FOREZOL^®

Fluvoxamina

Forma farmacéutica: Tableta.

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Antidepresivo.

FOREZOL^® está indicado para el tratamiento de síntomas de enfermedad depresiva y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

FOREZOL^®Está contraindicado en combinación con tizanidina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

El tratamiento con fluvoxamina puede ser iniciado: Dos semanas después de la descontinuación de un IMAO irreversible o al día siguiente después de la suspensión de un IMAO reversible (como moclobemida o linezolida).
Debe transcurrir por lo menos una semana entre la descontinuación de fluvoxamina y el inicio de terapia de algún IMAO.

Fluvoxamina tabletas de liberación inmediata no se deberán usar en combinación con ramelteon (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes y en pacientes menores de 8 años.

Pensamientos suicidas/suicidio o agravamiento clínico: La depresión está asociada con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, daño autoinflingido y suicidio (eventos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurre una remisión significativa. Como la mejoría puede no ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deberán ser estrechamente monitoreados hasta que ocurra dicha mejoría. Es una experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar durante las etapas iniciales de la recuperación.
Otras condiciones psiquiátricas para las cuales se prescribe fluvoxamina también pueden estar asociadas con un incremento en el riesgo de eventos relacionados con suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, durante el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos, también se deberá realizar un estrecho monitoreo.

Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio o aquéllos que presentan un grado significativo de ideas suicidas antes del inicio de tratamiento se encuentran en un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deberán recibir un cuidadoso monitoreo durante el tratamiento. La estrecha supervisión de los pacientes y en particular de aquéllos con riesgo más elevado deberá acompañar la terapia de fármacos especialmente en el inicio del tratamiento y después de cambios en la dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deberán estar alerta acerca de la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida y cambios inusuales en el comportamiento y buscar inmediatamente asesoría médica cuando se presenten los síntomas.

Población pediátrica: Fluvoxamina no se deberá emplear en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad, con excepción de pacientes con TOC. Debido a la falta de experiencia clínica, no se puede recomendar el uso de fluvoxamina para el tratamiento de la depresión en niños. En los estudios clínicos se observaron con mayor frecuencia comportamientos relacionados con suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y enojo) entre niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquéllos tratados con placebo. Si de acuerdo con la necesidad clínica, se toma la decisión de dar tratamiento, el paciente deberá monitorearse estrechamente en relación a la aparición de síntomas suicidas.
Además, no hay disponibilidad de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes concernientes a crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y de comportamiento.

Adultos jóvenes (edades de 18 a 24 años): Un metaanálisis de estudios clínicos con control de placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un incremento en el riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad.
Población geriátrica: Los datos en sujetos geriátricos no proporcionan indicación de diferencias clínicamente significativas en dosis diarias normales en comparación con sujetos más jóvenes. Sin embargo, la titulación ascendente de la dosis se deberá realizar en forma más lenta en los ancianos y siempre con precaución.
Acatisia/inquietud psicomotora: El uso de fluvoxamina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto tiene mayor probabilidad de ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, puede ser perjudicial el incremento de la dosis.
Deterioro renal y hepático: Los pacientes que padecen insuficiencia hepática o renal deberán iniciar con una dosis baja y ser cuidadosamente monitoreados.
El tratamiento de fluvoxamina se ha asociado muy rara vez con un incremento de enzimas hepáticas, acompañado generalmente por síntomas clínicos. En tales casos, se deberá descontinuar el tratamiento.

Trastornos del sistema nervioso: Aunque en estudios animales, fluvoxamina no presenta propiedades proconvulsivas, se recomienda precaución cuando se administra el fármaco a pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos. Fluvoxamina se deberá evitar en pacientes con epilepsia inestable y en pacientes con epilepsia controlada se monitoreará cuidadosamente. El tratamiento con fluvoxamina se deberá descontinuar si se presentan convulsiones o aumenta la frecuencia de las convulsiones.
En raras ocasiones, se ha reportado el desarrollo de un síndrome de serotonina o de eventos similares a síndrome neuroléptico maligno en asociación con el tratamiento de fluvoxamina, particularmente cuando se administra en combinación con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estos síndromes pueden causar condiciones que potencialmente ponen en peligro la vida, se deberá descontinuar el tratamiento de fluvoxamina cuando ocurren dichos eventos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, cambios de estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema progresiva a delirio y coma) y se deberá iniciar tratamiento sintomático de soporte.

