UVERIGANT SOLUCIÓN 0,3 mg

Nombre local: UVERIGANT SOLUCIÓN 0,3 mg
País: México
Laboratorio: SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

UVERIGANT SOLUCIÓN 0,3 mg

Registro sanitario: 177M2016 SSA
Vía: oftálmica
Forma: solución oftálmica
ATC: Bimatoprost (S01EE03)



ATC: Bimatoprost

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar lactancia: evitar

Órganos de los sentidos  >  Oftalmológicos  >  Antiglaucomatosos y mióticos  >  Análogos de prostaglandinas


Mecanismo de acción
Bimatoprost

El bimatoprost disminuye la PIO en seres humanos porque aumenta el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensifican el drenaje úveo-escleral.

Indicaciones terapéuticas
Bimatoprost

Reducción de PIO elevada en glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular en ads. (como monoterapia o terapia combinada con ß-bloqueantes).

Posología
Bimatoprost

Modo de administración
Bimatoprost

Vía oftálmica. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las instilaciones deberán realizarse con un intervalo de al menos 5 minutos. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Contraindicaciones
Bimatoprost

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Bimatoprost

No recomendado en niños < 18 años (ausencia de datos); no se ha estudiado en pacientes con: I.R., I.H. moderada-severa, función respiratoria comprometida, bloqueo cardíaco de severidad > a grado 1 o con ICC no controlada, con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho; precaución en pacientes con: factores de riesgo de edema macular (afáquicos, pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino), antecedentes de infecciones oculares víricas significativas (p. ej. herpes simple) o uveítis/iritis, EPOC, asma, función respiratoria comprometida debida a otras afecciones, predisposición a presentar una frecuencia cardiaca baja o una tensión arterial baja; riesgo de crecimiento de pestañas, oscurecimiento de piel del párpado, aumento de pigmentación del iris a veces permanentes, crecimiento de pelo en zonas de piel expuestas de modo repetido (evitar el contacto con la mejilla y otras zonas de la piel); vigilar a los pacientes en tto. concomitante con otros análogos de las prostaglandinas (posible cambio de PIO).

Insuficiencia hepática
Bimatoprost

Precaución en I.H. moderada-severa (falta de estudios).

Insuficiencia renal
Bimatoprost

Precaución en I.R.(falta de estudios).

Interacciones
Bimatoprost

Disminución del efecto reductor de PIO por: otros análogos de las prostaglandinas en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.

Embarazo
Bimatoprost

No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas. Bimatoprost no se deberá aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo.

Lactancia
Bimatoprost

Se desconoce si bimatoprost se excreta a través de la leche materna. Los estudios con animales han demostrado la excreción de bimatoprost en la leche materna. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Bimatoprost

La influencia de bimatoprost sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Como ocurre con todas las medicaciones oculares, si el paciente presenta visión borrosa transitoria inmediatamente después de la aplicación del colirio, deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Bimatoprost

Cefalea; hiperemia conjuntival, picor de ojos, crecimiento de las pestañas, queratitis punctata superficial, erosión corneal, ardor ocular, irritación ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración de la visión/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas, eritema palpebral, prurito palpebral, edema palpebral; HTA; pigmentación de la piel periocular; valores anómalos de la función hepática.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: mareo, hipertensión, fotofobia, decoloración de la piel (periocular), molestias oculares, secreción ocular.

Monografías Principio Activo: 05/02/2019

Ver listado de abreviaturas

1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA.

UVERIGANT®

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Bimatoprost

3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACIÓN

Solución
Cada ml de solución contiene:
Bimatoprost ............................... 0.30 mg
Vehículo cbp .............................. 1 ml

4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

UVERIGANT® (Bimatoprost) está indicado en la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma o hipertensión intraocular.

5. CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Bimatoprost o a cualquier otro ingrediente del producto.

6. PRECAUCIONES GENERALES

Bimatoprost no se ha estudiado en pacientes con daño renal y hepático, por lo que se recomienda emplearlo con precaución en dichos pacientes.
Uso de lentes de contacto: Bimatoprost contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por lentes de contacto suaves. Los lentes de contacto deben ser removidos antes de aplicar la solución y puede reinsertarse 15 minutos después de su administración.

