STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE EFG   

Cada ml de solución contiene 74 MBq de ioflupano (123I) en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13 µg/ml de ioflupano).

Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.

Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.

El iodo-123 tiene un periodo de semidesintegración física de 13,2 horas. Se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.

Excipiente con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

Solución incolora transparente.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Striascan está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado:

• En pacientes adultos con síndromes parkinsonianos clínicamente dudosos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el temblor esencial de síndromes parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva. Striascan no puede distinguir entre enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva.
• En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia probable con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Alzheimer.

Striascan no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Embarazo (ver sección 4.6).

Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas

Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.

Justificación del beneficio/riesgo individual

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.

Insuficiencia hepática y renal

No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa.

En ausencia de datos, Striascan no se recomienda en casos de insuficiencia renal o hepática de moderada a severa.

Es necesario prestar atención a la relación beneficio-riesgo, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en esos pacientes.

Preparación del paciente

El paciente debe estar bien hidratado antes del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras 48 horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.

Interpretación de imágenes con Striascan

Las imágenes de Striascan se interpretan visualmente, según la apariencia del cuerpo estriado.

La mejor presentación de las imágenes reconstruidas para la interpretación visual son los cortes transaxiales paralelos a la línea comisura anterior-comisura posterior (CA-CP). La decisión de si una imagen es normal o anormal se realiza evaluando la extensión (indicada por la forma) y la intensidad (en relación con el fondo) de la señal del cuerpo estriado.

Las imágenes normales se caracterizan por dos áreas simétricas en forma de medialuna de igual intensidad. Las imágenes anormales son bien asimétricas o bien simétricas, pero con intensidad desigual o reducida y/o pérdida de la media luna.

Como complemento, se puede asistir la interpretación visual con una evaluación semicuantitativa utilizando un software con marcado CE, donde la captación de Striascan en el cuerpo estriado se compara con la captación en una región de referencia y los ratios se comparan con una base de datos de sujetos sanos ajustada por edad. La evaluación de otros ratios, como la captación de Striascan en el estriado izquierdo/derecho (simetría) o en el caudado/putamen, puede ayudar aún más en la evaluación de la imagen.

Se deben tomar las siguientes precauciones cuando se utilizan métodos semicuantitativos:

• La semicuantificación solo debe utilizarse como complemento de la evaluación visual.
• Solo se debe utilizar software con marcado CE
• Los usuarios deben estar formados por el fabricante en el uso del software con marcado CE y seguir las recomendaciones de la EANM (European Association of Nuclear Medicine, por sus siglas en inglés) para la adquisición, reconstrucción y evaluación de imágenes.
• Los lectores deben interpretar las imágenes visualmente y luego realizar el análisis semicuantitativo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, incluyendo controles de calidad del proceso de cuantificación.
• • Se deben utilizar técnicas de ROI/VOI (región de interés/volumen de interés, por sus siglas en inglés) para comparar la captación en el cuerpo estriado con la captación en una región de referencia
  • Se recomienda comparar con una base de datos de sujetos sanos ajustada por edad que tiene en cuenta la disminución de la unión en el estriado esperable según la edad.
  • Los ajustes de reconstrucción y filtrado utilizados (incluida la corrección de la atenuación) pueden afectar a los valores semicuantitativos. Se deben seguir los ajustes de reconstrucción y filtrado recomendados por el fabricante del software con marcado CE que coincidan con los utilizados en la semicuantificación de la base de datos de sujetos sanos.
  • La intensidad de la señal del estriado medida por SBR (tasa de unión al estriado), la asimetría y la relación entre el caudado y el putamen proporcionan valores numéricos objetivos que se corresponden con los parámetros de evaluación visual y pueden ser útiles en los casos de difícil interpretación visual.
  • Si los valores semicuantitativos no concuerdan con la interpretación visual, se debe evaluar la exploración respecto a la ubicación adecuada de las ROI/VOI, verificando la correcta orientación de la imagen y que los parámetros de adquisición de imágenes y corrección de la atenuación son adecuados. Algunos softwares pueden facilitar estos procesos para reducir la variabilidad relacionada con el operador.
  • La evaluación final siempre debe tener en cuenta tanto el aspecto visual como los resultados semicuantitativos

Advertencias específicas

Este medicamento contiene hasta 197 mg de alcohol (etanol) por dosis, lo que equivale a 39,5 mg/ml (5% por volumen). La cantidad en 5 ml de este medicamento equivale a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto apreciable.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Para precauciones en el medio ambiente, ver sección 6.6.

No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos.

