THORENS 25.000 UI CAPSULAS DURAS   

Una cápsula contiene 625 microgramos de colecalciferol (vitamina D3) equivalente a 25.000 UI.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Cápsula dura.

Cápsula de gelatina dura, contiene una solución oleosa. Cuerpo transparente y tapa blanca, con una banda verde.

Tamaño de la cápsula 15.9 mm x 5.8 mm.

Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.

Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipercalcemia, hipercalciuria.

Hipervitaminosis D.

Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica               actual.

Insuficiencia renal severa.

La vitamina D3 debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deben usarse otras formas de vitamina D.             

Se requiere precaución en pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: glucósidos cardíacos, incluida la digital).

La vitamina D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes tratados con derivados de benzotiadiazina (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los niveles de calcio en la orina y el plasma deben controlarse en estos paciente.

La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes se deben monitorizar los niveles séricos y urinarios de calcio.

Este medicamento no debe tomarse si hay pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con riesgo de sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de vitamina D más manejables.

Se deben tomar en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición al sol del paciente.

No existe evidencia clara de la causalidad entre los suplementos con vitamina D3 y los cálculos renales, pero el riesgo es plausible, especialmente en el contexto de la suplementación concomitante de calcio. Se debe considerar la necesidad de suplementos de calcio adicionales para pacientes individuales. Los suplementos de calcio deben administrarse bajo una estrecha supervisión médica.

Durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3, se deben controlar los valores de calcio en suero.

El uso concomitante de anticonvulsivos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica.

En los casos de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que disminuyen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.

El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.

En los casos de tratamiento con medicamentos que contengan digital y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad de digital (arritmia). Se necesita una supervisión médica estricta, junto con la concentración de calcio en el suero y la monitorización electrocardiográfica si es necesario.

El tratamiento simultáneo con resina de intercambio iónico como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o laxante como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3.

Los agentes antimicóticos citotoxicos e imidazol interfieren con la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.

La isoniacida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.

Este medicamento no está recomendada en el embarazo y la lactancia. Se deberia usar una baja concentración.

Embarazo

Hay muy pocos datos sobre los efectos de colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Debe evitarse una sobredosis prolongada durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede provocar retraso mental y físico, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en mujeres consideradas. para ser deficiente en vitamina D3 puede requerirse una dosis más alta (hasta 2000 UI / día). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento No se recomienda el tratamiento de mujeres embarazadas con altas dosis de vitamina D.

Lactancia

La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 se puede prescribir mientras la paciente está amamantando si es necesario. Esta suplementación no reemplaza la administración de vitamina D3 en el neonato.

No se ha observado una sobredosis en lactantes inducida por madres lactantes, sin embargo, al prescribir vitamina D3 adicional a un niño amamantado, el profesional debe considerar la dosis de cualquier vitamina D3 adicional administrada a la madre. El tratamiento con               dosis altas de vitamina D en la lactancia no está recomendado.

Fertilidad

No hay datos sobre los efectos de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.

No hay datos sobre los efectos de Thorens sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clase de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco comunes (> 1 / 1,000, <1/100) o raras (> 1 / 10,000, <1 / 1,000).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

Trastornos cutáneos y subcutáneos.

Raras: prurito, exantema y urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

El tratamiento con Thorens deberia interrupirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o 4-6 mg/kg/día en niños. Una sobredosis se manifiesta como hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen los siguientes: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.

La sobredosis crónica puede conducir a la calcificación vascular y orgánica, como resultado de la hipercalcemia.

Tratamiento en casos de sobredosis.

Interrumpir el tratamiento con Thorens e inicie la rehidratación.

Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol

Código ATC: A11CC05

En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. El intestino delgado promueve la absorción rápida y retardada de calcio. También se estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y fosfato promoviendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en las paratiroides se inhibe directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. La secreción de PTH se inhibe además por el aumento de la captación de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa.

La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.

Absorción

La vitamina D3 se absorbe bien en el tracto gastrointestinal en presencia de bilis, por lo               que la administración con la comida principal podría facilitar la absorción de la vitamina D3.

Distribución y biotransformación

Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxilación en el hígado para formar 25-hidroxi-colecalciferol y luego se somete a una hidroxilación adicional en el riñón para formar el metabolito activo 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol).

Eliminación

Los metabolitos circulan en la sangre unida a una α-globina específica, la vitamina D3 y               sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces.

Características en grupos específicos de sujetos o pacientes.

Se ha comunicado una disminución de un 57 % en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.

Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción

Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit

Los estudios preclínicos realizados en diversas especies animales han demostrado que los efectos tóxicos se producen en animales a dosis mucho más altas que las requeridas para el uso terapéutico en humanos.

En estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos más comúnmente informados fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y proteinuria.

Se ha reportado hipercalcemia en altas dosis. En un estado de hipercalcemia prolongada, las alteraciones histológicas (calcificación) fueron más frecuentes en los riñones, el               corazón, la aorta, los testículos, el timo y la mucosa intestinal.

El colecalciferol (vitamina D3) ha demostrado ser teratogénico en altas dosis en animales.

En dosis equivalentes a las utilizadas terapéuticamente, el colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad teratogénica.

El colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad mutagénica o carcinogénica potencial.

Se observaron microcefalia, malformaciones cardíacas y anomalías esqueléticas en la descendencia. Las crías de conejos embarazadas tratadas con dosis altas de vitamina D               tenían lesiones anatómicas similares a la estenosis aórtica supravalvular y las crías que no muestran tales cambios muestran una vasculotoxicidad similar a la de los adultos que               presentan toxicidad aguda por vitamina D. El colecalciferol también es fetotóxico en               ratones con menos descendientes de ratones preñados que reciben dosis altas y altas de               vitamina D.

• Aceite de oliva refinado,
• Gelatina,
• Dioxido de Titanio (E-171),
• Óxido de Hierro amarillo (E-172),
• Óxido de Hierro negro (E-172).

No procede.

2 años.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No refrigerar o congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

El envase inmediato es un blister de aluminio-PVC/PVDC en cajas de cartón.

Envases de 3 cápsulas (1 blister/caja), 4 cápsulas (1 blister/caja), 8 cápsulas (2 blisters/               caja) y 12 cápsulas (3 blisters/caja).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.             

Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe desecharse de acuerdo               con los requisitos locales.

Laboratorios Effik, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Madrid)

España

Agosto 2019

Marzo 2019