Trastornos del metabolismo y nutrición: Al igual que otros ISRS, se ha reportado raras veces hiponatremia, la cual parece ser reversible con la descontinuación de fluvoxamina. Algunos casos se debieron posiblemente al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de los reportes se asociaron con pacientes geriátricos.
Se puede alterar el control glucémico (es decir, hiperglucemia, hipoglucemia, disminución de tolerancia a glucosa), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Cuando se administra fluvoxamina a pacientes con antecedentes conocidos de diabetes mellitus, puede ser necesario ajustar la dosis de los fármacos antidiabéticos.

Náuseas, acompañadas algunas veces de vómito, es el síntoma observado con mayor frecuencia asociado con el tratamiento de fluvoxamina. Este efecto secundario normalmente disminuye dentro de las primeras dos semanas de tratamiento.

Trastornos oculares: Se ha reportado midriasis en asociación con ISRS, tal como fluvoxamina. Por lo tanto, se deberá tener precaución cuando se prescribe fluvoxamina a pacientes con presión intraocular elevada o a aquéllos con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho agudo.
Trastornos hematológicos: Se han recibido reportes de anomalías de sangrado cutáneo tal como equimosis y púrpura; así como otras manifestaciones hemorrágicas, tales como sangrado gastrointestinal o hemorragia ginecológica, con ISRS. Se aconseja precaución en los pacientes que reciben ISRSs, especialmente en los pacientes geriátricos y en pacientes que reciben fármacos concomitantes conocidos por afectar la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazina, la mayoría de TCAs, ácido acetilsalicílico, AINEs) o fármacos que aumentan el riesgo de sangrado, así como en pacientes con antecedentes de trastornos de sangrado y en aquéllos con condiciones de predisposición (por ejemplo, trombocitopenia o trastornos de coagulación).
Trastornos cardiacos: Cuando se combinan con fluvoxamina, pueden incrementarse las concentraciones plasmáticas de terfenadina, astemizol o cisaprida causando un incremento en el riesgo de prolongación QT/torsade de pointes. Por lo tanto, no se deberá coadministrar fluvoxamina con estos fármacos.
Fluvoxamina puede causar una disminución insignificante del latido cardiaco (2-6 latidos por minuto).

Terapia electroconvulsiva (ECT): Existe una limitada experiencia clínica de la administración concomitante de fluvoxamina y ECT; por lo tanto, se recomienda precaución.
Reacciones de abstinencia: Es posible que ocurran reacciones de abstinencia al suspender la terapia de fluvoxamina, aunque la evidencia preclínica y clínica disponible no sugiere que este tratamiento cause dependencia. Los síntomas más comúnmente reportados en asociación con el retiro del producto incluyen: mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, alteraciones visuales y sensaciones de choque eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, cefalea, náuseas y/o vómito, diarrea, sudoración, palpitaciones, estremecimientos y ansiedad. Generalmente, estos eventos son de leves a moderados y son autolimitantes; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y/o prolongados. Normalmente ocurren dentro de los primeros pocos días de descontinuación del tratamiento. Por lo tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la fluvoxamina cuando se descontinué el tratamiento de acuerdo con las necesidades del paciente.
Manía/hipomanía: La fluvoxamina se deberá emplear con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Se deberá descontinuar fluvoxamina en cualquier paciente que ingrese a la fase maniaca.

Embarazo: Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) en embarazo, particularmente en el embarazo avanzado, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (PPHN). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por 1,000 embarazos. En la población general, ocurren de 1 a 2 casos de PPHN por 1,000 embarazos.
Fluvoxamina no se deberá emplear durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer requiera el tratamiento con fluvoxamina.

