ESPAÑA

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.920

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

01/12/1996

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2016

14/06/2024