Pentasa^®

Mesalazina.

Tabletas de Liberación Prolongada

Fórmula: Cada sobre contiene:

Mesalazina...................500 mg
Excipiente cbp.............1 Tableta

Mesalazina................1 g
Excipiente cbp..........1 Tableta

Colitis ulcerativa de leve a moderada.

Hipersensibilidad a la mesalazina, a cualquier otro componente del producto o a los salicilatos.
Insuficiencia hepática o renal severa.

La mayoría de los pacientes intolerantes o hipersensibles a la sulfasalazina pueden usar Pentasa^® sin riesgo de presentar reacciones similares. Sin embargo, se recomienda tomar precauciones al tratar a pacientes alérgicos a la sulfasalazina (debido al riesgo de alergia a los salicilatos). En caso de reacciones de intolerancia aguda tal como calambres abdominales, dolorabdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza y erupción cutánea, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Se aconseja tener precaución en los pacientes con disfunción hepática. Los valores de ALAT y ASAT deben monitorearse antes y durante el tratamiento a discreción del médico tratante.

No se recomienda el medicamento para pacientes con insuficiencia renal. La función renal debe vigilarse regularmente (por ejemplo, creatinina sérica), en particular durante la fase inicial del tratamiento. Se deberán efectuar análisis de orina antes y durante la fase inicial del tratamiento a discreción del médico tratante. En pacientes que presenten disfunción renal durante el tratamiento, deberá sospecharse nefrotoxicidad provocada por la mesalazina. Con el uso concomitante de otros agentes nefrotóxicos debería incrementarse el monitoreo de la función renal.

Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular, asma, deberían ser cuidadosamente monitoreados durante el curso del tratamiento.

Raramente se han reportado reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducidas por la mesalazina (miocarditis y pericarditis). Se ha señalado muy raramente discrasias sanguíneas graves con la mesalazina. Se recomienda realizar hemograma diferencial antes y durante el tratamiento a criterio del médico tratante. Como se indica en la sección "Interacciones medicamentosas y de otro género", el tratamiento concomitante con mesalazina puede incrementar el riesgo de discracia sanguínea en pacientes que están recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. Si se sospecha u observa una reacción adversa de este tipo, debe suspenderse el tratamiento.

A manera de guía, se recomiendan pruebas de seguimiento 14 días después de haber comenzado con el tratamiento, luego, unas dos a tres pruebas más en intervalos de 4 semanas. Si los hallazgos son normales, las pruebas de seguimiento deberán efectuarse cada tres meses. Si se presentaran síntomas adicionales, estas pruebas deberán realizarse de forma inmediata.

Efectos en la habilidad de usar y manejar maquinaria.
Es poco probable que el tratamiento con Pentasa^® afecte la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Pentasa^® debe emplearse con precaución durante el embarazo y la lactancia y únicamente si de acuerdo con la opinión del médico, los beneficios potenciales superan los riesgos posibles. La misma condición por si misma (Enfermedad Inflamatoria Intestinal) puede incrementar riesgos para el resultado del embarazo.

Embarazo
Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria, y su concentración en el plasma del cordón umbilical es menor que la concentración en plasma materno. El metabolito de acetil-mesalazina se encuentra en una concentración similar en cordón umbilical y plasma materno. Los estudios de administración oral de mesalazina en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos durante el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal. No hay estudios adecuados y controlados del uso de PENTASA^® en mujeres embarazadas. La publicación limitada de datos sobre mesalazina en humanos no muestra incremento en la tasa de malformaciones congénitas. Algunos datos muestran un aumento de la tasa de parto prematuro, muerte fetal y bajo peso al nacer, sin embargo, estos resultados adversos del embarazo también están asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal activa.

Se han reportado trastornos sanguíneos (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres que fueron tratadas con PENTASA^®. En un solo caso después de su uso a largo plazo con una dosis alta de mesalazina (2-4 g, por vía oral) durante el embarazo, se registró fallo renal en un neonato.

Lactancia
La mesalazina se secreta en la leche materna. La concentración de mesalazina en leche materna es menor que en la sangre de la madre, mientras que el metabolito - acetil-mesalazina - aparece en concentración similar o mayor. Existe experiencia limitada del uso de mesalazina oral en mujeres lactantes. Se han llevado a cabo estudios no-controlados con PENTASA^® durante la lactancia materna. No puede excluirse reacciones de hipersensibilidad tales como diarrea en el lactante. Si el niño tiene diarrea, la lactancia debe interrumpirse.

Fertilidad
No se han observado efectos sobre la fertilidad masculina o femenina durante los estudios en animales.

Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en estudios clínicos fueron diarrea, náusea, dolor abdominal, cefalea, vómito y erupción cutánea.
Ocasionalmente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y fiebre.