Se han descrito casos aislados de síntomas de abstinencia en el neonato después del uso de fluvoxamina al final del embarazo.
Algunos neonatos experimentan dificultades de alimentación y/o respiratorias, convulsiones, inestabilidad de temperatura, hipoglucemia, estremecimientos, tono muscular anormal, desasosiego, cianosis, irritabilidad, letargo, somnolencia, vómito, dificultad para dormir y llanto constante después de exposición en el tercer trimestre a ISRS y pueden requerir hospitalización prolongada.

Lactancia: Fluvoxamina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Por lo tanto, el fármaco no deberá ser empleado por mujeres en lactancia.
Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva en animales mostraron que fluvoxamina altera la fertilidad masculina y femenina. Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
Fluvoxamina no se deberá emplear en pacientes que intentan concebir a menos que la condición clínica del paciente requiera tratamiento con fluvoxamina.

Los eventos adversos observados en estudios clínicos en las frecuencias mostradas a continuación, se asocian a menudo con la enfermedad y no necesariamente están relacionados con el tratamiento. Estimado de frecuencia: muy común (³ 1/10), común (³ 1/100 a < 1/10), poco común (³1/1,000 a < 1/100), rara (³ 1/10,000 a < 1/1,000), muy rara (<1/10,000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

* Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, mostraron un incremento en el riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron ISRS y TCAs. Se desconoce el mecanismo causante de este riesgo.

Síntomas de abstinencia observados en la descontinuación del tratamiento de fluvoxamina: La descontinuación de fluvoxamina (particularmente si es abrupta) provoca comúnmente síntomas de abstinencia. Por lo tanto, se aconseja que cuando ya no sea requerido el tratamiento de fluvoxamina, se lleve a cabo una descontinuación gradual mediante disminución de la dosis.

Inhibidores de monoaminooxidasa: Fluvoxamina no se deberá usar en combinación con IMAOs, incluyendo linezolida, debido al riesgo de síndrome de serotonina.
Efecto de fluvoxamina sobre el metabolismo oxidativo de otros fármacos: Fluvoxamina puede inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por ciertas isoenzimas del citocromo P-450 (CYPs). Se demostró una fuerte inhibición de CYP1A2 y CYP2C19 en los estudios in vitro e in vivo. CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4 se inhiben en menor extensión. Los fármacos que se metabolizan extensamente mediante estas isoenzimas se eliminan en forma más lenta y pueden presentar concentraciones plasmáticas más elevadas cuando se coadministran con fluvoxamina. La terapia concomitante de fluvoxamina y estos fármacos se deberá iniciar o ajustar al extremo bajo de su rango de dosis. Se deberán monitorear las concentraciones plasmáticas, efectos o efectos adversos de fármacos coadministrados y de ser necesario, se reducirá su dosis. Esto es particularmente importante para los fármacos con un reducido índice terapéutico.
Ramelteon: Cuando se administra maleato de fluvoxamina, tabletas de liberación inmediata, 100 mg, dos veces al día durante los 3 días previos la coadministración de una dosis única de ramelteon 16 mg y maleato de fluvoxamina, tabletas de liberación inmediata, el AUC de ramelteon aumenta aproximadamente 190 veces y la C_máx. se incrementa aproximadamente 70 veces en comparación con ramelteon administrado solo.
Compuestos con índice terapéutico reducido: La coadministración de fluvoxamina y fármacos de índice terapéutico reducido (tales como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina y ciclosporina) se deberá monitorear cuidadosamente cuando estos fármacos son metabolizados exclusivamente por o mediante una combinación de CYPs inhibidos por fluvoxamina.
De ser necesario, se recomienda el ajuste de dosis de estos fármacos.

