Composición por ml: Diclofenaco sódico 1 mg.

Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de solución, 10 gotas aproximadamente.

Composición por gota: Diclofenaco sódico 28 microgramos.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución.

Tratamiento post-operatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo, así como en la inhibición de la miosis intraoperatoria en la cirugía de catarata.

Tratamiento del dolor ocular y de la fotofobia después de queratectomía fotorefractiva (PRK) con láser excimer y de queratotomía radial (RK).

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista de excipientes).

Como otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda se desencadenan con ácido acetilsalicílico o con otros fármacos con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa. Existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.

La actividad antiinflamatoria de los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) oftálmicos incluyendo el diclofenaco, puede enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oculares. En presencia de una infección, o en caso de que haya riesgo de una infección, debe administrarse conjuntamente con Voltarén Colirio en envases unidosis una terapia antibiótica adecuada.

A pesar de que no se ha notificado ningún acontecimiento adverso, existe una posibilidad teórica de que los pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia, o que presenten alteraciones hemostáticas conocidas, puedan experimentar una exacerbación con Voltaren colirio en envases unidosis.

Se deberá tener precaución con el uso concomitante de AINEs como el diclofenaco por vía tópica y de corticosteroides por vía tópica (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se han observado casos de queratitis punctata o alteraciones corneales, normalmente tras una aplicación frecuente.

Raramente, diclofenaco se ha asociado a queratitis ulcerativa, adelgazamiento corneal, queratitis punctata, defecto del epitelio corneal y edema corneal, que podría significar un riesgo para la visión. La mayoría de estos pacientes fueron tratados durante periodos de tiempo prolongados y estaban recibiendo corticosteroides.

Los colirios no son preparaciones para inyección. Éstos nunca deberán ser inyectados por vía subconjuntival ni ser introducidos directamente en la cámara anterior del ojo.

No utilizar Voltarén Colirio en envases unidosis con las lentes de contacto blandas puestas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Se deberá tener precaución con el uso concomitante de AINEs como el diclofenaco por vía tópica y de corticosteroides por vía tópica en pacientes con inflamación corneal significativa preexistente, ya que el riesgo de desarrollar complicaciones corneales puede verse incrementado en estos casos.

No se han notificado hasta la fecha interacciones con otros fármacos incluyendo antibióticos y agentes beta-bloqueantes de uso oftálmico, a excepción de los corticosteroides.

Los estudios en animales, tras exposición sistémica a diclofenaco, han mostrado toxididad en la reproducción (ver sección 5.3).

No existen datos clínicos acerca del uso de Voltarén Colirio durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Voltarén Colirio alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Voltarén Colirio no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.

Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de sangría prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Voltarén Colirio durante el último trimestre de embarazo.

Tras la administración oral de un comprimido de 50 mg (equivalente al contenido de 10 frascos de Voltarén Colirio 5 ml) únicamente se detectaron trazas del principio activo en la leche materna y en cantidades tan pequeñas que no son de esperar reacciones adversas en el lactante.

No se recomienda el uso de diclofenaco por vía oftálmica durante la lactancia, excepto si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: dolor ocular

La reacción adversa observada con mayor frecuencia es irritación ocular transitoria, de intensidad leve a moderada.

Otras reacciones observadas con menor frecuencia son prurito en el ojo, hiperemia ocular y visión borrosa inmediatamente después de la instilación del colirio.

Se han observado casos de queratitis punctata o alteraciones corneales, normalmente tras una aplicación frecuente.

Raramente, diclofenaco se ha asociado a queratitis ulcerativa, adelgazamiento corneal, queratitis punctata, defecto del epitelio corneal y edema corneal que podría significar un riesgo para la visión. La mayoría de estos pacientes fueron tratados durante periodos de tiempo prolongados y estaban recibiendo corticosteroides.

Raramente, se han notificado casos de disnea y exacerbación del asma.

Se han notificado reacciones de tipo alérgico tales como hiperemia conjuntival, conjuntivitis alérgica, eritema palpebral, alergia ocular, edema palpebral, prurito palpebral, urticaria, erupción cutánea, eccema, eritema, prurito, hipersensibilidad, tos y rinitis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaRAM.es.

No se han descrito casos de sobredosificación tópica.