El ioflupano se une a transportadores de dopamina. Las sustancias activas que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con Striascan. Éstas incluyen:

• anfetamina,
• bupropiona,
• cocaína,
• codeína,
• dexanfetamina,
• metilfenidato,
• modafinilo,
• fentermina

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la sertralina, pueden aumentar o disminuir la unión del ioflupano al transportador de dopamina.

Las sustancias activas que no mostraron interferencias con las imágenes de Striascan durante los ensayos clínicos incluyen:

• amantadina,

• trihexyphenidyl,
• budipina,
• levodopa,
• metoprolol,
• primidona,
• propanolol y
• selegilina.

No se espera que los agonistas y antagonistas dopaminérgicos que actúan en los receptores de dopamina postsinápticos interfieran con las imágenes de Striascan y, por ello si se desea podrá continuarse con esta medicación. Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de Striascan en estudios con animales incluyen pergolida.

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).

Embarazo

No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva animal con este medicamento.

Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación al feto. La administración de 185 MBq de ioflupano (123I) proporciona una dosis absorbida por el útero de 2,6 mGy. Striascan está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia

Se desconoce si ioflupano (123I) se excreta en la leche materna. Antes de administrar radiofármacos a una madre que está amamantando a su hijo/a, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si se considera necesaria la administración, se debe interrumpir la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial. Durante este tiempo, se deberá extraer la leche materna a intervalos periódicos y desechar la leche extraída.

Fertilidad

No se han realizado estudios de fertilidad. No hay datos disponibles.

Striascan no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Se han observado las siguientes reacciones adversas para el ioflupano (123I):

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La exposición a radiación ionizante se relaciona con efectos potencialmente cancerígenos y puede inducir el desarrollo de defectos hereditarios. Como la dosis efectiva es de 4,6 mSv cuando se administra la actividad recomendada máxima de 185 MBq, es previsible que estas reacciones adversas se produzcan en muy pocos casos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

En el caso de administración de una sobredosis de radiación, deberá estimularse la frecuencia de la micción y la defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente. Se deberá tener cuidado para evitar la contaminación a partir de la radiactividad eliminada por el paciente que utilice estos métodos.

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AB03.

A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones de diagnóstico, no parece que Striascan tenga actividad farmacodinámica.

Mecanismo de acción

Ioflupano es un análogo de la cocaína. Los estudios en animales demostraron que el ioflupano se une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, el ioflupano (123I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales. Ioflupano además se une al transportador de serotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 veces menor).

No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial.

Eficacia clínica

Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.

En un ensayo clínico en el que se evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9 sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega e independiente de las Imágenes obtenidas con ioflupano (123I) con el diagnóstico clínico como determinaban los médicos con experiencia en el manejo y diagnóstico de las demencias. La clasificación clínica al grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación neuropsiquiátrica y clínica exhaustiva y estandarizada. Los valores de la sensibilidad de ioflupano (123I) en determinar la DLB probable de la no DLB abarcaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al 91,4%. El valor predictivo positivo abarcó del 78,9% al 84,4% y el valor predictivo negativo del 86,1% al 88,7%. Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tanto posible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para la sensibilidad de ioflupano (123I) que abarcaron del 75,0% al 80,2% y una especificidad del 81,3% al 83,9% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con demencia no DLB. La sensibilidad abarcó del 60,6% al 63,4% y la especificidad del 88,6% al 91,4% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con DLB.

Estudios clínicos que demuestran el uso complementario de información semicuantitativa para la interpretación de imágenes.

La fiabilidad del uso de información semicuantitativa como complemento de la inspección visual se analizó en cuatro estudios clínicos en los que se comparó la sensibilidad, la especificidad o la precisión global entre los dos métodos de interpretación de imágenes. En los cuatro estudios (n total = 578), se utilizó software de semicuantificación DaTSCAN con marcado CE. Las diferencias (es decir, mejoras al agregar información semicuantitativa a la inspección visual) en la sensibilidad oscilaron entre el 0,1% y el 5,5%, entre el 0,0% y el 2,0% para la especificidad y entre el 0,0% y el 12,0% para la precisión global.