FRECUENCIA DE EFECTOS ADVERSOS BASADA EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS Y LOS INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA

Es importante hacer notar que varios de estos trastornos también pueden atribuirse a la enfermedad inflamatoria intestinal en sí.

Es importante el reporte de sospecha de reacciones adversas tras la autorización del medicamento, este permite continuar la evaluación de riesgo/beneficio del medicamento. Los profesionales de la salud están obligados a reportar cualquier sospecha de reacción adversa a al Centro Nacional de Farmacovigilancia al correo: [email protected]

La terapia combinada de PENTASA^® y azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrado en diversos estudios una frecuencia mayor de efectos mielosupresores, y parece existir una interacción, sin embargo, el mecanismo de la interacción no está completamente establecido. El monitoreo regular de células blancas en sangre y el régimen de dosificación de tiopurinas debe ajustarse en consecuencia.

Existe también evidencia de que la mesalazina puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.

Los ensayos in vitro y los estudios in vivo no mostraron evidencia de efectos mutagénicos ni clastogénicos. En los estudios para evaluar el potencial carcinogénico realizados en ratas y ratones, no se encontró evidencia alguna de incremento en la incidencia de tumores relacionados con el fármaco.

Los estudios con mesalazina vía oral en animales no demostraron efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.

TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 500 mg Y 1 g:

Vía de administración: Oral

Adultos:
Tratamiento de la enfermedad activa:
Adultos: Dosis individual, hasta 4 g diarios en una dosis única o en dosis divididas.

Tratamiento de mantenimiento:
Adultos: Dosis recomendada 2 g una vez al día. Puede tomarse también en dosis divididas.

Población pediátrica: Existe solo documentación limitada sobre el efecto en niños (edad entre 6-18 años).

Tratamiento de la enfermedad activa:
Niños de 6 años en adelante: Determinar de forma individual, comenzando con 30-50 mg/kg de peso diarios en dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día en dosis divididas. El total de la dosis no debe exceder los 4 g diarios (dosis máxima en adultos).

Tratamiento de mantenimiento:
Niños de 6 años en adelante: Dosis individual, comenzando con 15-30 mg/kg de peso diarios en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g/día (dosis recomendada en adultos).

Se recomienda en general que la mitad de la dosis en adultos se administre a niños de peso corporal de hasta 40 kg y la dosis normal en adultos para aquellos por encima de los 40 kg.

Método de Administración.

PENTASA^® Tabletas no debe masticarse. Para facilitar la deglución, las tabletas deben dispersarse en 50 mL de agua fría. Agitar y beber inmediatamente.

Experiencia con sobredosis agudas en animales: una dosis oral única de mesalazina de hasta 5 g/kg en cerdos y una dosis intravenosa única de 920 mg/kg en ratas no fueron mortales.

Experiencia en seres humanos: existe experiencia limitada de sobredosis con PENTASA^® sin indicar toxicidad renal o hepática. PENTASA^® es un amino salicilato, síntomas de toxicidad por salicilato pueden ocurrir. Los síntomas de salicilato por sobredosis son bien descritos en la literatura.

No existe antídoto específico y el tratamiento es sintomático y de soporte. Existen reportes de pacientes que han tomado dosis diarias de 8 g por un mes sin ningún evento adverso.

Tratamiento de las sobredosis en el ser humano: tratamiento sintomático en el hospital. Vigilancia estricta de la función renal.

Caja con 30 tabletas de liberación prolongada de 500 mg.
Caja con 30 tabletas de liberación prolongada de 1 g.

Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No masticar.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en menores de 6 años de edad.
No use durante el embarazo y la lactancia.
Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco.
Protéjase de la luz.
Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:
[email protected] y [email protected]
o al tel. 018006241414

Pentasa^® Tabletas 500 mg

Hecho en Suiza por:
Ferring International Center SA, Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex Suiza.

Distribuido en México por:
FERRING S.A. DE C.V. Av. Nemesio Diez Riega, Mz. 2, Lote 15, No. 15, Parque Industrial Cerrillo II, C.P. 52000, Lerma, México, México.

Pentasa Tabletas 1 g

Hecho en Alemania por:
Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Str. 43, 33605 Bielefeld, Alemania

Acondicionado por:
Ferring International Center SA,Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Suiza

Para:
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania

Distribuido en México por:
Ferring S.A de C.V. Av. Nemesio Diez Riega, Mz. 2 Lote 15 No. 15, Parque Industrial Cerrillo II, C.P. 52000, Lerma, México, México.

O

Hecho en Suiza por:
Ferring International Center SA, Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex Suiza.

Para:
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania

Distribuido en México por:
FERRING S.A. DE C.V. Av. Nemesio Diez Riega, Mz. 2, Lote 15, No. 15, Parque Industrial Cerrillo II, C.P. 52000, Lerma, México, México

Registro No. 063M98SSA IV
Clave IPP: 163300C1200227