ABSTRAL sublingual tablet 300 µg

Nombre local: ABSTRAL Sublingvaltablett 300 µg
País: Noruega

Laboratorio: Kyowa Kirin Norge
Vía: Vía sublingual
Forma: Comprimido sublingual
ATC: Fentanilo, analgésico (N02AB03)

ATC: Fentanilo, analgésico

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso > Analgésicos > Opioides > Derivados de fenilpiperidina

Mecanismo de acción
Fentanilo, analgésico

Agonista opiáceo, produce analgesia y sedación por interacción con el receptor opioide µ, principalmente en SNC.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Fentanilo, analgésico

Ajustar individualmente.
- Vía bucal. Comp. para chupar, comp. sublingual, comp. bucal y pélicula bucal: dolor irruptivo en tto. de mantenimiento con opiáceos para dolor crónico oncológico.
Iniciar tto. solo si el paciente tolera los opiáceos (tto. con 60 mg/día de morfina oral, 25 mcg/h de fentanilo transdérmico, 30 mg/día de oxicodona, 8 mg/día de hidromorfona oral o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una sem. o más).
No deben utilizarse más de 2 unidades para tratar un solo episodio de dolor.
Comp. para chupar: iniciar con 200 mcg (1 compr.) aumento de la dosis según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles, control del paciente hasta conseguir a una dosis que ofrezca la analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables utilizando una sola unidad de dosis por episodio de dolor irruptivo (dosis eficaz). Ajuste de dosis: si a los 15 min de terminar de chupar el comp. no se obtiene una analgesia adecuada, tomar otro comp. de la misma dosis. En caso de necesitar más de una unidad de dosificación por episodio, considerar aumentar hasta la siguiente concentración hasta alcanzar la dosis eficaz.
Comp. sublingual: iniciar con 100 mcg, incrementar hasta alcanzar la dosis eficaz con un solo comp. Ajuste de dosis: si en 15-30 min no se alcanza la analgesia adecuada, administrar otra unidad de la misma concentración. Si no se obtiene una analgesia adecuada dentro de los 15-30 minutos posteriores a la primera dosis, considerar el aumento de la dosis hasta la siguiente dosificación más alta disponible, para el siguiente episodio de dolor irruptivo. Con dosis de hasta 300 mcg, la dosis de ajuste que se podrá administrarse a los 15-30 min es de 100 mcg, a partir de 400 mcg será de 200 mcg. No se ha evaluado la eficacia y seguridad para dosis de > 800 mcg. Durante el periodo de ajuste de dosis y tto. mantenimiento, esperar como mínimo 2 h antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo.
Comp. bucales: dosis inicial 100 mcg, que se incrementará según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles hasta alcanzar dosis eficaz. Ajuste de dosis: si en los 30 min siguientes a la administración no se consigue la analgesia adecuada administrar una 2ª unidad de la misma concentración. Si para tratar un episodio se necesita más de 1 comp., para futuros episodios de dolor irruptivo considerar el aumento de la dosis hasta la siguiente dosificación más alta disponible, pudiendo combinar diferentes comp. Se pueden utilizar hasta 4 comp. de 100 mcg o hasta 4 comp. de 200 mcg para tratar un episodio aislado, no más de 2 dosis por brote. Para el ajuste de dosis con comp. de 600 mcg y 800 mcg, deben utilizarse comp. de 200 mcg. No se evaluaron dosis de más de 800 mcg. Durante el ajuste de la dosis y tto. de mantenimiento, esperar al menos 4 h antes de tratar otro episodio.
