REPATHA SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA 140 mg/ml

Nombre local: REPATHA SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA 140 mg/ml
País: México
Laboratorio: AMGEN MÉXICO, S.A. DE C.V.
Registro sanitario: 223M2016 SSA
Vía: subcutánea
Forma: solución inyectable en pluma precargada
ATC: Evolocumab (C10AX13)

Compendio Nacional de Insumos para la Salud
  • Endocrinología y Metabolismo / Evolocumab (010.000.6089.01)



  • ATC: Evolocumab

    Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
    lactancia: evitar lactancia: evitar

    Sistema cardiovascular  >  Agentes modificadores de los lípidos  >  Agentes modificadores de los lípidos, monofármacos  >  Otros agentes modificadores de los lípidos


    Mecanismo de acción
    Evolocumab

    Evolocumab se une selectivamente a PCSK9 y evita que el PCSK9 circulante se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (rLDL) en la superficie de las células hepáticas, impidiendo así la degradación del rLDL por mediación de PCSK9. El aumento de los niveles de rLDL en el hígado provoca la reducción del colesterol LDL (C-LDL) en suero.

    Indicaciones terapéuticas
    Evolocumab

    Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta:en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, y en pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, como complemento a la dieta:
    - en combinación con una estatina o con una estatina y otros tto. hipolipemiantes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien
    - solo o en combinación con otros tto. hipolipemiantes en intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
    Hipercolesterolemia familiar homocigótica: adultos y pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tto. hipolipemiantes.
    Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida: indicado en ads. con enf. cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:
    - en combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o,
    - solo o en combinación con otros tto. hipolipemiantes en intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.

    Posología
    Evolocumab

    Modo de administración
    Evolocumab

    Administrar mediante iny. SC en el abdomen, muslo o parte superior del brazo. Se deben alternar las zonas de iny. y descartar aquellas donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura. No se debe administrar por vía IV ni IM.

    Contraindicaciones
    Evolocumab

    Hipersensibilidad a evolocumab.

    Advertencias y precauciones
    Evolocumab

    Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
    I.R. grave, I.H. moderada y grave. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos < de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (Hfhe) o hipercolesterolemia familiar homocigótica (Hfho), ni en pacientes pediátricos con otros tipos de hiperlipidemias.

    Insuficiencia hepática
    Evolocumab

    Precaución. En I.H. moderada se observó una reducción en la exposición total a evolocumab que puede dar lugar a una disminución del efecto sobre la reducción de los niveles de C-LDL. Por lo tanto, en estos pacientes se debe garantizar un estrecho seguimiento. En I.H. grave (clase C de Child-Pugh) no hay estudios se debe usar con precaución.

    Insuficiencia renal
    Evolocumab

    Precaución. I.R. grave estudios limitados, se debe usar con precaución.

    Interacciones
    Evolocumab

    No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas.
    En los ensayos clínicos se observó un aumento de aproximadamente el 20% en el aclaramiento de evolocumab con coadministración de estatinas. No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan concomitante con evolocumab. No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre evolocumab y sustancias hipolipemiantes distintos de las estatinas y ezetimiba.

    Embarazo
    Evolocumab

    No hay datos o estos son limitados relativos al uso de evolocumab en mujeres embarazadas.
    Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No se debe utilizar evolocumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con evolocumab.

    Lactancia
    Evolocumab

    Se desconoce si evolocumab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/no iniciar el tratamiento con evolocumab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

    Efectos sobre la capacidad de conducir
    Evolocumab

    Se desconoce la influencia de evolocumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

    Reacciones adversas
    Evolocumab

    Gripe, nasofaringitis, infección respiratoria del tracto superior; erupción cutánea; náuseas; dolor de espalda, artralgia; reacciones en la zona de inyección (eritema, dolor y hematoma). Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: angioedema

    Monografías Principio Activo: 03/01/2022

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