MATINEV TABLETA 10 mg

Nombre local: MATINEV TABLETA 10 mg
País: México
Laboratorio: Sin especificar

MATINEV TABLETA 10 mg

Vía: oral
Forma: comprimido
ATC: Memantina (N06DX01)



ATC: Memantina

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Psicoanalépticos  >  Fármacos anti-demencia  >  Otros fármacos anti-demencia


Mecanismo de acción
Memantina

Antagonista no competitivo de receptores NMDA. Modula los efectos de los niveles tónicos de glutamato elevados patológicamente que pueden ocasionar disfunción neuronal.

Indicaciones terapéuticas
Memantina

Enf. de Alzheimer de moderada a grave.

Posología
Memantina

Modo de administración
Memantina

Comprimidos: administrar 1 vez/día, siempre a la misma hora, con o sin alimentos.
Comprimidos bucodispersables: 1 vez/día, siempre a la misma hora. El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua, conforme prefiera el paciente. Pueden tomarse también con o sin alimentos.
Solución oral: administrar 1 vez/día, siempre a la misma hora, con o sin alimentos. La solución no debe verterse o administrarse dentro de la boca directamente desde el frasco o dosificador, debe colocarse en 1 cuchara o dentro de 1 vaso de agua usando el dosificador.

Contraindicaciones
Memantina

Hipersensibilidad a memantina.

Advertencias y precauciones
Memantina

I.R. grave., I.H. grave. Epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o con factores de riesgo para padecer epilepsia. Evitar administración concomitante con amantidina, ketamina y dextrometorfano, aumento de reacciones adversas. Factores que aumenten pH urinario como cambios drásticos en la dieta, ingesta masiva de tampones gástricos, acidosis tubular renal o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus. Historia de infarto de miocardio reciente, enf. cardiaca congestiva e hipertensión no controlada, no hay estudios. No recomendado en niños < 18 años por falta de datos de eficacia y seguridad.

Insuficiencia hepática
Memantina

Precaución. I.H. grave, no se recomienda (faltan datos).

Insuficiencia renal
Memantina

Precaución. En I.R. grave: 10 mg al día. En I.R. moderada: 10 mg/día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días, podría aumentarse hasta 20 mg/día según esquema de titulación estándar.

Interacciones
Memantina

Potenciación de efectos adversos con: amantadina, ketamina, dextrometorfano.
Aumenta efectos de: L- dopa, agonistas dopaminérgicos, y los anticolinérgicos.
Reduce efectos de: barbitúricos y neurolépticos.
Disminuye niveles séricos de: hidroclorotiazida.
Aumenta la acción y toxicidad de: warfarina.
Niveles plasmáticos aumentados por: cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina.
Efectos modificados por: dantroleno, baclofeno.

Embarazo
Memantina

No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de memantina durante el embarazo. Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos. El riesgo potencial para humanos es desconocido. Memantina no se debe utilizar durante el embarazo excepto que sea considerado estrictamente necesario.

Lactancia
Memantina

Se desconoce si memantina se excreta por la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilicidad del principio activo, es probable que así sea. Las mujeres que tomen memantina deben suspender la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Memantina

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, memantina puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. La influencia de memantina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

Reacciones adversas
Memantina

Dolor de cabeza; somnolencia; estreñimiento; vértigo, alteración del equilibrio; HTA; disnea, hipersensibilidad; pruebas de la función hepática elevada.

Monografías Principio Activo: 29/07/2016

Ver listado de abreviaturas

1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

Matinev®

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Clorhidrato de Memantina

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma farmacéutica: Tableta

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de Memantina 10 ó 20 mg
Excipiente cbp 1 Tableta
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Neuroprotector, antagonista de los receptores NMDA.
Demencia vascular/multiinfarto.
Formas mixtas de demencia degenerativa y vascular.

5. CONTRAINDICACIONES

En estados de confusión graves y en epilepsia. La administración simultánea de amantadina constituye una contraindicación relativa.

Este medicamento está contraindicado en insuficiencia hepática y renal grave, así como en estados de confusión graves.

6. PRECAUCIONES GENERALES

Este fármaco puede modificar la habilidad de reacción, por lo que afecta la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria.

7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se dispone de experiencia suficiente acerca del uso en el embarazo. La experimentación animal no proporcionó indicios de efectos embriotóxicos/teratogénicos.

Lactancia: Es probable que la sustancia pase a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante estos periodos.

