SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS BLISTER 3,27 G SUPOSITORIO
| ATC: Glicerol laxante |
| PA: Glicerol |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio contiene:
Glicerol……………………………. 3,27 gramos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.
Indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
4.3 - Contraindicaciones de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
Hipersensibilidad al glicerol o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
No administrar cuando se observen síntomas de apendicitis (náuseas, vómitos o dolor abdominal), obstrucción intestinal, otras dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general, en cualquier causa de dolor abdominal no diagnosticado.
Crisis hemorroidal aguda. Colitis hemorrágica. Afecciones ano-rectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.2).
4.4 - Advertencias y Precauciones de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
No emplear más de 7 días salvo criterio médico.
Si aparece sangre en heces, irritación rectal, dolor o no mejoran los hábitos intestinales, interrumpir el tratamiento y reevaluar la situación clínica.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, sólo se podrá utilizar bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
Ocasionalmente: Irritación, escozor o picor anal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es*.
4.9 - Sobredosificación de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a “síndrome de colon irritable”, por lo que no se debe utilizar el preparado siguiendo otras pautas posológicas distintas a las recomendaciones, salvo otro criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
Grupo farmacoterapéutico: Otros laxantes, código ATC: A06AX01
El glicerol es un agente deshidratante osmótico con propiedades higroscópicas y lubricantes, que comúnmente se utiliza como laxante hiperosmótico de administración rectal. Se trata de una sustancia utilizada tradicionalmente en terapéutica humana.
El mecanismo de acción se debe a la gran higroscopicidad del glicerol, que atrae agua desde la mucosa del recto hacia el interior de la ampolla rectal, estimulando de este modo el peristaltismo, a la vez que presenta un efecto lubricante y ablandador de las heces.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
El glicerol administrado por vía rectal se absorbe muy poco.
La acción del glicerol se localiza a nivel de colon, y tras la administración rectal del preparado, la defecación se produce transcurridos 30 minutos de su administración. El glicerol se elimina junto a las heces.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
Se ha estudiado la toxicidad aguda, subaguda y crónica de glicerol en animales tras su administración por diferentes vías tales como oral, intravenosa, subcutánea e intraperitoneal, así como su aplicación por vía tópica y rectal. La toxicidad aguda en ratón y rata es escasa. Los valores de la DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, y también en ratón y rata, por vía intravenosa son 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg respectivamente y por vía intraperitoneal 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg respectivamente.
No se han hallado referencias específicas a estudios de carcinogénesis en animales ni estudios sobre el potencial mutagénico de glicerol.
En los estudios a largo plazo realizados en ratas no se observó que glicerol produjera efectos adversos en la camada de las ratas tratadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
Ácido esteárico
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
No procede
6.3 - Período de validez de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
Blíster de aluminio, polipropileno y polietileno de baja densidad.
Supositorios de glicerina Dr. Torrents adultos blíster 3,7 g supositorio: caja de 12 supositorios
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS 3,27 g Sup.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro: 67.876
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 / junio / 2006
Fecha de la última renovación: 16 / junio / 2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12 / 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
