AFRIN NO DRIP SUSPENSIÓN 0,05 g

Nombre local: AFRIN NO DRIP SUSPENSIÓN 0,05 g
País: México
Laboratorio: BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

AFRIN NO DRIP SUSPENSIÓN 0,05 g
Registro sanitario: 108M2009 SSA
Vía: nasal
Forma: suspensión para pulverización nasal
ATC: Oximetazolina nasal (R01AA05)

Compendio Nacional de Insumos para la Salud
  • Otorrinolaringología / Oximetazolina clorhidrato (010.000.2198.00)



    • ATC: Oximetazolina nasal

    Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
    lactancia: evitar lactancia: evitar

    Sistema respiratorio  >  Preparaciones nasales  >  Descongestionantes nasales y otras preparaciones nasales para uso tópico  >  Simpaticomiméticos, monofármacos


    Mecanismo de acción
    Oximetazolina nasal

    Acción específica sobre los receptores alfa-1-adrenérgicos. Produce vasoconstricción local y disminución de la congestión nasal.

    Indicaciones terapéuticas
    Oximetazolina nasal

    Alivio local y temporal de la congestión nasal en resfriados y otras afecciones nasales tales como rinitis y sinusitis.

    Posología
    Oximetazolina nasal

    Modo de administración
    Oximetazolina nasal

    Antes de realizar la aplicación, es conveniente eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz. Si aparece insomnio, lo cual es raro, procure evitar la administración a última hora de la tarde o por la noche.

    Contraindicaciones
    Oximetazolina nasal

    Hipersensibilidad a descongestionantes adrenérgicos. Hiperfisectomía transesfenoidal o cirugía con exposición a duramadre.

    Advertencias y precauciones
    Oximetazolina nasal

    Pacientes > 65 años (mayor sensibilidad). No debe usarse en niños < 6 años (mayor riesgo de absorción sistémica). Diabetes mellitus, hipertiroidismo, HTA, enf. cardiovascular, glaucoma, hipertrofia prostática. Riesgo de efecto rebote con uso prolongado. No debe administrarse en caso de reacción fuerte a simpaticomiméticos con vértigo, insomnio etc. Si aparece insomnio no administrar a última hora de la tarde.

    Interacciones
    Oximetazolina nasal

    Riesgo de hipertensión con: IMAO, antidepresivos tricíclicos y metildopa; espaciar 2 sem.
    Evitar con: broncodilatadores adrenérgicos, fenotiazinas.

    Embarazo
    Oximetazolina nasal

    Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, no se debe utilizar durante el embarazo.

    Lactancia
    Oximetazolina nasal

    Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.

    Efectos sobre la capacidad de conducir
    Oximetazolina nasal

    Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es mejor que no conduzca ni use máquinas.

    Reacciones adversas
    Oximetazolina nasal

    Escozor, sequedad y picor de mucosa nasal, estornudos. Uso continuado: congestión de rebote.

    Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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    DENOMINACIÓN DISTINTIVA

    AFRIN® NO DRIP

    DENOMINACIÓN GENÉRICA

    Oximetazolina

    FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

    Suspensión

    Composición:

    AFRIN® NO DRIP FÓRMULA EXTRA HUMECTANTE

    Cada 100 mL contienen:
    Clorhidrato de Oximetazolina 50.0 mg
    Vehículo c.b.p. 100.0 mL

    Cada mL contiene:
    Clorhidrato de Oximetazolina 0.5 mg
    Vehículo c.b.p. 1 mL
    INDICACIONES TERAPÉUTICAS

    Descongestivo nasal que por su novedoso diseño se queda donde se rocía sin gotear por la nariz, ni escurrir por la garganta, con una eficaz fórmula y la potencia de la glicerina que humecta, es emoliente y alivia la resequedad de la mucosa nasal.

    AFRIN® NO DRIP extra humectante, está indicado para el alivio rápido y temporal durante 12 horas de la congestión nasal y nasofaríngea y la resequedad causadas por resfriado común, síndrome gripal, rinitis alérgica, sinusitis, fiebre del heno y otras alergias de las vías respiratorias superiores.

    AFRIN® NO DRIP extra humectante por su novedoso diseño se queda donde se rocía sin gotear por la nariz, ni escurrir por la garganta. Empieza a actuar en segundos y proporciona 12 horas de alivio de la congestión nasal sin provocar sueño.

    AFRIN® NO DRIP extra humectante es una fórmula eficaz con la potencia humectante e hidratante de la glicerina, la cual humecta, alivia y ayuda a rehidratar la resequedad de las mucosas. Empieza a actuar en segundos proporcionando 12 horas de alivio de la congestión nasal sin somnolencia.

    FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

    La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo prolongado.

    El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal.

    Aunque existe poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la oximetazolina en el hombre, la oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe.

    El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y el 10% en heces.

