MIFLOKO^®

Moxifloxacino

Solución.
Cada mL contiene:
Clorhidrato de Moxifloxacino
equivalente a ………………………… 5 mg
de Moxifloxacino
Vehículo, cbp ………………..………. 1 mL

MIFLOKO^® (Moxifloxacino) está indicado en profilaxis quirúrgica, queratitis bacteriana, úlceras corneales, blefaritis bacteriana, ophtalmia neonatorum (infección ocular del recién nacido), y en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana ocasionada por cepas sensibles de los siguientes microorganismos:

El medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Moxifloxacino no debe ser inyectado subconjuntivalmente, ni debe de ser introducido directamente dentro de la cámara anterior del ojo.
Al igual que otros antiinfecciosos, el uso prolongado de moxifloxacino puede producir sobre crecimiento de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Si ocurre una sobreinfección, se requiere suspender su uso e iniciar un tratamiento alternativo.
Cuando la opinión clínica así lo indique, se debe examinar al paciente con la ayuda de magnificación (aumento), como por ejemplo, con biomicroscopía de lámpara de hendidura y, en los casos apropiados, con tinción con fluoresceína. Se les debe indicar a los pacientes que no usen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana.
Hay que evitar contaminar la punta del aplicador con material proveniente de los ojos, dedos u otras fuentes. Las quinolonas administradas sistémicamente, se han asociado con reacciones de hipersensibilidad, incluso después de una dosis única. Se debe suspender su uso inmediatamente al primer signo de una erupción cutánea o reacción alérgica.

Categoría C: Como no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, moxifloxacino se contraindica en el embarazo.
No se ha medido el moxifloxacino en la leche humana, aunque se puede suponer que se excreta en ésta, por lo que se contraindica su uso.

No se han reportado reacciones adversas oftálmicas graves, relacionadas con moxifloxacino.
Las reacciones adversas, por lo general son leves y han ocurrido con una incidencia similar al placebo.
Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia son: malestar transitorio (ardor/hormigueo) con una incidencia reportada de 2.9%. Otros eventos reportados incluyen cefalea, queratitis, dolor ocular, prurito ocular, hiperemia ocular, faringitis, hemorragia subconjuntival de 0.5 a 1.0%.

A pesar de que no se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas con moxifloxacino, este tipo de estudios sí se realizaron con el producto oral y exposiciones sistémicas mucho mayores que las que se logran por la vía ocular tópica.
A diferencia de algunas otras fluoroquinolonas, no se han observado interacciones medicamentosas clínicamente significativas entre el moxifloxacino administrado sistémicamente y el itraconazol, teofilina, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales, probenecid, ranitidina, o gliburida.
Los estudios in vitro indican que el moxifloxacino no inhibe a CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP1A2, lo que indica la poca probabilidad de que el moxifloxacino altere la farmacocinética de los fármacos metabolizados por estas isoenzimas del citocromo P-450.

El moxifloxacino no fue mutagénico en cuatro cepas bacterianas que se usaron en el ensayo de Ames de mutación inversa en Salmonella.
Al igual que con otras quinolonas, la respuesta positiva que se observó con el moxifloxacino en la cepa TA 102 usando el mismo ensayo, puede deberse a la inhibición de la ADN-girasa. El moxifloxacino no fue mutagénico en el ensayo de mutación genética en células de mamífero con CHO/HGPRT. Se obtuvo un resultado equívoco en el mismo ensayo cuando se usaron células v79, pero no indujo síntesis no programada de ADN en cultivos de hepatocitos de ratas. No hubo evidencia de genotoxicidad in vivo en una prueba de micronúcleos o en una prueba letal dominante en ratones.
El moxifloxacino no tuvo efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras, ni fue teratogénico en ratas preñadas cuando se administraron dosis orales tan altas como de 500 mg/kg/día (aproximadamente 21,700 veces la dosis oftálmica total más alta que se recomienda para uso diario en humanos); sin embargo, se observó disminución del peso corporal fetal y el desarrollo esquelético fetal ligeramente retardado.
No se observó evidencia de teratogenicidad cuando a monos cynomolgus hembras que estaban preñadas se les administraron dosis orales tan altas como 100 mg/kg (aproximadamente 4,300 veces la dosis oftálmica total más alta que se recomienda para uso diaria en humanos). Se observó una mayor incidencia de fetos de menor tamaño con la dosis de 100 mg/kg/día.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial de carcinogenicidad del moxifloxacino.
Sin embargo, en un estudio acelerado con iniciadores y promotores, el moxifloxacino no fue carcinogénico después de 38 semanas de dosificación oral con 500 mg/kg/día.
Uso pediátrico: Se ha demostrado que moxifloxacino es seguro y eficaz en pacientes pediátricos incluyendo a los neonatos.
No existe evidencia de que la administración oftálmica de moxifloxacino tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso, aun cuando se ha demostrado que la administración oral de algunas quinolonas produce artropatía en animales inmaduros.
Uso geriátrico: No se han observado diferencias generales en la seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos y otros pacientes adultos.

-Dosis:
Conjuntivitis bacteriana: Instilar una gota 3 veces al día en cada ojo afectado durante 4 días.
Ophthalmia neonatorum: Instilar una gota 3 veces al día en el fondo del saco del ojo afectado durante 4 días. Si se utiliza más de una solución oftálmica deberá dejarse pasar 5 minutos entre cada aplicación para evitar el proceso de lavado de la segunda sustancia instilada.
-Vía de administración:
Oftálmica.

En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas de control, como observación estrecha del paciente y monitorización de signos vitales y medidas de soporte de acuerdo con el cuadro clínico que presente el paciente, manteniendo ventilación, debido a que no se cuenta en la actualidad con información específica.

Caja de cartón con frasco gotero de 5 mL, de solución (5mg/mL).

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use durante el embarazo o lactancia.
Antibiotico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.
Reporte cualquier sospecha de reacción adversa al correo electrónico: [email protected]

HECHO EN INDIA POR:
SUN PHARMACEUTICAL MEDICARE LIMITED.
Survey No. 22 & 24, Village – Ujeti, Post – Baska
Tal-Halol
Dist: Panchmahal, Gujarat State, India

BAJO LICENCIA DE:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
Halol - Baroda Highway, Halol – 389 350,
Dist - Panchmahal, Gujarat State, India.

PARA:
SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Avenida Rio Churubusco, No. 658,
Col. Sifón, C.P. 09400,
Deleg. Iztapalapa, Ciudad de México, México.

DISTRIBUIDO POR:
SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Rancho 4 Milpas Km. 1 Mod. 10
Carret. Tepotzotlán-La Aurora MDC Fase II, Secc. L,
Ex Hacienda San Miguel, C.P. 54716, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. No.305M2017 SSA IV

*Marca Registrada

Actualización IPP: 15 ENE 2018