SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS   

ATC: Selenio (75 Se) ácido tauroselcólico
PA: Taurocolico ácido
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 cápsula de 370 kBq
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664929
  • EAN13:  8470006649299
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11. - DOSIMETRÍA
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SeHCAT 370 kBq Cáps.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 370 kBq de ácido tauroselcólico (75Se) en la fecha de calibración. Cada cápsula

contiene menos de 0,1 mg de ácido tauroselcólico.

Excipiente (s) con efecto conocido:

Cada cápsula contiene 71,04 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula.

Cápsula de gelatina dura.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SeHCAT 370 kBq Cáps.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

 

El ácido tauroselcólico (75Se) se utiliza para evaluar la malabsorción de ácidos biliares y la determinación

de la pérdida de ácidos biliares. Puede emplearse para la evaluación de la función ileal, la valoración de la

enfermedad intestinal inflamatoria y la diarrea crónica, y en el estudio de la circulación enterohepática.

Menu  4.2 - Posología y administración de SeHCAT 370 kBq Cáps.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de SeHCAT 370 kBq Cáps.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de SeHCAT 370 kBq Cáps.

Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas

Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.

 

 

Justificación del riesgo/beneficio individual

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.

 

Pacientes con insuficiencia hepática

Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En pacientes con disfunción hepática grave u obstrucción de vías biliares se recomienda precaución en la

administración de ácido tauroselcólico (75Se) porque la dosis de radiación para el hígado aumenta

significativamente.

 

Población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por kBq es mayor que en adultos (ver sección 11 “Dosimetría”)

 

 

Advertencias específicas

Este medicamento contiene 71,04 mg de sodio por cápsula equivalente a 3,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SeHCAT 370 kBq Cáps.

No se han realizado estudios de interacción.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de SeHCAT 370 kBq Cáps.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil:

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).

 

 

Embarazo

No existen datos disponibles sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas. No se han efectuado

estudios de reproducción en animales.

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres

embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el

beneficio supere el riesgo para la madre y  el feto

Lactancia

Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia maternadebe suspenderse durante 3 ó 4 horas  y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SeHCAT 370 kBq Cáps.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de SeHCAT 370 kBq Cáps.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.

 

Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 370 kBq es de 0,26 mSv, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas es baja.

 

 

 

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por kBq

es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”.)

 

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen a continuación:

 

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Tabla de reacciones adversas

 

Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de SeHCAT 370 kBq Cáps.

La sobredosis se considera improbable porque el producto se presenta como cápsulas que se administran

por vía oral en un ámbito clínico controlado. Si se produjera sobredosis, no se conocen procedimientos

que pudieran aplicarse para incrementar la eliminación de la actividad del organismo.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SeHCAT 370 kBq Cáps.

Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico del hígado y sistema retículoendotelial;

código ATC: V09DX01.

A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no se prevee

que el tauroselcólico (75Se) tenga efectos farmacodinámicos clínicamente importantes.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SeHCAT 370 kBq Cáps.

El ácido tauroselcólico (75Se) es un análogo de los ácidos biliares con un comportamiento fisiológico

idéntico al de los conjugados de ácidos biliares naturales. Después de la administración oral a sujetos

sanos se absorbe aproximadamente el 95 % del ácido biliar marcado, sobre todo en el íleon terminal,

durante cada ciclo enterohepático. La distribución de la actividad está confinada prácticamente en su

totalidad a la luz de las vías biliares, intestino e hígado. Los datos de retención corporal total en sujetos

sanos demuestran que del 97 % al 100 % del ácido tauroselcólico (75Se) se excreta con una semivida

biológica de 2,6 días y que, en la mayoría de casos, una pequeña parte, aproximadamente un 3 %, se

elimina con una semivida media de 62 días.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SeHCAT 370 kBq Cáps.

En un estudio a dosis única en ratas se ha indicado un margen de seguridad superior a 10.000 veces la

dosis oral máxima en seres humanos. Este fármaco no está indicado para su administración regular o

continua. No se han efectuado estudios de dosis múltiples, de mutagenicidad y carcinogenicidad a largo

plazo.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de SeHCAT 370 kBq Cáps.