    CONTRAINDICACIONES

    Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en personas con afecciones cardiacas o hipertensión arterial. Por ser un simpaticomimético, no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las dos semanas previas. No deberá emplearse en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

    PRECAUCIONES GENERALES

    No exceda la dosis recomendada. No lo use por más de 3 días ya que puede producir congestión de rebote. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tengan enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debida a crecimiento prostático sin una evaluación clínica adecuada. El uso de un mismo frasco del producto por más de una persona puede diseminar la infección. Este producto debe mantenerse fuera del alance de los niños.

    AFRIN® NO DRIP extra humectante no se recomienda utilizar en niños menores de seis años de edad.

    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

    Debido a que no existen datos clínicos del uso de oximetazolina en el embarazo, la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. La oximetazolina no debe emplearse en el embarazo y la lactancia a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos.

    REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

    Los efectos secundarios, son generalmente ligeros y de carácter transitorio.

    Lista tabulada de Reacciones Adversas.

    El listado de reacciones adversas, son de los reportes espontáneos de estudios postcomercialización:

    Clase de Órgano o Sistema Efecto no deseable
    Trastorno del Sistema Inmune Hipersensibilidad
    Trastorno Psiquiátrico Nerviosismo, agitación, ansiedad, dependencia
    Trastorno del Sistema nervioso Mareo o aturdimiento, dificultad para dormir, somnolencia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones (particularmente en niños), anosmia, ageusia
    Trastornos en ojos Visión borrosa, dolor ocular
    Trastornos cardiacos Taquicardia, palpitaciones
    Trastornos vasculares Aumento de la presión sanguínea, hiperemia reactiva
    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales Ardor nasal, estornudos, aumento de la secreción nasal, congestión nasal, sequedad nasal, irritación nasal, sequedad de boca, irritación de la garganta, congestión de rebote, sensación de ardor, epistaxis, disnea
    Trastornos Gastrointestinales Náusea
    Trastorno de la piel y tejido subcutáneo Erupción, prurito, eritema
    Trastornos Musculoesquelético y tejido conectivo Convulsiones (particularmente en niños)
    Trastornos generales Debilidad, dolor en el sitio de aplicación
    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

    No se han reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), podría potencializar los efectos presores de la oximetazolina.

    ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

    No se han reportado.

    PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

    No se han reportado hasta la fecha.

    DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

    Nasal.

    AFRIN® NO DRIP extra humectante:
    Adultos y niños mayores de 10 años: 2 atomizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas. Niños de 6 a 10 años: 1 atomización en cada fosa nasal cada 12 horas.

    Agite bien antes de utilizar. Antes de usarlo por primera vez, retire la cubierta protectora de la punta y prepare la bomba dosificadora presionando firmemente la bomba en varias ocasiones. Para aplicar el spray, sostenga la botella con el pulgar en la base y el aplicador entre los dedos índice y medio. Sin inclinar la cabeza, inserte el aplicador en la fosa nasal, presione firmemente hasta el fondo y aspire profundamente. Con este novedoso diseño AFRIN® NO DRIP extra humectante se queda donde se rocía sin gotear por la nariz, ni escurrir por la garganta. Limpie el aplicador después de cada uso.

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

    Si se usa correctamente la vasoconstricción local producida por AFRIN® NO DRIP extra humectante inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica.

    Los síntomas de sobredosis moderada o grave pueden ser midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema de los pulmones, disnea, alteración psíquica. La inhibición de las funciones del sistema nervioso central, como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, shock como hipotensión, apnea y pérdida de conciencia también es posible.

    Población pediátrica
    La manifestación clínica incluye signos y síntomas del SNC: convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que se convierten en hipotensión.

    Si se ingiriera de manera accidental, se deben considerar métodos habituales para eliminar el medicamento que no se haya absorbido.

    Tratamiento:

    Se puede administrar un alfalítico no selectivo como la fentolamina para deprimir el aumento de la presión sanguínea. La intubación y respiración artificial pueden ser necesarias en casos graves.

    En el caso de consumo oral moderado o grave inadvertido, se indican los métodos estándar para eliminar los fármacos no absorbidos. El tratamiento posterior es de apoyo y sintomático.

    PRESENTACIONES

    AFRIN® NO DRIP se presenta en:

    • - Caja con frasco nebulizador con 15 mL
    • - Caja con frasco nebulizador con 20 mL
    • - Caja con 4 frascos nebulizadores con 5 mL cada uno
    RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO

    Consérvese a no más de 25°C.
    Consérvese el frasco bien cerrado.

    LEYENDAS DE PROTECCIÓN

    No se deje al alcance de los niños.
    Literatura exclusiva para médicos.
    No se use en niños menores de 6 años.
    El uso de este contenedor por más de una persona podría propagar la infección.
    Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]
    No se use en embarazo y lactancia.

    NOMBRE DEL LABORATORIO Y DOMICILIO

    Bayer de México, S.A. de C. V.
    Carr. México-Toluca Km. 52.5,
    C.P. 52000, Lerma, México, México.

    NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD

    Reg. No. 108M2009 SSA VI