Antidepresivos tricíclicos y neurolépticos: Se ha reportado un incremento en niveles plasmáticos previamente estables de los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, imipramina, amitriptilina) y neurolépticos (por ejemplo, clozapina, olanzapina, quetiapina) que se metabolizan extensamente en el citocromo P450 1A2, cuando se administran junto con fluvoxamina. Se deberá considerar una disminución en la dosis de estos productos cuando se inicia el tratamiento de fluvoxamina.
Benzodiazepinas: Es probable que aumenten los niveles plasmáticos de las benzodiazepinas metabolizadas oxidativamente (por ejemplo, triazolam, midazolam, alprazolam y diazepam) cuando se coadministran con fluvoxamina. La dosis de estas benzodiazepinas se deberá reducir durante la coadministración de fluvoxamina.
Casos de incremento de la concentración plasmática: Debido a que las concentraciones plasmáticas de ropinirol se pueden incrementar al combinarse con fluvoxamina, aumentando con ello el riesgo de sobredosis, durante el tratamiento de fluvoxamina y después de su retiro, se puede requerir vigilancia y reducción de la dosis de ropinirol.
Debido que las concentraciones plasmáticas de propanolol se incrementan en combinación con fluvoxamina, puede ser necesario reducir la dosis de propanolol.

Cuando se administra fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas de warfarina aumentan significativamente y se prolongan los tiempos de protrombina.

Casos de incremento de efectos secundarios: Se han reportado casos aislados de toxicidad cardiaca cuando se combinó fluvoxamina con tioridazina.
Es probable que aumenten los niveles plasmáticos de cafeína durante la coadministración con fluvoxamina. Por ello, los pacientes que consumen cantidades elevadas de bebidas que contienen cafeína deberán disminuir su ingesta cuando se administra fluvoxamina y se observan efectos adversos de cafeína (similares a estremecimientos, palpitaciones, náuseas, inquietud, insomnio).

Terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafil (ver Precauciones generales-Alteraciones cardiacas).

Glucuronidación: Fluvoxamina no influye sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Excreción renal: Fluvoxamina no influye sobre las concentraciones plasmáticas de atenolol.
Interacciones farmacodinámicas: Los efectos serotoninérgicos de fluvoxamina se pueden potenciar cuando se emplea en combinación con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo triptanos, tramadol, ISRS y preparaciones de hierba de San Juan).
Fluvoxamina se ha empleado en combinación con litio en el tratamiento de pacientes severamente enfermos, resistentes al tratamiento. Sin embargo, el litio (y posiblemente también el triptofano) potencia los efectos serotoninérgicos de fluvoxamina. La combinación se deberá usar con precaución en pacientes con depresión severa, resistente a fármacos.

En pacientes con anticoagulantes orales y fluvoxamina, el riesgo de hemorragia puede aumentar y por lo tanto, se deberá monitorear estrechamente a estos pacientes.

Al igual que con otros fármacos psicotrópicos, se deberá aconsejar a los pacientes que eviten el uso del alcohol mientras reciben fluvoxamina.

La fluvoxamina a dosis de hasta 150 mg no ha mostrado influencia en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria o en todo el efecto ha sido insignificante. No se han mostrado efectos sobre las habilidades psicomotoras asociadas a manejar u operar maquinaria en voluntarios sanos. Sin embargo, se ha reportado somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por lo tanto, se recomienda precaución hasta que se determine la respuesta individual al medicamento.

Carcinogénesis y mutagénesis: No existe evidencia de carcinogenicidad o mutagenicidad con fluvoxamina.
Fertilidad y toxicidad reproductiva: Estudios de reproducción en animales revelaron alteración de la fertilidad, incremento de muerte embriofetal y disminución de peso corporal fetal en exposiciones a fluvoxamina que exceden aproximadamente 4 veces la exposición humana a la dosis máxima recomendada en humanos. Además, se observó un aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de crías en estudios pre y posnatales.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL.

Depresión: La dosis inicial recomendada es de 50 a 100 mg administrados como una dosis única en la noche. Se recomienda incrementar la dosis gradualmente hasta que se alcance una dosis terapéutica efectiva. La dosis efectiva común es de 100 mg por día y debe ser ajustada a la respuesta individual del paciente. Dosis hasta 300 mg al día han sido administradas. Dosis mayores de 150 mg al día se pueden dividir en dos tomas.
En cumplimiento con la declaración de consenso de la Organización Mundial de la Salud, el tratamiento antidepresivo debe ser continuado por lo menos 6 meses después de recuperarse de un episodio depresivo.