Hidrogenofosfato de disodio dihidrato

Cápsula de gelatina

 

La cápsula de gelatina contiene los siguientes componentes:

Dióxido de titanio

Amarillo de quinolina

Eritrosina

Gelatina

Menu  6.2 - Incompatibilidades de SeHCAT 370 kBq Cáps.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.

Menu  6.3 - Período de validez de SeHCAT 370 kBq Cáps.

El periodo de validez es de 18 semanas a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se

indica en el embalaje exterior y en cada envase.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de SeHCAT 370 kBq Cáps.

El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC y protegido de la luz.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SeHCAT 370 kBq Cáps.

SeHCAT está disponible en recipientes de poliestireno con tapa de politeno. Las cápsulas se mantienen en

su lugar con almohadillas de espuma de politeno.

Tamaño del envase: envase con una única cápsula de 370 kBq en la fecha de calibración.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SeHCAT 370 kBq Cáps.

Advertencias generales

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

 

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.

 

Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.

 

La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.

 

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la

contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de

protección radiológica conforme a la legislación nacional.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.

C/ Gobelas, 35-37,La Florida

28023 Madrid

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2010

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2020

Menu  11. - DOSIMETRÍA

La tabla siguiente muestra la dosimetría de la radiación calculada de acuerdo con la publicación nº 80 de

la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada “Radiation Dose to

Patients from Radiopharmaceuticals” Addendum 2 de la publicación 53 de la ICRP.

 

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada

(mGy/MBq)

Órgano

Adu1to

15 años

10 años

5 años

1 año

Glándulas adrenales

Vejiga

Superficies óseas

Cerebro

Mamas

Vesícu1a bi1iar

Tracto gastrointestinal

Estómago

Intestino delgado

Co1on

(Intestino grueso ascendente

(Intestino grueso descendente

Corazón

Riñones

Hígado

Pulmones

Músculos

Esófago

Ovarios

Páncreas

Médula ósea roja

Piel

Brazo

Testículos

Timo

Tiroides

Útero

Resto del organismo

0,32

0,33

0,23

0,048

0,077

6,40

 

0,42

1,90

2,00

1,90

 

 

2,10

0,33

0,50

0,69

0,24

0,20

0,11

1,00

0,45

0,29

0,075

0,30

0,092

0,11

0,069

0,75

0,26

0,41

0,42

0,30

0,056

0,096

7,10

 

0,55

2,40

2,40

2,30

 

 

2,60

0,43

0,61

0,87

0,33

0,25

0,14

1,30

0,58

0,34

0,091

0,41

0,13

0,14

0,096

0,94

0,34

0,62

0,67

0,43

0,079

0,18

9,00

 

0,93

3,80

3,80

3,50

 

 

4,20

0,64

0,89

1,30

0,47

0,37

0,19

2,00

1,10

0,46

0,14

0,66

0,22

0,19

0,15

1,50

0,53

0,94

1,00

0,64

0,12

0,28

15,00

 

1,50

5,90

5,80

5,30

 

 

6,50

0,96

1,30

1,80

0,72

0,55

0,29

2,90

1,70

0,60

0,22

1,00

0,37

0,29

0,27

2,30

0,83

1,50

1,70

1,20

0,20

0,52

48,00

 

2,50

10,00

10,00

9,10

 

 

12,00

1,60

2,00

3,20

1,30

0,98

0,48

4,90

2,60

0,83

0,42

1,70

0,70

0,48

0,52

3,80

1,30

Dosis efectiva (mSv/MBq)

0,69

0,86

1,30

2,00

3,90

La dosis efectiva resultante de la administración de una cápsula de 370 kBq de ácido tauroselcólico (75Se)

es de 0,26 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).

Los efectos del deterioro de la absorción ileal y el inferior tiempo de tránsito digestivo en la mayoría de

las exploraciones clínicas en las que se emplea esta sustancia (es decir, enfermedad de Crohn) tienden a

reducir el rendimiento de la dosis en comparación con la situación normal. Sin embargo, en pacientes con

ictericia colestásica grave se ha calculado que la dosis hepática es aproximadamente 100 veces superior a

la dosis normal.

 

El selenio (75Se) decae con un periodo de semidesintegración de 118 días emitiendo radiación gamma con

una energía de 0,136 MeV y de 0,265 MeV.

Menu  12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con

él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

07/01/2022