La ingestión oral accidental de este medicamento presenta un riesgo mínimo de efectos secundarios. Un envase unidosis contiene únicamente 0,3 mg de diclofenaco sódico, que corresponde a aproximadamente un 0,2% de la dosis oral máxima diaria de diclofenaco por vía oral recomendada a adultos.

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios no esteroideos. Diclofenaco. Código ATC: S01BC 03

Voltarén Colirio en envases unidosis contiene diclofenaco sódico, un compuesto no esteroideo con pronunciadas propiedades antiinflamatorias y analgésicas.

La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sido demostrada experimentalmente, se considera que tiene una importante relación con su mecanismo de acción. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación y del dolor.

Ensayos clínicos realizados demuestran que Voltarén Colirio en envases unidosis inhibe la miosis intraoperatoria en la cirugía de catarata y que reduce la inflamación y el dolor que sigue a todo procedimiento quirúrgico, traumatismo u otras inflamaciones no infecciosas.

La terapéutica con Voltarén Colirio en envases unidosis ofrece la posibilidad de suplir a los corticosteroides de aplicación local reduciendo riesgos ligados a la corticoterapia como son, entre otros, el de provocar hipertensión ocular y retardo en la reepitelización corneal.

Voltarén Colirio en envases unidosis no presenta estas desventajas y reduce las reacciones de dolor e inflamación de origen traumático y alérgico en el polo anterior del ojo de modo análogo a los corticosteroides.

También se ha comprobado la eficacia protectora del diclofenaco contra la rotura de la barrera hemato-acuosa, que se produce en el traumatismo por cirugía de catarata.

La dosis diaria efectiva de Voltarén Colirio en envases unidosis (aprox. 0,25-0,5 mg de diclofenaco sódico) es inferior al 1% de la dosis diaria de Voltaren® recomendada en indicaciones reumáticas.

La concentración máxima de diclofenaco marcado con C14se alcanza en córnea y conjuntiva a los 30 minutos de la aplicación en conejos. Las concentraciones más altas se hallaron en los tejidos citados anteriormente y en la coroides retiniana. La eliminación fue rápida, siendo prácticamente completa al cabo de 6 horas. Tras la aplicación de Voltarén Colirio al 0,1%, se ha confirmado la penetración del diclofenaco en la cámara anterior del ojo humano, sin que se hallen niveles plasmáticos cuantificables.

Los datos de los estudios no clínicos de diclofenaco tras exposición sistémica no muestran riesgos especiales para los seres humanos a las dosis terapéuticas previstas según los estudios convencionales de toxicidad aguda y de dosis repetidas, así como de estudios de genotoxicidad y potencial carcinogénico. Se ha observado que el diclofenaco tras exposición sistémica, atraviesa la barrera placentaria en ratones y ratas. En ratas, dosis tóxicas para la madre se asociaron con distocia, gestación prolongada, supervivencia fetal disminuida y retraso en el crecimiento intrauterino. La administración a ratas machos y hembras de dosis de 4 mg/kg/día (aproximadamente 1000 veces la dosis tópica oftálmica humana) no afectó a la fertilidad.

Se investigó la tolerancia ocular local y la toxicidad sistémica asociada de diferentes formulaciones de Voltarén Colirio y no se observó evidencia de toxicidad ni de efectos adversos locales.

Aceite de ricino polioxietilenado, ácido bórico (E 284), trometamina y agua para inyectables.

Antes de usar otros medicamentos oftálmicos esperar como mínimo 5 minutos entre las instilaciones.

El tiempo de utilización del producto en la bolsa precintada es de 24 meses.

El tiempo de utilización del producto una vez abierta la bolsa es de 28 días.

Una vez abierto el envase unidosis, desechar inmediatamente después de su utilización.

No utilizar el medicamento posteriormente a la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los envases deben conservarse por debajo de 25ºC hasta el momento de su dispensación; una vez abierta la bolsa, el bloque de envases unidosis permanece estable durante 28 días, cuando se almacena a temperatura ambiente.

El recipiente es un envase unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad incoloro.

Cada bloque de 5 envases unidosis va envasado en una bolsa laminada.

Estuches de cartón de 10 y 40 envases unidosis.

Desechar el envase de Voltarén Colirio en envases unidosis inmediatamente después del uso. No conservar el contenido no utilizado.

No se debe utilizar durante más de 1 mes después de la apertura de la bolsa.

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