Se recomienda una dosis diaria fija de fluvoxamina de 100 mg para la prevención de recurrencia de la depresión.

Trastorno obsesivo compulsivo: La dosis inicial recomendada es de 50 mg por día por 3-4 días. La dosificación efectiva usualmente es entre 100 y 300 mg por día. La dosificación debe ser incrementada gradualmente hasta que sea alcanzada la dosis efectiva, con un máximo de 300 mg por día para adultos y de 200 mg por día para niños mayores de 8 años y adolescentes, siempre bajo estricta vigilancia médica.
Dosis de hasta 150 mg pueden ser dadas como una dosis única, preferiblemente en la noche. Es aconsejable que una dosis total diaria de más de 150 mg sea dividida en 2 o 3 tomas.

Si se ha obtenido una respuesta terapéutica buena, el tratamiento se puede continuar con una dosis ajustada con base individual. Si no se ha observado una mejoría dentro de 10 semanas, el tratamiento con fluvoxamina debe ser reconsiderado.

Puesto que no hay estudios sistemáticos para responder a la pregunta de cuánto tiempo continuar con el tratamiento de fluvoxamina, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es una condición crónica y es razonable considerar la continuación más allá de las 10 semanas en pacientes que responden. El ajuste de la dosificación debe ser hecha cuidadosamente evaluando cada caso de manera individual, para mantener al paciente en la dosis efectiva mínima.

La necesidad de tratamiento debe ser revalorada periódicamente.

Algunos médicos apoyan la psicoterapia concomitante de comportamiento para los pacientes que han respondido a la farmacoterapia.

Síntomas de abstinencia observados en la descontinuación de fluvoxamina: Se deberá evitar la descontinuación abrupta. Al suspender el tratamiento de fluvoxamina, la dosis se deberá reducir gradualmente en un periodo por lo menos de una a dos semanas con el fin de disminuir los riesgos de reacciones de abstinencia. Si se presentan síntomas intolerables después de una disminución de la dosis o en la descontinuación del tratamiento, entonces se puede considerar la reanudación de la dosis previa prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar la disminución de la dosis, pero a un ritmo más gradual.
Insuficiencia renal o hepática: Los pacientes que padecen insuficiencia renal o hepática deberán iniciar con una dosis baja y ser estrechamente monitoreados.
Método de administración: Fluvoxamina tabletas se deben deglutir con agua y sin masticar.

Síntomas: Los síntomas más comunes incluyen trastornos gastrointestinales (náuseas, vómito y diarrea), somnolencia y mareo. En algunos casos se han comunicado también efectos cardiacos (taquicardia, bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma.
La fluvoxamina tiene un amplio margen de seguridad en caso de sobredosis. Hasta la fecha, los casos de muerte por sobredosis atribuidos a la fluvoxamina sola son extremadamente raros. La dosis máxima que se conoce ingerida por un paciente es de 12 g. Dicho paciente se recuperó totalmente. Ocasionalmente, se han registrado casos de sobredosis más graves con fluvoxamina en combinación con otros fármacos.

Tratamiento: No hay un antídoto específico para la fluvoxamina. En caso de una sobredosis, debe realizarse un lavado gástrico tan pronto como sea posible después de la ingestión de las tabletas recubiertas y debe ser dado el tratamiento sintomático. El uso repetido del carbón activado también está recomendado, y si es necesario acompañarlo por un laxante osmótico. Es poco probable que sea beneficiosa la diuresis forzada o diálisis.

Caja con 15, 30 ó 60 tabletas con 100 mg en envase de burbuja.

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica. Adminístrese exclusivamente por prescripción y bajo estricta vigilancia médica.
No se deje al alcance de los niños.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y [email protected]
Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores, ni maquinaria pesada durante su uso.
No se use durante embarazo y lactancia,
No se use en pacientes menores de 8 años.

Reg. No. 122M2017 SSA IV