8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas se muestran a continuación:

Las reacciones adversas se clasificaron conforme a la clase de órgano del sistema usando la siguiente convención: muy común (³ 1/10), común (³ 1/100 a < 1/10), poco común (³ 1/1,000 a < 1/100), rara (³ 1/10,000 a < 1/1,000), muy rara (< 1/10,000), desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración Común Dolor de cabeza
Poco común Fatiga
Desórdenes del sistema nervioso Común Mareo
Poco común Marcha anormal
Muy rara Convulsiones
Desórdenes vasculares Común Hipertensión
Poco común Trombosis venosa/tromboembolismo
Desórdenes cardiacos Poco común Insuficiencia cardiaca
Desórdenes gastrointestinales Común Constipación
Poco común Vómito
Desconocida Pancreatitis2
Infecciones e infestaciones Poco común Infecciones por hongos
Desórdenes psiquiátricos Común Somnolencia
Poco común Confusión
Poco común Alucinaciones1
Desconocida Reacciones psicóticas

1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer severa.
2 Se han reportado casos aislados en la experiencia posterior a la comercialización.

9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La memantina puede potenciar la acción y los efectos secundarios de anticolinérgicos, L-dopa y agonistas dopaminérgicos (por ejemplo, bromocriptina). Debe evitarse la prescripción conjunta de memantina con otros medicamentos con acción sobre NMDA (amantadita, ketamina, dextrometorfano). La administración simultánea de memantina con agentes antiespasmódicos, dantroleno o baclofeno, puede modificar sus efectos, por lo que se debe ajustar la dosis.

Los efectos de barbitúricos y neurolépticos pueden reducirse al administrarse con memantina. Aquellos medicamentos con vía de eliminación catiónica renal (cimetidina, ranitidina, quinidina, quinina, nicotina) pueden incrementar la concentración sérica de memantina. Lo contrario sucede cuando se administran conjuntamente memantina e hidroclorotiazidas.

La memantina no inhibió in vitro las fracciones CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A

10. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON LOS EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No existen reportes que señalen algún efecto de la memantina sobre la fertilidad, o bien que posea efectos cancerígenos. Tampoco hay reportes que señalen teratogenicidad.

11. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos (sólo mayores de 18 años): La adaptación del paciente se hará en forma individual con una administración gradual lenta al principio del tratamiento.

Deben de ingerirse sin masticar y con líquido, con las comidas. La última ingestión debe realizarse, en lo posible, antes de finalizar la tarde. Si no se prescribe de otro modo, se recomienda el siguiente esquema posológico:

Síntomas cerebrales de origen motor y psíquico (por ejemplo, demencia):

Primera semana: hasta 5 mg/día; segunda semana: hasta 10 mg/día; tercera semana: 15-20 mg/día.

Dosis de mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal: La dosis de mantenimiento se debe adaptar igualmente según la eficacia clínica, bajo control de la función renal.

Dosis recomendada para el síndrome demencial
Primera semana: hasta 5 mg/día
Segunda semana: hasta 10 mg
Tercera semana: 15-20 mg/día
En caso necesario, la dosis se puede incrementar en forma semanal en 10 mg, hasta un total de 20 mg por día.
12. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Las manifestaciones clínicas relacionadas con la sobredosificación son prácticamente las mismas que se presentan con los efectos adversos, pero con mucha mayor intensidad, las más frecuentes son mareo, ataxia, hiperexcitabilidad de reflejos osteotendinosos, opresión cefálica y sequedad de mucosas.

En caso de ingesta accidental o sobredosificación se sugiere lavado gástrico enérgico y medidas de sostén convencionales.

13. PRESENTACIONES

Caja con 14, 28 ó 56 tabletas de 10 mg
Caja con 14 ó 28 tabletas de 20 mg

14. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para el médico.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use en menores de 18 años.
No se use este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y [email protected]
Este medicamento contiene lactosa.
Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
Hecho en España por:
SYNTHON HISPANIA, SL
Pol. Ind. Les Salines.
c/Castelló, 1 08830,
Sant Boi de Llobregat,
Barcelona, España.
Acondicionado por:
GE Pharmaceuticals LTD.
Industrial Zone,
Chekanitza-South area,
Botevgrad, 2140,
Bulgaria.
Para:
SYNTHON CHILE LTDA.
El Castaño No. 145,
Lampa, Santiago, 0000,
Chile.

Importado y Distribuido por:
SYNTHON MÉXICO, S. A. DE C. V.
Periférico Sur No. 8565-A,
Bodega No. 2, Col. El Mante,
C.P. 45609,
Tlaquepaque, Jalisco, México.

Representante Legal en México:
SYNTHON MÉXICO, S. A. DE C. V.
Periférico Sur No. 8565-A,
Bodega No. 2, Col. El Mante,
C.P. 45609,
Tlaquepaque, Jalisco, México.
16. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA

Reg. No. 400M2014 SSA IV