Película bucal: inicial: 200 mcg, incrementando la titulación según sea necesario usando la gama de dosis disponible hasta alcanzar una dosis que proporcione la analgesia adecuada, con reacciones adversas aceptables, tras una única dosis por episodio de dolor irruptivo. Las dosis deben estar separadas al menos por 4 h. Si no se alcanza la analgesia necesaria dentro de los 30 min siguientes a la aplicación de una dosis particular, se deberá tratar el siguiente episodio de dolor irruptivo, con una dosis inmediatamente superior hasta alcanzar la dosis que proporcione una analgesia adecuada. Durante cualquier episodio de dolor irruptivo, si no se alcanza un alivio adecuado en un plazo de 30 min a la aplicación de la película bucal puede utilizar medicación de rescate para el dolor irruptivo, No obstante, no se deberá usar ninguna medicación de rescate con opioides cuando se hayan observado reacciones adversas inaceptables con este medicamento o signos de toxicidad con opioides. Mantenimiento: establecida la dosis eficaz, su uso debe limitarse a 4 o menos episodios de dolor irruptivo al día, separados por al menos 4 h. Se debe emplear solamente una vez por episodio.
- Transdérmico. Parches: control del dolor crónico que requiera analgesia con opioides.
Tto previo sin opioides: iniciar con la dosis más baja (12-25 mcg/h). Ajustar la dosis incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de 12 ó 25 mcg/h, para alcanzar la dosis apropiada más baja dependiendo de la respuesta y necesidades analgésicas suplementarias
Tto. previo con opioides:
- 1º calcular la necesidad analgésica en las 24 h previas.
- 2º convertirla a la dosis equivalente de morfina oral equianalgésica: se ha establecido que 10 mg de morfina (IM) equivalen a 30 mg (dosis repetidas) ó 60 mg (dosis únicas o intermitentes) de morfina oral. A su vez, estas cantidades de morfina presentan una potencia equianalgésica con las siguientes dosis de opiáceos: hidromorfona: 1,5 mg (IM) ó 7,5 mg (oral). Metadona: 10 mg (IM) ó 20 mg (oral). Oxicodona: 15 mg (IM) ó 30 mg (oral). Levorfanol: 2 mg (IM) ó 4 mg (oral). Oximorfona: 1 mg (IM) ó 10 mg (rectal). Diamorfina: 5 mg (IM) ó 60 mg (oral). Petidina: 75 mg (IM). Codeína: 130 mg (IM) ó 200 mg (oral). Buprenorfina: 0,4 mg (IM) ó 0,8 mg (sublingual).
-3º determinar la dosis correspondiente de fentanilo a partir de la dosis calculada de morfina/día como se describe a continuación:
Pacientes que necesiten una rotación de, o de conversión desde, otro régimen de opioides (ratio de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico= 150:1): si la dosis oral de morfina (mg/día) < 44, administrar 12 mcg/h de fentanilo; entre 45-134, administrar 25 mcg/h; por cada 90 mg adicionales de morfina oral aumentar en 25 mcg/h la dosis de fentanilo, máx. hasta 300 mcg/h.
Pacientes en tto. con opioides estable y bien tolerado (ratio 100:1): si la dosis de morfina oral (mg/día) es < 60, administrar 12 mcg/h de fentanilo; entre 60-89, administrar 25 mcg/h de fentanilo; por cada 60 mg adicionales de morfina oral aumentar en 25 mcg/h la dosis de fentanilo, máx. 300 mcg/h.
Niños tolerantes a los opioides (2-16 años): si la dosis de morfina es de 30-44 mg/24 h, administrar 12 mcg/h de fentanilo y si es de 45-135 mg/24 h administrar 25 mcg/h; para dosis > a 25 mcg/h (fentanilo), la conversión es igual que en los ads. (experiencia limitada en niños que reciben + de 90 mg de morfina).
Retirar gradualmente analgésico previo. Mantenimiento: ajustar cada 3 días en incrementos de 12 ó 25 mcg/h; se puede usar más de un parche para dosis > 100 mcg/h. Cambiar el parche cada 72 h. Discontinuar gradualmente el tto.
-Vía nasal. Sol. Para pulv., ads.: dolor irruptivo en tto. de mantenimiento con opiáceos para dolor crónico oncológico. Inicial: comenzar con 50 mcg en una fosa nasal, ajustando a dosis superiores según necesidad dentro del rango de concentraciones disponibles (50, 100, 200 y 400 mcg). Si no hay analgesia adecuada, se puede administrar de nuevo la misma dosis transcurridos un mín. de 10 min. No utilizar más de 2 unidades para tratar un solo episodio de dolor. Una vez determinada la dosis eficaz, mantenerla y limitar el consumo a máx. 4 unidades/día. Durante la titulación y terapia de mantenimiento, el paciente deberá esperar al menos 4 h antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. Al cambiar entre formulaciones intranasales que contienen fentanilo indicadas para el tratamiento del dolor irruptivo, es esencial volver a realizar a los pacientes el ajuste de la dosis del medicamento nuevo, y no hacer un cambio de dosis por dosis (mcg por mcg).