7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Bimatoprost solución oftálmica debe administrarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riego potencial para el feto. Lactancia: se desconoce si Bimatoprost solución oftálmica es excretado en la leche materna humana, aunque en estudios en animales se ha demostrado que Bimatoprost se excreta en la leche materna. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche humana, se debe tener precaución al administrar Bimatoprost solución oftálmica a mujeres en período de lactancia.

8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas reportadas con Bimatoprost solución oftálmica para la reducción de la presión intraocular incluyen en orden descendientes de incidencia: sequedad ocular, ardor ocular, sensación de cuerpo extraño, dolor ocular, molestia ocular. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en aproximadamente 1 a 3 % de los pacientes, incluyeron en orden descendente de incidencia: descarga ocular, lagrimeo, fotofobia, conjuntivitis alérgica, astenopia, incremento de la pigmentación del iris, edema conjuntival, crecimiento anormal del pelo, iritis, infecciones (principalmente catarros e infecciones del tracto respiratorio superior), cefaleas y astenia.

9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

Las interacciones medicamentosas son poco probables en humanos debido a que no hay evidencia de acumulación de Bimatoprost en la circulación sistémica sobre múltiple dosificación, además en la biotransformación de Bimatoprost están involucradas múltiples enzimas y vías. Esto es apoyado por la falta de efectos medicamentosos en las enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamento en ratas y mono después de un mes de administración intravenosa.

10. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD:

Bimatoprost no fue mutagénico en una serie de estudios in vitro e in vivo (prueba Ames, pruebas de Linfoma y Micronúcleo murino). Están en marcha estudios sobre carcinogénesis. Bimatoprost administrado oralmente a dosis de hasta 0,3 o 0,6 mg/kg/día en ratas preñadas durante los días 6 al 17 de gestación provocó abortos, pero ningún efecto de desarrollo relacionado con el medicamento. También se observó este efecto en ratones que recibieron 0,3 mg/kg/día durante los días 6 al 15 de gestación. El nivel de efecto adverso no observable materno (NOAEL) de Bimatoprost fue 0,1 o 0,3 mg/kg/día para ratones o ratas, respectivamente. Se esperaba el aborto como un efecto farmacológico específico de roedor. La menor dosis efectiva de 0,3 mg/kg en ratones y ratas logró exposición sistémica (AUC) que fue por lo menos 33 o 97 veces mayor, respectivamente, que la observada en humanos tratados con el régimen clínico diseñado.

11. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Vía de administración: Oftálmica
La dosificación recomendada es una gota de UVERIGANT® (Bimatoprost solución oftálmica) 0,03% en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día por la noche.

12. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Debido a la mínima cantidad de agente activo, no son de esperarse manifestaciones sistémicas por ingesta accidental, sin embargo, de suscitarse ésta, se recomienda tener en observación al paciente durante las siguientes 6-8 horas posteriores a la ingesta.

13. PRESENTACIONES

Caja con frasco con gotero 3 mL al 0.03%
Caja con frasco con gotero 5 mL al 0.03%

14. LEYENDAS DE PROTECCION

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.

Fabricado en India por:
SUN PHARMACEUTICAL MEDICARE LIMITED.
Survey No. 22 & 24, Village – Ujeti, Post – Baska
Tal-Halol Ujeti, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India

Bajo licencia de:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

Halol - Baroda Highway, Halol - 389 350,
Dist - Panchmahal, Gujarat State, India.

Para:
SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

Av. Río Churubusco No. 658,
Col. Sifón, C.P. 09400
Deleg. Iztapalapa, Cuidad de México, México.

Almacenado y distribuido por:
SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

Rancho 4 Milpas Km 1, Mod. 10 Carret.
Tepotzotlán – La Aurora MDC Fase II, Secc. L.,
Ex Hacienda San Miguel, C.P. 54716, Cuautitlán Izcalli, México, México.

16. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO.

Reg. No. 177M2016 SSA

®Marca registrada

Actualización IPP: 15 ENE 2018