MUCOVIBROL COMPRIMIDOS 30 mg

Nombre local: MUCOVIBROL COMPRIMIDOS 30 mg
País: México
Laboratorio: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.

MUCOVIBROL COMPRIMIDOS 30 mg
Vía: oral
Forma: comprimido
ATC: Ambroxol (R05CB06)

Compendio Nacional de Insumos para la Salud
  • Neumología / Ambroxol clorhidrato (010.000.2462.00)



    • ATC: Ambroxol

    Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
    lactancia: evitar lactancia: evitar

    Sistema respiratorio  >  Preparados para la tos y el resfriado  >  Expectorantes excl. asociaciones con supresores de la tos  >  Mucolíticos


    Mecanismo de acción
    Ambroxol

    Aumenta la secreción de vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de recaídas.

    Indicaciones terapéuticas
    Ambroxol

    Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos, adolescentes > 12 años (polvo para sol. oral, jarabe) y niños > 2 años (sólo jarabe).

    Posología
    Ambroxol

    Modo de administración
    Ambroxol

    Por vía oral se debe tomar preferentemente durante o después de las comidas (la forma oral administrada de forma pulverizada no debe tomarse con las comidas). Es aconsejable la toma abundante de líquidos durante el tratamiento. Por vía IV: Administración por vía IV lenta, durante 5 minutos como mínimo. Puede administrarse en gota a gota intravenoso con solución salina fisiológica, solución de glucosa al 5%, solución de levulosa al 5% o solución de Ringer.

    Contraindicaciones
    Ambroxol

    Hipersensibilidad. Además para el jarabe, sol. oral y sol. inyectable: niños < 2 años.

    Advertencias y precauciones
    Ambroxol

    I.R./I.H. grave (ajustar dosis o intervalos de administración); notificados casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda (sus síntomas prodrómicos de enf. pseudogripal inespecífica en la fase inicial pueden confundir; si aparecen nuevas lesiones en piel o mucosas, suspender tratamiento); evaluar riesgo-beneficio en niños 2-6 años (jarabe y sol. oral); no usar en niños (comp. y cáps. de liberación modificada); no administrar a niños < 12 años (polvo para sol. oral).

    Insuficiencia hepática
    Ambroxol

    Precaución con I.H. grave (ajustar dosis o intervalos de administración).

    Insuficiencia renal
    Ambroxol

    Precaución con I.R. grave (ajustar dosis o intervalos de administración).

    Interacciones
    Ambroxol

    Riesgo de obstrucción grave de las vías respiratorias con: supresores de la tos.
    Eleva concentración en tejido broncopulmonar y esputo de: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina.

    Embarazo
    Ambroxol

    Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la semana 28ª, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de ambroxol, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

    Lactancia
    Ambroxol

    Ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no son de esperar efectos adversos en el lactante, no se recomienda su administración en madres en periodo de lactancia.

    Efectos sobre la capacidad de conducir
    Ambroxol

    La influencia de ambroxol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

    Reacciones adversas
    Ambroxol

    Disgeusia (trastornos del gusto); hipoestesia oral y faríngea, náuseas.

    Monografías Principio Activo: 29/09/2020

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    Marca:

    MUCOVIBROL®

    Sustancias:

    Ambroxol

    Forma Farmacéutica y Formulación:

    Comprimidos, solución y solución (gotas)

    Cada comprimido contiene:

    Clorhidrato de Ambroxol 30 mg
    Excipiente cbp 1 comprimido

    Cada 100 ml de Solución contiene:

    Clorhidrato de Ambroxol 300 mg
    Vehículo cbp 100 ml

    Cada ml de Solución Gotas contiene:

    Clorhidrato de Ambroxol 7.5 mg
    Vehículo cbp 1 ml

    Indicaciones terapéuticas:

    Mucolítico-Broncodilatador. Bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis y en general, en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmos.

    Farmacocinética y farmacodinamia:

    Farmacocinética Ambroxol: es dosis-lineal, los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2 ½ horas, el pulmón es uno de los órganos con concentraciones máximas de sustancia activa. La vida media plasmática es de 9-10 horas, con una afinidad por proteínas plasmáticas del 90% se elimina preferentemente por vía renal (85%).

    Farmacodinamia: Las enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursan con producción de moco viscoso, impedimento en el transporte de la secreción y/o van acompañadas de espasmo bronquial, requieren de un mucolítico y/o la combinación de fármacos con actividad en dos vías diferentes: Ambroxol: Activador mucociliar, que favorece la fluidificación del moco bronquial, con efecto estimulante del movimiento mucociliar, de la síntesis y secreción del sufactante por los neumocitos tipo II y de las células claras.

    Contraindicaciones:

    Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica activa, estenosis subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias. No debe administrarse a personas que padecen fenilcetonuria porque contiene Aspartamo.

    Precauciones generales:

    Pacientes con gastritis. Adminístrelo junto con los alimentos. Especial precaución en pacientes con datos clínicos de probable hipertiroidismo, hipertensos y con extrasístoles ventriculares.

    Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

    No ha sido demostrada su acción teratogénica, sin embargo, siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo, ni durante la lactancia.

    Reacciones secundarias y adversas:

    Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea.

    Interacciones medicamentosas y de otro género:

    Puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de alteraciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para el tratamiento concomitante con fármacos utilizados en forma habitual en pacientes hospitalizados como: glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

    Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:

    No se han reportado hasta la fecha.

    Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

    A través de estudios experimentales en animales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. Sin embargo éstos estudios no son extrapolables al ser humano, por lo tanto no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

    Dosis y vía de administración:

    Solución Gotas:

    Niños de 1 a 2 años: 30 gotas, 2 veces al día.

    Niños de 2 a 5 años: 30 gotas, 3 veces al día.

    Niños de 6 a 11 años: 60 gotas, 3 veces al día.

    Solución:

    Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml, 2 veces al día.

    Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml, 3 veces al día.

    Niños de 6 a 11 años: 5 ml, 3 veces al día.

    Niños mayores de 12 años: 10 ml, 3 veces al día.

    Adultos: 10 ml, 3 veces al día.

    Comprimidos:

    Niños mayores de 12 años: 1 comprimido, 3 veces al día.

    Adultos: 1 comprimido, 3 veces al día.

    La dosis se puede duplicar al inicio del tratamiento y a partir del tercer día puede espaciarse a cada 12 horas.

    Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:

    A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el ser humano, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

    Presentaciones:

    Caja con 20 comprimidos (1 comprimido= 30 mg)

    Frasco con 120 ml con vaso dosificador (5 ml = 15 mg)

    Frasco con 30 ml con cuentagotas (1 ml = 7.5 mg)

    Caja con 10 sobres (30 mg)

    Caja con 10 sobres (15 mg)

    Recomendaciones sobre almacenamiento:

    Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

    Leyendas de protección:

    Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este producto no debe administrarse a personas que padecen fenilcetonuria porque contiene fenilalanina, ni durante el embarazo o lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y [email protected]

    Nombre y domicilio del laboratorio:

    LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
    Ética Farmacéutica desde 1938
    Adolfo López Mateos 68, Cuajimalpa, 05000, Deleg. México, D.F.

    Número de registro del medicamento ante la Secretaria:

    Mucovibrol® Comprimido Reg Núm: 316M90 SSA VI

    Mucovibrol® Solución Reg Núm: 206M90 SSA VI

    ®Marca registrada