El mayor de estos cuatro estudios evaluó retrospectivamente un total de 304 exámenes con DaTSCAN de estudios de Fase 3 o 4 realizados previamente, que incluyeron sujetos con un diagnóstico clínico de parkinsonismo, no-parkinsonismo (principalmente Temblor Esencial), probable demencia con cuerpos de Lewy (DLB) y no DLB (principalmente enfermedad de Alzheimer). Cinco médicos especialistas en Medicina Nuclear que tenían experiencia previa limitada en la interpretación de DaTSCAN evaluaron las imágenes en 2 lecturas (de manera aislada y en combinación con los datos semicuantitativos proporcionados por el software DaTQUANT 4.0) con al menos 1 mes de diferencia. Para determinar la precisión en el diagnóstico, estos resultados se compararon con el diagnóstico de los sujetos realizados en el seguimiento tras 1 a 3 años. Las mejoras en la sensibilidad y la especificidad [con intervalos de confianza del 95%] fueron del 0,1% [-6,2%, 6,4%] y del 2,0% [-3,0%, 7,0%]. Adicionalmente, los resultados de la lectura combinada se asociaron con un aumento en la confianza del lector.

Distribución

El ioflupano (123I) es rápidamente aclarado de la sangre tras la administración intravenosa; sólo un 5% de la actividad administrada permanece en la sangre a los 5 minutos posteriores a la inyección.

Captación por parte de los órganos

La captación por el cerebro es rápida, alcanzando aproximadamente un 7% de la actividad inyectada a los 10 minutos posteriores a la inyección y disminuyendo a un 3% después de 5 horas. Aproximadamente un 30% de la actividad total en el cerebro se atribuye a la captación por el cuerpo estriado.

Eliminación

A las 48 horas posteriores a la inyección, aproximadamente un 60% de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con una excreción fecal calculada en aproximadamente un 14%.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad monodosis y a dosis repetidas, y genotoxicidad.

No se han realizado estudios acerca de la toxicidad para la función reproductora, ni para valorar el potencial carcinógeno del ioflupano.

Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)

Después de la utilización, todos los materiales asociados con la preparación y la administración de radiofármacos, incluyendo cualquier producto sin utilizar y su envase, deberán ser descontaminados o tratados como residuos radiactivos y ser desechados de acuerdo a las condiciones especificadas por las autoridades locales competentes. El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una vía autorizada.

Ácido acético glacial (E 260)

Acetato de sodio trihidrato (E 262)

Etanol anhidro (E 1510)

Ácido fosfórico concentrado (E 338)

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Vial de 2,5 ml

35 horas a partir del final de la síntesis (7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta)

Vial de 5,0 ml

48 horas a partir del final de la síntesis (20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta)

No conservar a temperatura superior a 25º C. No congelar.

Conservar en el blindaje de plomo original.

El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Vial de vidrio ámbar de 15 ml

sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.

El vial se coloca en un contenedor de plomo para protección radiologica y se empaqueta en una caja de metal.

Presentación: 1 vial que contiene 2,5 ml o 5 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Advertencia general

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.

Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se ve comprometida la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.

La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/19/1372/001 (2,5 ml)

EU/1/19/1372/002 (5 ml)

Fecha de la primera autorización: 25 junio 2019.

Fecha de la última renovación: 11 marzo 2024.

02/10/2024

El modelo biocinético del ioflupano (123I) adoptado por la ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection Radiation, 2015) asume una captación inicial del 31 % de la actividad administrada en el hígado, del 11 % en los pulmones y del 4 % en el cerebro. El resto, se presupone que se distribuye de forma uniforme en el resto de órganos y tejidos. En el caso de todos los órganos y tejidos, se asume que el 80 % se excreta con un período de semidesintegración biológico de 58 h, y el 20 %, con un período de semidesintegración de 1,6 h. Además, se presupone que el 60 % de la actividad inyectada se excreta a través de la orina y que el 40 % se excreta al tubo digestivo en todos los órganos y tejidos. La actividad en el hígado se excreta de acuerdo con el modelo vesicular de la Publicación n.º 53 (ICRP, 1987), en el que el 30 % se elimina a través de la vesícula biliar y el resto pasa directamente al intestino delgado.

A continuación, se enumeran las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (123I) de acuerdo con la publicación n° 128 de la ICRP.

Los valores son calculados asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 4,8 horas y un bloqueo tiroideo apropiado (Iodo-123 es un conocido emisor de electrones Auger).

La dosis efectiva (E) resultante de la administración de 185 MBq de Striascan inyectable es 4,6 mSv (por individuo de 70 kg). Los datos indicados son válidos en un comportamiento farmacocinético normal. Cuando la función renal o hepática está disminuida la dosis efectiva y la dosis de radiación proporcionada a los órganos será incrementada.

Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica al órgano diana (cerebro) es de 3 mGy, y las dosis de radiación típica a los órganos críticos: hígado y pared del colon son de 16 mGy y 11 mGy, respectivamente.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

No procede.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.