PharmaMar (MSE:PHM) ha celebrado hoy su Junta General Ordinaria de Accionistas, de forma exclusivamente telemática, en la que ha hecho balance del ejercicio 2019 y se ha hecho mención también de los hitos más importantes acontecidos en 2020, especialmente la reciente aprobación de lurbinectedina en Estados Unidos para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente.

Entre los puntos del orden del día aprobados en la junta se destaca el acuerdo de reparto de un dividendo ordinario por importe de 0,04 euros brutos por cada una de las acciones de la sociedad con derecho a percibirlo. Este dividendo se hará efectivo el día 30 de junio de 2020. 

De igual forma, la junta ha acordado agrupar y cancelar todas las acciones en que se divide el capital social de la Sociedad para su canje por acciones de nueva emisión en la proporción de una (1) acción nueva por cada doce (12) acciones antiguas, con elevación del valor nominal unitario de las acciones de 0,05 euros a 0,60 euros, sin alteración de la cifra de capital social de la Sociedad.

Unidad de negocio de Oncología

Lurbinectedina (Zepzelca^TM) ha sido aprobada esta misma semana por la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino.

El pasado 19 de diciembre de 2019, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals anunciaron un acuerdo de licencia en exclusiva para la comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos. Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibió un pago inicial de 200 millones de dólares, y recibirá con esta aprobación otros 100 millones de dólares recibir pagos adicionales antes del 30 de junio de 2020. Esto podría incrementarse en hasta 150 millones adicionales una vez se produzca el “full approval”.

Como ya se informó el 19 de diciembre de 2019, PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%.

En relación a plitidepsina (Aplidin^®), el 28 de abril de 2020 la compañía anunció el inicio de un ensayo clínico para el tratamiento de pacientes con COVID-19, tras haber obtenido previamente resultados positivos en los estudios in vitro llevados a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC).

Son ya 10 hospitales los que participan en el ensayo clínico APLICOV-PC. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que precisen ingreso hospitalario.

Sylentis

Respecto al compuesto tivanisirán (SYL1001), para el tratamiento del síndrome de ojo seco, estudio clínico de fase III, Helix, se completó el cierre de los centros participantes y el informe final del estudio clínico. Actualmente se está procediendo al diseño del siguiente ensayo clínico para progresar con el desarrollo clínico del producto especialmente dirigido a los pacientes que muestran más severidad en la enfermedad, como aquellos con Síndrome de Sjögren, ya que estos en el estudio Helix mostraron una especial mejoría de signos y síntomas.

Adicionalmente la compañía está trabajando en nuevos candidatos basados en la tecnología del RNAi para el tratamiento de las alergias oculares y de enfermedades de retina. Estos nuevos candidatos se ha analizado la eficacia en modelos preclínicos para dichas patologías. El candidato SYL1801 para el tratamiento tópico de la enfermedad de Degeneración Macular asociada a la Edad ha completado los estudios preclínicos de toxicología regulatoria en dos especies animales, los resultados indican que el producto presenta un buen perfil de seguridad y no se han encontrado efectos toxicológicos del SYL1801 tras la administración continuada del producto por vía ocular. Durante este año se ha completado el diseño del ensayo de fase 1 para el SYL1801 que se llevará a cabo durante el año 2020.

GENOMICA

Durante el ejercicio 2019, GENOMICA concluyó la producción de los primeros seis equipos que permitirán el análisis automático del virus del Papiloma humano con el producto CLART^® HPV de GENOMICA en China. Dichos equipos están adaptados a la empresa Huasin, socio de GENOMICA en este país, e incluyen un diseño específico de imagen corporativa, así como un software de usuario en chino. Con este paso, se cumplió el primer hito del contrato firmado entre GENOMICA y Huasin para la distribución del CLART^® HPV en China, una vez sea aprobado por la NMPA (National Medical Products Agency).

Además, en 2019, GENOMICA inició los ensayos clínicos para los productos CLART^® EnteroBac y CLART^® SeptiBac en China, en colaboración con la empresa Beijing Clear Medi-tech Co., Ltd.

Ya en el 2020, GENOMICA fue la Primera compañía biotecnológica española en tener un test de diagnóstico de SARS-CoV-2 validado en el Instituto de Salud Carlos III y obtener el marcado CE en España, con una sensibilidad y especificidad del 100%.

La tecnología CLART^® de GENOMICA tiene capacidad para analizar simultáneamente 96 muestras de pacientes en menos de 5 horas, lo que hace que sea una opción de diagnóstico para el cribado del virus en la población.

La inversión de PharmaMar en I+D en 2019

La inversión en I+D disminuyó entre 2018 y 2019, pasando de una inversión de 73,8 millones de euros a diciembre 2018 a los 50,6 millones a diciembre de 2019. En el área de Oncología se invirtieron 48,7 millones de euros. PharmaMar centró en 2019 la inversión en lurbinectedina en los ensayos relacionados con cáncer de pulmón microcítico.

En el segmento de Diagnóstico también hubo una reducción de la inversión en I+D, debido a la finalización del proyecto de la plataforma tecnológica de diagnóstico en point-of-care NEDXA, priorizando los desarrollos de la plataforma tradicional CLART^®.

Por su parte, Sylentis, preparó en 2019 diseños para el nuevo ensayo clínico de fase III en síndrome de ojo seco, después de finalizar el estudio fase III Helix en dicha indicación.

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Fuente: PharmaMar