Modo de administración
Fentanilo, analgésico

Comprimidos para chupar: colocar en la boca contra la mejilla y desplazarse por la boca con ayuda de aplicador, de modo que se aumente al máximo la zona mucosa expuesta. Deben chuparse, no masticar, consumir en 15 min. En pacientes con sequedad de boca se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral.
Comprimido sublingual: administrar directamente bajo la lengua en la parte más profunda. No tragar, dejar que se disuelva en la cavidad sublingual sin masticar ni chupar. No comer ni beber hasta que el comprimido esté completamente disuelto.
Comprimido bucal: extraer del alveolo blister e inmediatamente colocar el comprimido entero en la parte superior de la cavidad bucal (por encima del molar posterior superior, entre la mejilla y encía), mantenerlo el tiempo necesario para su disgregación, que suele tardar unos 14-25 min. No debe chuparse, masticarse ni tragarse, ya que produciría una concentración más baja. Si a los 30 min quedan restos del comprimido se podrán tragar con 1 vaso de agua.
Parche transdérmico: aplicar en piel no irritada y no irradiada sobre una superficie plana del torso o parte superior del brazo. En niños pequeños preferible en la parte superior de la espalda. Antes de aplicar, lavar la piel con agua y secar completamente.
Pulverizador nasal: administrar en fosa nasal, sentado o de pie en posición erguida.

Contraindicaciones
Fentanilo, analgésico

Hipersensibilidad a fentanilo, pacientes que no hayan recibido tto. de mantenimiento con opioides debido al riesgo de depresión respiratoria, depresión respiratoria grave o enfermedades pulmonares obstructivas graves, tto. del dolor agudo distinto al dolor irruptivo, uso simultáneo con IMAO, o en las 2 semanas después de terminar el uso de los IMAO, grave deterioro del sistema nervioso central, radioterapia facial previa (nasal), episodios recurrentes de epistaxis (nasal).

Advertencias y precauciones
Fentanilo, analgésico

Depresión respiratoria (respetar indicaciones y posología del producto), EPOC, enf. pulmonares, hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia, coma, tumor cerebral, bradiarritmias, hipotensión, hipovolemia, ancianos, miastenia gravis. Vigilar a pacientes con trastornos hepáticos o renales, aumenta toxicidad de fentanilo. Riesgo de tolerancia y dependencia física y psicológica. Fentanilo transdérmico: no administrar a niños sin experiencia con opioides, riesgo de hipoventilación grave; no ha sido estudiado en niños < 2 años. Precaución en pacientes con fiebre, y aplicación externa de calor. Se recomienda precaución concomitante con sustancias que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos (ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, los que afectan al metabolismo de la serotonina) por riesgo de s. serotoninérgico; en caso de sospecha suspender tto. No establecida eficacia y seguridad en niños < 18 años, tanto para vía bucal, nasal. Fentanilo bucal: no administrar a pacientes sin experiencia con opioides. Nasal: considerar vía alternativa en pacientes con episodios repetidos de epistaxis o molestias nasales durante tto. y en tto. simultáneo de otras enf. mediante adm. nasal (ej. resfriado común). Se ha constatado un aumento del uso de las presentaciones de fentanilo de liberación inmediata y que un porcentaje de estos ttos. no cumplen con las condiciones de uso autorizadas con el consiguiente riesgo de abuso y dependencia para los pacientes. Por ello la AEMPS recuerda la importancia de respetar las condiciones de autorización de las formas de fentanilo de liberación inmediata para minimizar el riesgo de abuso y/o dependencia con estas sustancias. Fentanilo nasal: se han notificado casos de hiperalgesia, fenómeno bien conocido relacionado con los opioides y podría explicar la pérdida de eficacia. Y hay que diferenciarlo de la tolerancia a los opioides y de la progresión de la enf. subyacente. En caso de control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo, hay que considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Considerar la reducción de la dosis de fentanilo,la suspensión o revisión del tto. Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipofisario-suprarrenal o gonadal. Entre los cambios observados están el aumento de prolactina sérica y la disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos. Puede haber signos y síntomas clínicos manifiestos como consecuencia de estos cambios hormonales.

