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Nuevos datos de Stelara® (ustekinumab) de fase 3 muestran resultados positivos como terapia de mantenimiento en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave
![](https://svadcf.es/documentos/noticias/general/img/12823.gif)
Durante la sesión plenaria en el 14 Congreso de la Organización Europea de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa se presentan por primera vez datos a 44 semanas del ensayo UNIFI (Abstract OP37)
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado hoy nuevos datos del estudio de mantenimiento de fase 3 UNIFI. Los datos mostraron que una proporción significativamente mayor de adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que recibían tratamiento ustekinumab de mantenimiento subcutáneo se encontraban en remisión clínica* en la semana 44, en comparación con los pacientes que recibían placebo, el criterio de valoración principal del estudio[1]. Los pacientes que recibían tratamiento de mantenimiento con ustekinumab presentaron una respuesta clínica ocho semanas después de recibir una sola dosis intravenosa de ustekinumab1. Estos datos se presentaron como parte de una sesión plenaria (Resumen OP37) en el 14 Congreso de la Organización Europea de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (ECCO) que se ha celebrado en Copenhague, Dinamarca. En el congreso, Janssen también ha presentado un póster con datos adicionales de la fase de inducción del mismo estudio que evalúa los efectos de ustekinumab sobre la cicatrización histo-endoscópica de la mucosa (HEMH, por sus siglas en inglés), un nuevo criterio de valoración preespecificado en el ensayo clínico. Los resultados de la fase de mantenimiento del estudio de fase 3 han demostrado que el 44% (90 mg cada 8 semanas [q8w]) y el 38% (90 mg cada 12 semanas [q12w]) de los pacientes adultos con colitis ulcerosa moderada o grave que reciben ustekinumab alcanzaron la remisión clínica en la semana 44 (52 semanas después de la inducción intravenosa, en comparación con el 24% de los pacientes que recibieron placebo (p<0,001 y p=0,002, respectivamente)[1]. Estos datos fueron incluidos en las solicitudes presentadas a la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos para obtener la aprobación de ustekinumab como tratamiento para la colitis ulcerosa. “La colitis ulcerosa es una enfermedad intestinal crónica y potencialmente debilitante; sin embargo, es una afección donde es posible la remisión”, dijo el investigador principal del estudio, el doctor William Sandborn, director de la división de gastroenterología y catedrático de medicina en la Universidad de California en San Diego. “Los datos sugieren el potencial de ustekinumab como tratamiento efectivo para ayudar a las personas que sufren colitis ulcerosa a alcanzar la remisión, así como proporcionar otros resultados importantes, incluida la respuesta clínica, la mejora histo-endoscópica y la remisión libre de corticosteroides”. Los criterios de valoración secundarios principales, incluido el mantenimiento de la respuesta clínica, la cicatrización endoscópica, la remisión sin corticosteroides y el mantenimiento de la remisión clínica respecto al basal, también se alcanzaron en un porcentaje significativamente mayor de pacientes que recibían inyecciones c8s y c12s frente a los pacientes que recibían placebo. En la semana 44: · El 71% de los pacientes que recibían ustekinumab c8s y el 68% de los pacientes que recibían ustekinumab c12s (p<0,001 y p<0,001, respectivamente) mantuvieron la respuesta clínica hasta la semana 44, en comparación con el 44% de los pacientes que recibían placebo. La respuesta clínica se definió como una disminución respecto al índice de Mayo de ≥30% y ≥3 puntos, con una reducción respecto al basal de inducción en la subpuntuación de hemorragia rectal ≥1 o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1. · El 51% de los pacientes que recibían ustekinumab c8s y el 44% de los pacientes que recibían ustekinumab c12s (p<0,001 y p=0,002, respectivamente) alcanzaron la cicatrización endoscópica, en comparación con el 29% de los pacientes que recibían placebo1. La cicatrización endoscópica se describió como una mejora endoscópica en el aspecto de la mucosa y se definió como una subpuntuación de endoscopia Mayo de 0 (mucosa normal o enfermedad inactiva) o 1 (actividad de la enfermedad leve). · El 42% de los pacientes que recibían ustekinumab c8s y el 38% de los pacientes que recibían ustekinumab c12s alcanzaron la remisión sin corticosteroides, en comparación con el 23% de los pacientes que recibían placebo1. La remisión se definió como un índice de Mayo ≤2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual >1. Hasta la semana 44 los porcentajes de pacientes con acontecimientos adversos (AA), AA graves, infecciones e infecciones graves en los grupos de STELARA eran generalmente comparables al grupo del placebo. Los porcentajes de pacientes que abandonaron el agente del estudio fueron inferiores con ustekinumab q8w y q12w frente al placebo. Entre la población principal del estudio de mantenimiento no se notificaron muertes y se notificaron dos neoplasias malignas diferentes a cáncer de piel no melanoma (NMSC) (1 cáncer de colon, q8w; 1 carcinoma de células renales papilares, q12w). Se notificó un caso de un paciente con NMSC (2 acontecimientos de carcinoma de células escamosas, q12w)1. En general, la seguridad de ustekinumab en