KPBYN TABLETA 500 mg

Nombre local: KPBYN TABLETA 500 mg
País: México

Laboratorio: LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
Registro sanitario: 319M2014 SSA
Vía: oral
Forma: comprimido
ATC: Capecitabina (L01BC06)

Compendio Nacional de Insumos para la Salud

Oncología / Capecitabina (010.000.5461.00)

ATC: Capecitabina

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Antimetabolitos > Análogos de pirimidinas

Mecanismo de acción
Capecitabina

Actúa como un precursor del citotóxico 5-fluorouracilo. La incorporación del 5-FU conduce a la inhibición del ARN y síntesis proteica.

Indicaciones terapéuticas
Capecitabina

- tratamiento adyuvante tras cirugía en cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) el Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
- Tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino.
- En combinación con docetaxel para el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
- En monoterapia para el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.

Posología
Capecitabina

Oral. Ads.:
Monoterapia:
- Cáncer de colon, colorrectal y de mama: 1.250 mg/m<exp>2<\exp>/12 h, 14 días, seguido de 1 semana de descanso. La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon estadio III es de 6 meses.
Tratamiento en combinación:
- Cáncer de colon, colorrectal y gástrico: reducir la dosis inicial a: 800-1.000 mg/m<exp>2<\exp> cuando se administra 2 veces al día, 14 días, seguido 1 semana de descanso; ó 625 mg/m<exp>2<\exp> 2 veces/día cuando se administra de forma continuada.
En la combinación con irinotecan, dosis inicial recomendada: 800 mg/m<exp>2<\exp> cuando se administra dos veces al día durante 14 días, seguido de un periodo de descanso de 7 días y en combinación en el días 1 con 200 mg/m<exp>2<\exp> de irinotean. La inclusión de bevacizumab en un régimen en combinación no influye en la dosis inicial de capecitabina.
Capecitabina en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con la ficha técnica del cisplatino, se debe iniciar antes de la administración de cisplatino. Capecitabina en combinación con oxaliplatino, se recomienda premedicación antiemética, de acuerdo con la ficha técnica de oxaliplatino.
Para pacientes con cáncer de colon estadío III, se recomienda tratamiento adyuvante durante 6 meses.
- Cáncer de mama combinación con docetaxel: dosis inicial recomendada de capecitabina 1.250 mg/m<exp>2<\exp>/12 h, 14 días, seguido de 1 semana de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m<exp>2<\exp> en perfus. IV, administrada durante 1 h, cada 3 sem.
La premedicación con un corticoide por vía oral, como dexametasona, se iniciará antes de administrar docetaxel a pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel.
Cálculo de la dosis de capecitabina:

<tabla>276<\tabla>

<tabla>277<\tabla>

Ajustar dosis según toxicidad hematológica y no hematológica. Interrumpir si se observa enf. progresiva o una toxicidad intolerable.
I.R. moderada (Clcr 30-50 ml/min): dosis reducida a un 75% de la dosis inicial de 1.250 mg/m<exp>2<\exp> (no se requiere para 1.000 mg/m<exp>2<\exp>).
Edad avanzada (>= 60 años): en combinación con docetaxel: reducción de dosis al 75% (950 mg/m<exp>2<\exp>/2 veces al día). Si no se observa toxicidad en pacientes >= 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1250 mg/m<exp>2<\exp> dos veces al día.

Modo de administración
Capecitabina

Vía oral. Ingerir con agua dentro de los 30 min siguientes a una comida.

Contraindicaciones
Capecitabina

Hipersensibilidad a capecitabina; antecedentes de reacciones graves e inesperadas con fluoropirimidinas; pacientes con probada deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa; embarazo y lactancia; leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves; I.H. grave; I.R. grave; tratamiento reciente o concomitante con brivudina si existen contraindicaciones a cualquiera de las sustancias del régimen combinado, no se deberá utilizar esa sustancia. La administración de capecitabina está contraindicada en pacientes con deficiencia completa de DPD.

Advertencias y precauciones
Capecitabina

Ancianos, I.H. leve-moderada, I.R. moderada, antecedentes de enf. cardiaca importante, arritmias, angina de pecho, hipo- o hipercalcemia preexistentes, enf. del SNC o periférico (metástasis cerebrales o neuropatía), diabetes mellitus o alteración de electrólitos. Riesgo de efectos tóxicos que limitan la dosis: deshidratación (prevenir o corregir desde el inicio), diarrea, dolor abdominal, náuseas, estomatitis y síndrome mano-pie (reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmoplantar). Monitorización hematológica, gástrica, hepática y renal. Los pacientes tratados con dihidropirimidinas, como capecitabina, que tienen deficiencia completa o parcial de la actividad de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), tienen mayor riesgo de reacciones adversas que pueden ser muy graves. Se recomienda realizar pruebas de genotipo y/o fenotipo de deficiencia de DPD en pacientes candidatos al estos tratamientos. Los pacientes con deficiencia parcial de DPD (como aquellos con mutaciones heterocigotas en el gen DPYD) y donde se considere que los beneficios superan los riesgos (teniendo en cuenta la conveniencia de un régimen de quimioterapia sin fluoropirimidinas alternativo), deben tratarse con extrema precaución y monitorizar frecuentemente con ajustes de dosis acordes a la toxicidad. Se debe considerar la reducción de la dosis inicial en estos pacientes para evitar una toxicidad grave. No hay datos suficientes para recomendar una dosis específica en pacientes con actividad parcial de DPD medida por una prueba específica. En pacientes con deficiencia no probada de dihidropirimidina dehidrogenasa, pueden sufrir una sobredosis aguda, en caso de toxicidad aguda de grado 2-4 interrumpir tto. hasta que se resuelva la toxicidad. Monitorizar para detectar complicaciones oftalmológicas, tales como queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares. Capecitabina puede inducir reacciones cutáneas graves como s. Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, interrumpir tto. si aparecen. No hay experiencia en < 18 años. Brivudina no debe ser administrada concomitantemente con capecitabina. Se han reportado casos mortales después de esta interacción medicamentosa.

