IBEROGAST SOLUCIÓN

Nombre local: IBEROGAST SOLUCIÓN
País: México
Laboratorio: BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

IBEROGAST SOLUCIÓN

Registro sanitario: 004P2017 SSA
Vía: oral
Forma: gotas orales en solución
ATC: Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales (A03AX P2)



ATC: Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

Contraindicado Embarazo: Contraindicado

Tracto alimentario y metabolismo  >  Agentes contra padecimientos funcionales del estómago e intestino  >  Agentes contra padecimientos funcionales gastrointestinales  >  Otros agentes contra padecimientos funcionales gastrointestinales


Mecanismo de acción
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

Aumenta el tono gastrointestinal, en zonas poco o nada estimuladas, contrarrestando síntomas como hinchazón y flatulencias. Además, por sus propiedades espasmolíticas, ejerce un efecto relajante en los segmentos más contraídos o estimulados. Adicionalmente, disminuye in vivo la sensibilidad aferente a los estímulos en el intestino, provocada por la dilatación y la serotonina, aliviando el dolor abdominal. Tiene efecto anti-inflamatorio, que se atribuye a la inhibición de la lipoxigenasa, así como propiedades carminativas, antioxidantes y antibacterianas.

Indicaciones terapéuticas
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

Adultos y adolescentes > 12 años: dispepsia y gastritis, y síntomas asociados, dolor de estómago, hinchazón abdominal, flatulencia, cólicos gastrointestinales, náuseas y ardor.

Posología
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

Modo de administración
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

Antes o durante las comidas con un poco de líquido.

Contraindicaciones
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

Hipersensibilidad a los componentes.

Advertencias y precauciones
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

No usar en niños < 12 años.
Precaución en pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de la misma, y en aquellos que estén en tratamiento con otros medicamentos que pueda afectar al hígado o a los parámetros hepáticos. En caso de signos o síntomas de daño hepático, suspender inmediatamente el tratamiento.
Consultar al médico si los síntomas persisten o no se consigue la mejora terapéutica esperada pasados 7 días.

Insuficiencia hepática
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

Precaución en pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de la misma. En caso que aparezcan signos o síntomas de daño hepático (ictericia, orina oscura o heces sin color), suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

Embarazo
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

El medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo, salvo mejor criterio médico.

Lactancia
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

El medicamento no debe ser utilizado la lactancia, salvo mejor criterio médico.

Reacciones adversas
Plantas contra padecimientos funcionales gastrointestinales

Reacciones de hipersensibilidad.

Monografías Principio Activo: 18/02/2020

Ver listado de abreviaturas

1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA.

Iberogast®

2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA.

Mezcla de Plantas

3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN.

Solución
Oral

FÓRMULA:
Cada 100 mL contienen:

Extractos fluidos etanólicos de:
Plantas frescas enteras de Iberis Amara Totalis (carraspique amargo), (1:1.5-2.5) 15.0 mL
Raíz de Archangelica officinalis Haffm (raíz de angélica), (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Hojas de Melissa officinalis L. (hojas de melisa), (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Fruto de Carum carvi L. (fruto de alcaravea) (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Hierba de Chelidonium majus L. (hierba de celidonia) (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Flores de Matricaria recutita L. (flores de manzanilla) (1: 2 -4) 20.0 mL
Raíz de Glycyrrhiza glabra L, Glycyrrhiza inflata Bat.
y Glycyrrhiza uralensis Fisch. (raíz de regaliz) (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Hojas de Mentha piperita L. (hojas de menta) (1:2.5-3.5) 5.0 mL
Fruto de Silybum marianum L Gaertner (fruto de cardo mariano) (1:2.5-3.5) 10.0 mL
4.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS.

Auxiliar en el tratamiento y prevención de los trastornos funcionales como síndrome de colon irritable y dispepsia funcional manifestados como dolor de estómago, pesadez, flatulencias, calambres gastrointestinales (cólico), estreñimiento o diarrea no infecciosa, inflamación y distensión abdominal, náusea, acidez y reflujo; así como los síntomas relacionados con el movimiento intestinal y como soporte para el alivio de algunos de los síntomas de la gastritis. Acción antiespasmódica.

5.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA.