Insuficiencia hepática
Fentanilo, analgésico

Precaución. Buscar signos de toxicidad, reduciendo dosis si es necesario.

Insuficiencia renal
Fentanilo, analgésico

Precaución. Buscar signos de toxicidad, reduciendo dosis si es necesario.

Interacciones
Fentanilo, analgésico

Efecto depresor respiratorio aumentado por: ácido barbitúrico.
Depresión aditiva del SNC con: opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol.
Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, zumo de pomelo y verapamilo).
Aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico con: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o IMAO.
Efecto parcialmente antagonizado y aumenta el riesgo de síntomas de retirada con: naloxona, pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina.

Embarazo
Fentanilo, analgésico

No se ha establecido la seguridad de fentanilo durante el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Fentanilo no se utilizará durante el parto (incluyendo la cesárea) puesto que atraviesa la barrera placentaria y puede causar depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.

Lactancia
Fentanilo, analgésico

Fentanilo se excreta en la leche humana y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. En consecuencia, se suspenderá la lactancia hasta al menos 72 horas después de la última administración.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Fentanilo, analgésico

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman fentanilo, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Reacciones adversas
Fentanilo, analgésico

Somnolencia, cefalea, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, xerostomía, dispepsia, incremento de la sudoración, escalofríos, prurito, sedación, confusión, depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, alucinaciones, disminución del apetito, mioclono, vasodilatación, hipo e hipertensión, retención urinaria, fiebre, astenia, úlceras bucales/estomatitis, afecciones de la lengua, candidiasis oral, reacciones dérmicas en el lugar de aplicación (sangrado, dolor, úlcera, irritación, parestesia, eritema, picores, hinchazón, vesículas), palpitaciones, vértigo, hipoestesia, conjuntivitis, visión borrosa, diplopía, bostezos, rinitis, dolor abdominal, infección urinaria, trastornos de la piel, rash, edema periférico, fatiga, síndrome de abstinencia, reacción vasovagal, hiperacusia, depresión respiratoria, faringitis, rubor, sofocos, anorexia, dificultad de concentración, disgeusia, euforia, disminución de peso, taquicardia, anemia, neutropenia, migraña, disnea, enf. Por reflujo gastro-esofágico, molestias de estómago, dolor dental, mialgia, dolor de espalda, caídas. Vía nasal, epistaxis, rinorrea, molestias nasales.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia con parches transdérmicos se ha observado: deficiencia androgénica, delirio.

Sobredosificación
Fentanilo, analgésico

Antagonista: naloxona (hidrocloruro) IV: 0,4-2 mg, en caso necesario repetir cada 2 ó 3 min; o bien, en perfusión continua de 2 mg en 500 ml de sol. ClNa (0,9%) o glucosa 5%. Si no es posible IV, administrar IM o subcutánea.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 26/04/2019

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ABSTRAL sublingual tablet 300 µg

ATC: Fentanilo, analgésico

Mecanismo de acciónFentanilo, analgésico

Indicaciones terapéuticas y PosologíaFentanilo, analgésico

Modo de administraciónFentanilo, analgésico

ContraindicacionesFentanilo, analgésico

Advertencias y precaucionesFentanilo, analgésico

Insuficiencia hepáticaFentanilo, analgésico

Insuficiencia renalFentanilo, analgésico

InteraccionesFentanilo, analgésico

EmbarazoFentanilo, analgésico

LactanciaFentanilo, analgésico

Efectos sobre la capacidad de conducirFentanilo, analgésico

Reacciones adversasFentanilo, analgésico

SobredosificaciónFentanilo, analgésico