los pacientes con colitis ulcerosa coincide con el perfil de seguridad conocido de ustekinumab en la enfermedad de Crohn2. “Los datos de mantenimiento de UNIFI respaldan a ustekinumab como una posible nueva opción de tratamiento para la colitis ulcerosa e ilustran nuestro compromiso continuado para investigar y desarrollar terapias eficaces para las personas que padecen enfermedades inflamatorias del intestino”, señaló el doctor Scott E. Plevy, del área terapéutica de Gastroenterología y director de la vía de la IL-23 de Janssen Research & Development, LLC. “Además, estamos orgullosos de que UNIFI sea el primer estudio de fase 3 que evalúa criterios de valoración endoscópicos e histológicos en pacientes con colitis ulcerosa”. En el resumen (DOP71) que presenta los resultados del estudio de inducción de la cicatrización de la mucosa del colon, los pacientes lograron tasas más altas de mejoría endoscópica, mejoría histológica y el punto final combinado de la cicatrización histo-endoscópica de la mucosa (HEMH), en comparación con el placebo, 8 semanas después de recibir una dosis única de inducción intravenosa de ustekinumab3. La cicatrización de la mucosa histo-endoscópica evalúa la respuesta histológica y endoscópica en el colon, y ambas se han asociado con mejores resultados clínicos a largo plazo, como la reducción del riesgo de recaída y de la necesidad de cirugía u hospitalización, y la reducción del riesgo de desarrollar cáncer4. Acerca del ensayo UNIFI UNIFI es un programa de ensayos clínicos de fase 3 diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de inducción y de mantenimiento con ustekinumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos que han presentado una respuesta insuficiente a tratamientos convencionales (es decir, corticosteroides, inmunomoduladores) o biológicos (es decir, uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral [TNF] y/o vedolizumab) o que no han tolerado dichos tratamientos. Tanto el estudio de inducción como el de mantenimiento fueron estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos y multicéntricos. El estudio de inducción tuvo una duración de al menos 8 semanas para los pacientes incluidos en el ensayo. Los pacientes que presentaron una respuesta clínica en el estudio de inducción fueron elegibles para participar en el estudio de mantenimiento. El estudio de mantenimiento tuvo una duración de 44 semanas. El criterio de valoración principal del estudio de inducción fue la remisión clínica en la semana 8 y el criterio de valoración principal del estudio de mantenimiento fue la remisión clínica en la semana 44 en los pacientes que respondieron a una infusión única de ustekinumab por vía intravenosa (IV). Después de completar el estudio de mantenimiento, los pacientes elegibles están participando en un estudio de extensión a largo plazo de tres años de duración. Acerca de la colitis ulcerosa La colitis ulcerosa (CU) afecta a más de 2,6 millones de personas en Europa5. La CU es una enfermedad crónica del intestino grueso, también conocido como colon, en la que el revestimiento del colon se inflama y presenta diminutas llagas abiertas, o úlceras, que producen pus y mucosidad. Es el resultado de una respuesta anormal del sistema inmunitario del organismo. Los síntomas varían, pero pueden consistir en heces sueltas, necesidad de defecar mayor de la normal, diarrea persistente, dolor abdominal, heces sanguinolentas, pérdida de apetito, pérdida de peso y cansancio6. Las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, tienen los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de este medicamento
Referencias: *La remisión se definió como un índice de Mayo ≤2 puntos, sin subpuntuación individual >1. El índice de Mayo está diseñado para medir la gravedad de la CU, dando una puntuación de 0-12 puntos; una puntuación más alta indica una actividad más severa de la enfermedad. 1. W.J Sandborn, B.E Sands, R. Panaccione, et al. Efficacy and safety of ustekinumab as maintenance therapy in ulcerative colitis: Week 44 resultus from UNIFI [Abstract OP37]. Presented at European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO 2019) 6-9 March, 2019; Copenhagen, Denmark. 2. European Medicines Agency. (2016) Ustekinumab Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu 3. K. Li, J.R Friedman, C Marano, et al. Effects of ustekinumab induction therapy on endoscopic and histological healing in the UNIFI Phase 3 study in ulcerative colitis [Abstract DOP71]. Presented at European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO 2019) 6-9 March, 2019; Copenhagen, Denmark. 4. GI Health Foundation. What is Mucosal Healing? Available at: http://www.gihealthfoundation.org/GI_news_and_library/library/ppts/IBD/WhatisMucosalHealing.pdf. Accessed March 2019. 5. Ng SC, Shi HY, Underwood FE, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet 2017;390:2769-78. 6. Crohn’s & Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis? Available at: http://www.crohnscolitisfoundation.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-ulcerative-colitis/. Accessed March 2019
Fuente: Berbés Asociados |
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Durante la sesión plenaria en el 14 Congreso de la Organización Europea de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa se presentan por primera vez datos a 44 semanas del ensayo UNIFI (Abstract OP37)
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