Propiedades farmacocinéticas

Se ha demostrado una rápida absorción gastrointestinal para varios de los ingredientes de Iberogast®.
Puede concluirse de estudios toxicológicos que involucran la repetida administración de hasta 6 meses, que las sustancias activas en Iberogast® no se acumulan.

Propiedades farmacodinámicas

La combinación fija de Iberogast® muestra un efecto doble en varios segmentos del estómago y del intestino, como se muestra tanto en estudios in vitro como en experimentos en animales. El componente Iberis amara en particular, causa un incremento en el tono básico de los segmentos no estimulados o levemente estimulados, contrarrestando de esta manera los síntomas, como la sensación de saciedad y el meteorismo. Particularmente, las propiedades espasmolíticas de los otros extractos de plantas en Iberogast® llevan a la relajación de los segmentos fuertemente estimulados. Además, Iberogast® disminuye in vivo la sensibilidad aferente a los estímulos en el intestino, desencadenados por la dilación y la serotonina.

Aquí se puede encontrar una explicación en la unión de varios ingredientes de Iberogast® a los receptores de serotonina específicos y en parte también a la muscarina y receptores opioides. Además, Iberogast® causa un aumento en la concentración de prostaglandinas y mucinas mucoprotectoras, disminuye la concentración de leucotrienos que dañan la mucosa, inhibe la producción de ácido gástrico en células de ácidos y puede contrarrestar los síntomas relacionados con el ácido, como acidez. Iberogast® también tiene propiedades anti-inflamatorias, que se atribuyen a la inhibición de la 5-lipoxigenasa, así como acciones carminativas.

Debido a sus mecanismos múltiples y concurrentes de acción, Iberogast® cumple los criterios para una acción de múltiples objetivos.

6.- CONTRAINDICACIONES.

Iberogast® no debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes activos.

Iberogast® no debe tomarse por niños menores de 12 años de edad.

7.- PRECAUCIONES GENERALES.

Este medicamento contiene 31%(vol) de etanol, es decir, hasta 240 mg por dosis, equivalente a 6.2 ml de cerveza o 2.6 ml de vino por dosis. Es nocivo para las personas que sufren de alcoholismo. Esto debe tomarse en consideración en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática.

Si las molestias persisten o si no se logra el éxito esperado de la administración en un lapso de 7 días se debe realizar una revaloración.

8.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.

No se administre durante el embarazo o lactancia.

9.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.

En casos muy raros, los pacientes predispuestos pueden presentar reacciones de hipersensibilidad como prurito, disnea o reacciones cutáneas. En estos casos, el tratamiento con Iberogast® debe descontinuarse.

10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

No se ha reportado hasta el momento.

11.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO.

No se ha reportado hasta el momento.

12.- PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.

Se han realizado investigaciones extensas en relación a la toxicidad aguda, subcrónica y crónica (3 y 6 meses) de Iberogast® en dos especies de animales, asimismo, se han realizado estudios de toxicidad reproductiva, influencia en la fertilidad, toxicidad embriónica, desarrollo pre-natal y post-natal, así como mutagenicidad. Estos estudios no dieron evidencia de ningún potencial tóxico especialmente para humanos.

13.- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.

Oral

Iberogast® se toma en una cantidad pequeña de líquido antes o con los alimentos, 3 veces al día, de la siguiente manera:

Adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad: 20 gotas
Niños de 12 años de edad: 15 gotas

20 gotas contienen 0.24 g de alcohol.

14.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL.

No se conocen casos de sobredosis.

15.- PRESENTACIONES.

Caja con frasco gotero con 20, 50 ó 100 mL e instructivo anexo.

16.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO.

Consérvese a no más de 30 °C.
Consérvese el frasco bien cerrado.
Una vez abierto el frasco, Iberogast® puede usarse durante las siguientes 8 semanas.

17.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN.

Literatura exclusiva para médicos.
Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.
Contiene 31% de Alcohol
No se deje al alcance de los niños.
No debe administrarse a menores de 12 años
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

18.- NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.

Bayer de México, S.A. de C.V.
Carr. México -Toluca Km 52.5,
C.P. 52000, Lerma, México, México.

19.- NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA.

Reg. No. 004P2017 SSA VI