SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS   

ATC: Carbómero
PA: Carbómero

Envases

  • Env. con 30 de 0,5 g
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651516
  • EAN13:  8470006515167
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60 de 0,5 g
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651517
  • EAN13:  8470006515174
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel oftálmico contiene 2,5 mg de Carbómero 974 P

Para consultar la lista completa de excipientes, ver  sección  6.1. 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico en  envases unidosis

Gel opalescente y ligeramente amarillento

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.

Menu  4.2 - Posología y administración de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Si los síntomas continúan o empeoran, el paciente debe consultar a un médico.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar  15 minutos entre las dos instilaciones.

Siccafluid 2,5 mg/g , gel ofálmico en envase unidosis  debe ser el último medicamento instilado.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

No se ha estudiado Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico en envase unidosis en mujeres  embarazadas  y en periodo de lactancia.

Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Después de cada instilación, puede producirse  visión borrosa durante algunos minutos.

En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni operar con maquinaria peligrosa hasta  el reestablecimiento de la visión normal.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Como en otros colirios, posibilidad de un ligero escozor y quemazón en el momento de la instilación.

Posibilidad de visión borrosa pasajera después de la instilación hasta que el gel se reparte uniformemente por la superficie del ojo.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Las sobredosis oculares o por ingesta accidental  que pudieran ocurrir no tienen significación clínica.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

LÁGRIMAS ARTIFICIALES

(S: órgano de los sentidos (ojo)

             

-              Gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular (Carbómero 974 P).

-              Debido a sus  propiedades  físicas, este gel forma en la superficie del ojo una película               transparente, lubrificante y humectante, que compensa la insuficiencia lacrimal de forma               temporal. 

-              Su pH (7,3)  y su osmolalidad son similares a los de la película lacrimal normal.

              Su viscosidad (700 mPas) es superior a  las lágrimas artificiales  lo que permite una disminución               de la frecuencia de administración.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Debido al tamaño relativamente grande de la molécula del carbómero, la penetración a través de la córnea es poco probable.

El tiempo de  permanencia del gel en la superficie del ojo es del orden de 30 minutos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no han mostrado ningún hallazgo significativo.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Sorbitol, lisina monohidrato , acetato de sodio trihidrato , alcohol polivinílico, agua para inyectables.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Período de validez del medicamento  tal como está envasado para la venta: 3 años.

Período de validez después de la primera apertura del envase: Desechar cada envase unidosis.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la luz.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Envase unidosis de 0,5 g tipo Bottlepack de polietileno de baja densidad (sin aditivos).

Cajas de 10, 20, 30  ó 60.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Thea S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta08008 Barcelona

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.890

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: Junio 2006

Fecha de revalidación: 9 de noviembre de 2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2015

15/12/2020