Insuficiencia hepática
Capecitabina

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve-moderada se debe monitorizar. No se dispone de información en I.H. por cirrosis o hepatitis.

Insuficiencia renal
Capecitabina

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. moderada dosis reducida a un 75% de la dosis inicial de 1.250 mg/m<exp>2<\exp> (no se requiere para 1.000 mg/m<exp>2<\exp>).

Interacciones
Capecitabina

Uso concomitante de fluoropirimidinas (capecitabina y 5-fluorouracilo) y brivudina está contraindicado. Debe haber al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el final de tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina. El tratramiento con brivudina debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina. En el caso de una administración accidental de brivudina a pacientes que están siendo tratados con capecitabina, deberán tomarse medidas efectivas para reducir la toxicidad de capecitabina. Se recomienda acudir inmediatamente al hospital e iniciarse todas las medidas para prevenir infecciones sistémicas y deshidratación.
Concentración plasmática aumentada por: antiácido.
Índice absorción disminuida por: alimentos.
Dosis máxima tolerada disminuida por: ác. Folínico, interferón alfa-2a.
Incrementa concentración plasmática de: fenitoína.
Con derivados de cumarina (warfarina o fenprocumona): alteración de coagulación y/o sangrado.
Evitar uso concomitante de alopurinol.

Embarazo
Capecitabina

No existen estudios sobre capecitabina en mujeres embarazadas, sin embargo, se debe tener en cuenta que capecitabina puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. La administración de capecitabina produjo mortalidad embrionaria y teratogenia en los estudios sobre toxicidad reproductora en los animales. Estos datos constituyen efectos previsibles de los derivados de la fluoropirimidina. Capecitabina está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
Capecitabina

Se desconoce si se elimina en la leche materna. En ratones lactantes, se han detectado cantidades considerables de capecitabina y sus metabolitos en la leche. Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Capecitabina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Puede causar mareos, fatiga y náuseas.

Reacciones adversas
Capecitabina

Monoterapia: infección por herpes, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio inferior; neutropenia, anemia; anorexia, deshidratación, disminución del apetito y peso; insomnio, depresión; cefalea, letargia, vértigo, parestesia, disgeusia; aumento del lagrimeo, conjuntivitis, irritación ocular; tromboflebitis; disnea, epistaxis, tos, rinorrea; diarrea, vómitos, náuseas, estomatitis, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, estreñimiento, dolor en el abdomen, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca; síndrome eritrodisestesia palmoplantar, rash, alopecia, eritema, sequedad de la piel, prurito, hiperpigmentación de la piel, rash macular, descamación cutánea, dermatitis, alteración de la pigmentación, alteración ungueal; dolor en las extremidades y espalda, artralgia; fatiga, astenia, pirexia, letargia, edema periférico, malestar, dolor torácico no cardíaco; hiperbilirrubinemia, alteraciones de las pruebas de función hepática.
En combinación (observadas con mayor frecuencia): neutropenia, leucopenia, anemia, fiebre, neutropénica, trombocitopenia; disminución del apetito; alteración del gusto, parestesia y disestesia, neuropatía periférica, neuropatía periférica sensitiva, disgeusia, cefalea; aumento de la lagrimeo; edema de las extremidades inferiores, hipertensión, embolismo y trombosis; dolor en la garganta, disestesia faríngea; estreñimiento, dispepsia; alopecia, alteración ungueal, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades; pirexia, debilidad, letargia, intolerancia a la temperatura.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 13/05/2020

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KPBYN TABLETA 500 mg

ATC: Capecitabina

Mecanismo de acciónCapecitabina

Indicaciones terapéuticasCapecitabina

PosologíaCapecitabina

Modo de administraciónCapecitabina

ContraindicacionesCapecitabina

Advertencias y precaucionesCapecitabina

Insuficiencia hepáticaCapecitabina

Insuficiencia renalCapecitabina

InteraccionesCapecitabina

EmbarazoCapecitabina

LactanciaCapecitabina

Efectos sobre la capacidad de conducirCapecitabina

Reacciones adversasCapecitabina